Лізиноприл-Дарниця 10 мг таблетки, №28 (14х2): ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина: лізиноприл;

1 таблетка містить лізиноприлу 10 мг у вигляді лізиноприлу дигідрату 10,89 мг або лізиноприлу 20 мг у вигляді лізиноприлу дигідрату 21,78 мг;

допоміжні речовини: манітол, кукурудзяний крохмаль, крохмаль прежелатинізований, кальцію гідрофосфат, заліза оксид червоний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, рожевого кольору. На поверхні таблеток допускаються незначні вкраплення рожевого кольору різної інтенсивності.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), прості.

Код АТX С09А А03.

Показання

• Артеріальна гіпертензія.
• Серцева недостатність (симптоматичне лікування).
• Гострий інфаркт міокарда (короткотривале лікування (6 тижнів) гемодинамічно стабільних пацієнтів не пізніше ніж через 24 години після гострого інфаркту міокарда).
• Лікування захворювань нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом ІІ типу та початковою нефропатією (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Протипоказання

• Гіперчутливість до лізиноприлу, допоміжних речовин лікарського засобу або до інших інгібіторів АПФ.
• Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний із застосуванням інгібіторів АПФ.
• Одночасне застосування із сакубітрилом/валсартаном. Лікування лікарським засобом Лізиноприл-Дарниця можна розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
• Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати 1 раз на добу, бажано в один і той же час. Їжа не впливає на абсорбцію лізиноприлу, тому лікарський засіб Лізиноприл-Дарниця можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозування слід підбирати індивідуально залежно від профілю пацієнта та реакції артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

Артеріальна гіпертензія

Лікарський засіб Лізиноприл-Дарниця можна застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими класами антигіпертензивних засобів. (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).

Початкова доза

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 10 мг. У пацієнтів з дуже активною РААС (особливо при реноваскулярній артеріальній гіпертензії, втраті натрію хлориду та/або дегідратації, серцевій декомпенсації або тяжкій артеріальній гіпертензії) може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Тому на початку лікування такі пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря, початкова рекомендована доза становить 2,51-5 мг*. Пацієнтам із нирковою недостатністю також потрібно зменшити початкову дозу (див. нижче таблицю 1).

Підтримувальна доза.

Звичайна ефективна підтримувальна доза становить 20 мг (2 таблетки) 1 раз на добу. Якщо при застосуванні призначеної дози протягом 2-4 тижнів не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, то у подальшому дозу можна збільшити. Максимальна доза, що застосовувалася в довготривалих контрольованих клінічних дослідженнях, становила
80 мг/добу.

Дозування для пацієнтів, які застосовують діуретики

Симптоматична артеріальна гіпотензія може виникати після початку терапії лізиноприлом. Це більш ймовірно у пацієнтів, які на момент початку лікування вже отримують діуретики. Тому рекомендовано дотримуватись обережності, оскільки такі пацієнти можуть мати дефіцит об’єму рідини та/або натрію. Якщо можливо, застосування діуретика слід припинити за 2–3 дні до початку терапії лізиноприлом. У разі, якщо припинення діуретичної терапії неможливе, початкову дозу лізиноприлу слід зменшити до 5 мг*.

Рекомендується здійснювати моніторинг функції нирок та рівня калію в сироватці крові. Подальше титрування дози лізиноприлу повинно здійснюватися з урахуванням клінічної відповіді, зокрема рівня артеріального тиску. При необхідності діуретичну терапію можна відновити (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю повинно базуватися на кліренсі креатиніну, як показано нижче у таблиці 1.

Таблиця 1.

1 Дозу і частоту застосування слід регулювати залежно від реакції артеріального тиску.

Дозування можна збільшувати до досягнення контролю артеріального тиску або до максимальної добової дози 40 мг.

Застосування дітям з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг/добу* пацієнтам з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг/добу* пацієнтам з масою тіла ≥ 50 кг. Дозу слід індивідуально коригувати до максимальної 20 мг/добу пацієнтам з масою тіла від 20 до 50 кг та до 40 мг/добу пацієнтам з масою тіла ≥ 50 кг. Дози, що перевищують 0,61 мг/кг (або такі, що перевищують 40 мг) не досліджувались у дітей (див. розділ «Фармакологічні властивості»). У дітей зі зниженою функцією нирок слід розглянути можливість застосування нижчої початкової дози або збільшення інтервалу між прийомами.

Серцева недостатність

Пацієнтам із симптоматичною серцевою недостатністю лікарський засіб Лізиноприл-Дарниця можна застосовувати як додаткову терапію до діуретиків та, якщо необхідно, до лікарських засобів наперстянки або бета-блокаторів. Лікування лікарським засобом Лізиноприл-Дарниця можна розпочинати з початкової дози 2,5 мг* один раз на добу. Перше застосування лікарського засобу слід проводити під наглядом медичного працівника для оцінки початкової реакції на зниження артеріального тиску.

