Лізиноприл Н-Тева - інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ) і діуретики.

Показання до застосування

Комбінацію лізиноприл/гідрохлоротіазид застосовують для лікування артеріальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості у пацієнтів, які досягли стабілізації свого стану, застосовуючи окремі компоненти в тих же дозуваннях.

Склад

діючі речовини: лізиноприл; гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить лізиноприлу 10 мг у вигляді лізиноприлу дигідрату та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат, маніт (Е 421).

Протипоказання

• Гіперчутливість до лізиноприлу та до інших іАПФ, до гідрохлоротіазиду і похідних сульфонаміду або до інших компонентів препарату.
• Ангіоневротичний набряк в анамнезі (у тому числі після застосування іАПФ, ідіопатичний та спадковий набряк Квінке).
• Анурія, тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Тяжке порушення функції печінки.
• Загострення подагри.
• Одночасне застосування аліскірен-вмісних препаратів пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням ниркової функції (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Лізиноприл Н-Тева можна розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану.
• Cтеноз мітрального або аортального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія з порушенням гемодинаміки.
• Первинний гіперальдостеронізм.
• Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний).
• Кардіогенний шок.
• Порфірія.
• Стан із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.
• Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад AN 69).
• Рівень креатиніну в сироватці крові > 220 мкмоль/л.
• Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкальціємія.
• Рефрактерна гіпонатріємія.
• Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Побічні реакції

• Частіше при застосуванні лізиноприлу та/або гідрохлоротіазиду спостерігалися наступні побічні реакції: кашель, запаморочення, артеріальна гіпотензія, головний біль.
• Порушення метаболізму та харчування: подагра.
• З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, втомлюваність.
• Психічні розлади: парестезія, астенія.
• З боку дихальної системи: сухий стійкий кашель, що зникає після припинення лікування.
• З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, в тому числі ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, біль у грудях, м’язові спазми та м’язова слабкість.
• З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, панкреатит, сухість у роті.
• З боку шкіри та підшкірної основи: висипання, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.
• З боку репродуктивної системи: імпотенція.

Спосіб застосування

Визначення ефективної дози препарату залежить від клінічної оцінки стану пацієнта.

Звичайна доза становить 1 таблетку 10 мг/12,5 мг або 20 мг/12,5 мг 1 раз на добу. Лізиноприл Н-Тева слід застосовувати щодня приблизно в один і той же час.

Зазвичай рекомендується призначати фіксовану комбінацію лізиноприлу і гідрохлоротіазиду після підбору доз окремих компонентів. У певних клінічних ситуаціях може розглядатися питання про безпосередній перехід з монотерапії на фіксовану комбінацію.

Якщо очікуваний терапевтичний ефект не може бути досягнутий за період 2-4 тижні, доза може бути збільшена до 2-х таблеток 1 раз на добу.

Максимальна добова доза Лізиноприл Н-Тева становить 40 мг/25 мг.

Попередня терапія діуретиками

Після застосування першої дози лізиноприлу/гідрохлоротіазиду у пацієнта може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. В основному це стосується дегідратованих пацієнтів (наприклад, у результаті лікування діуретиками). Терапія діуретиками повинна бути припинена за 2-3 дні до початку застосування лізиноприлу/гідрохлоротіазиду. Якщо це неможливо зробити, лікування слід розпочинати з призначення тільки лізиноприлу в дозі 5 мг.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не повинен застосовуватися вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Препарат протипоказано застосовувати у період годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність комбінації лізиноприл/гідрохлоротіазид у дітей не встановлена, тому не слід призначати Лізиноприл Н-Тева цій віковій категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і інші антигіпертензивні засоби, препарат Лізиноприл Н-Тева може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Ризик збільшується на початку лікування або при зміні дози, а також якщо прийом препарату Лізиноприл Н-Тева поєднується із вживанням алкоголю, проте даний вплив залежить від індивідуальної чутливості пацієнта.

Слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення та втоми при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Передозування

Дані щодо передозування у людей обмежені.

Найвірогідніші симптоми передозування інгібіторами АПФ: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, стривоженість, кашель.

Для лікування передозування рекомендоване внутрішньовенне застосування фізіологічного розчину. У випадку розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії пацієнта слід помістити у положення лежачи на спині. Можна розглянути можливість здійснення інфузії ангіотензину II (якщо це доступно) або внутрішньовенного введення катехоламіну. Якщо застосування препарату відбулося нещодавно слід застосувати заходи, спрямовані на видалення лізиноприлу з організму (блювання, промивання шлунка, застосування абсорбентів та сульфату натрію). Лізиноприл може бути видалений із загального кровотоку шляхом гемодіалізу. Для лікування резистентної брадикардії показане встановлення кардіостимулятора. Слід проводити частий моніторинг основних показників життєдіяльності, електролітів сироватки і креатиніну сироватки крові.

Додатково можуть спостерігатися симптоми передозування гідрохлоротіазидом: підвищення діурезу, пригнічення свідомості (включаючи кому), судоми, парез, аритмія, ниркова недостатність.

Брадикардія або надмірні вагальні реакції також можуть бути зменшені шляхом прийому атропіну.

У випадку супутнього прийому препаратів наперстянки може розвинутися гіпокаліємія, що підвищує ризик виникнення аритмії.

Спеціальна інформація щодо лікування у випадку передозування лізиноприлом/гідрохлоротіазидом відсутня. Проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Необхідно негайно припинити використання лікарського засобу та забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнта. Терапевтичні процедури залежать від характеру та тяжкості симптомів. Мають бути вжиті заходи, спрямовані на попередження абсорбції та прискорення виведення препарату з організму. Випадки зневоднення, порушення електролітного балансу та артеріальної гіпотензії слід лікувати у звичайний спосіб. Якщо передозування сталося нещодавно, може бути розглянуте питання про проведення промивання шлунка, однак це не повинно перешкоджати своєчасному застосуванню активованого вугілля для попередження абсорбції. Виведення з організму може бути прискорене за допомогою прийнятних проносних засобів, таких як натрію сульфат.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30С у недоступному для дітей місці.