Титрування дози лікарського засібу Лізиноприл-Дарниця повинно здійснюватися:

- шляхом підвищення дози не більше ніж на 10 мг за один прийом;

- з інтервалом не менше 2 тижнів;

- до максимально переносимої дози, але не вище 35 мг один раз на добу.

Корекція дози повинна базуватись на клінічній відповіді кожного окремого пацієнта.

Пацієнти з високим ризиком розвитку симптоматичної гіпотензії (наприклад, з дефіцитом солей — з гіпонатріємією або без неї, гіповолемією або ті, хто отримує інтенсивну діуретичну терапію) мають пройти відповідну корекцію цих станів, якщо це можливо, до початку лікування лікарським засобом Лізиноприл-Дарниця.

Необхідно здійснювати моніторинг функції нирок та рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Гострий інфаркт міокарда

Пацієнти повинні отримувати, у міру необхідності, стандартні рекомендовані методи лікування, такі як тромболітики, ацетилсаліцилова кислота та бета-блокатори. Внутрішньовенне або трансдермальне застосування нітрогліцерину може бути використано разом з лікарським засобом Лізиноприл-Дарниця.

Початкова доза (перші 3 дні після інфаркту)

Лікування лікарським засобом Лізиноприл-Дарниця можна розпочати у перші 24 години від появи перших симптомів інфаркту. Лікування не слід розпочинати, якщо показник систолічного артеріального тиску становить менше 100 мм рт. ст. Початкова доза лікарського засобу Лізиноприл-Дарниця становить 5 мг* перорально, потім 5 мг* через 24 години, 10 мг - через 48 годин, далі – 10 мг один раз на добу.

У пацієнтів з низьким систолічним артеріальним тиском (≤120 мм рт. ст.) на момент початку терапії або протягом перших 3 діб після інфаркту слід застосовувати зменшену початкову дозу – 2,5 мг* перорально (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <80 мл/хв) початкову дозу лікарського засобу Лізиноприл-Дарниця необхідно коригувати відповідно до показників кліренсу креатиніну пацієнта (див. табл. 1).

Підтримувальна доза

Рекомендована підтримувальна доза лікарського засобу Лізиноприл-Дарниця становить
10 мг 1 раз на добу. У разі виникнення артеріальної гіпотензії (систолічний артеріальний тиск ≤100 мм рт. ст.) підтримувальна добова доза може бути знижена до 5 мг*, з можливим тимчасовим зменшенням до 2,5 мг*, якщо це необхідно. У випадку тривалої гіпотензії (систолічний артеріальний тиск <90 мм рт. ст. більше ніж 1 годину), застосування лікарського засобу Лізиноприл-Дарниця слід припинити.

Терапію слід продовжувати протягом 6 тижнів, після чого необхідно провести повторну оцінку стану пацієнта. Пацієнти, у яких розвинулися симптоми серцевої недостатності, повинні продовжувати лікування лікарським засобом (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діабетична нефропатія

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом 2 типу та ранніми проявами нефропатії рекомендована початкова доза лікарського засобу Лізиноприл-Дарниця становить 10 мг один раз на добу, якуу разі необхідності можна збільшити до 20 мг (2 таблетки) 1 раз на добу для досягнення стійкого діастолічного артеріального тиску у положенні сидячи нижче 90 мм. рт. ст.

У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <80 мл/хв) початкову дозу лікарського засобу Лізиноприл-Дарниця необхідно скоригувати відповідно до показників кліренсу креатиніну пацієнта (див. табл. 1).

Діти

Досвід щодо ефективності та безпеки застосування лізиноприлу у дітей з артеріальною гіпертензією віком >6 років є обмеженим, а щодо інших показань – відсутнім (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Не рекомендовано застосовувати лізиноприл у дітей, окрім випадків лікування артеріальної гіпертензії.

Лізиноприл не рекомендовано застосовувати у дітей віком < 6 років або у дітей із тяжким порушенням функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Застосування пацієнтам літнього віку

У клінічних дослідженнях не виявлено змін профілю ефективності або безпеки лізиноприлу, пов’язаних із віком пацієнтів. Оскільки у пацієнтів літнього віку часто відзначається зниження функції нирок, початкову дозу лізиноприлу слід визначати відповідно до рекомендацій, наведених у Таблиці 1. Надалі дозу слід коригувати з урахуванням клінічної відповіді, зокрема рівня артеріального тиску.

Застосування пацієнтам із трансплантатом нирки

Досвід застосування лікарського засобу Лізиноприл-Дарниця у пацієнтів після недавньої трансплантації нирки відсутній, отже, лікування лікарським засобом Лізиноприл-Дарниця таким пацієнтам не рекомендується.

*Застосовувати лікарські засоби лізиноприлу у відповідному дозуванні.

Діти.

Лікарський засіб Лізиноприл-Дарниця можна застосовувати дітям віком від 6 років лише для лікування артеріальної гіпертензії.

Упаковка. По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і підвищена стомлюваність
Дітям	З 6 років за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна