Саксенда р-н д/ін. картридж, вклад. в шприц-ручку 3 мл №3: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина: ліраглутид;

1 мл розчину містить 6 мг ліраглутиду - аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовленого за технологією рекомбінантної ДНК вSaccharomyces cerevisiae;

одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл;

допоміжні речовини:натрію гідрофосфат, дигідрат; пропіленгліколь; фенол; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний або майже безбарвний ізотонічний розчин; рН=8,15.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Код ATХ A10B J02.

 

Показання.

Лікарський засіб Саксенда® застосовують для зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та збільшеною фізичною активністю у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2 (ожиріння) або від 27 до 30 кг/м2 (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одного супутнього захворювання, пов’язаного з масою тіла, такого як дисглікемія (переддіабет або цукровий діабет 2 типу), гіпертензія, дисліпідемія або обструктивне апное сну.

Якщо через 12 тижнів після прийому добової дози 3,0 мг пацієнт не втратив щонайменше 5 % від початкової маси тіла, застосування лікарського засобу Саксенда® слід припинити.

 

Діти ≥ 12 років

Лікарський засіб Саксенда® можна застосовувати як доповнення до здорового харчування та збільшеної фізичної активності для корекції маси тіла у пацієнтів дитячого віку від 12 років із:

•        ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м2 для дорослих пацієнтів за міжнародними гранично допустимими значеннями)* та

•        масою тіла більш ніж 60 кг.

Лікування препаратом Саксенда® слід припинити і переглянути, якщо пацієнт не втратив щонайменше 4 % свого ІМТ або ІМТ за оцінкою Z-score через 12 тижнів застосування препарату в дозі 3,0 мг/добу чи в максимальній переносимій дозі.

* Гранично допустимі значення ІМТ, встановлені Міжнародною робочою групою з вивчення ожиріння, для пацієнтів віком 12-18 років із ожирінням у розбивці за статтю (див. табл. 2 інструкції).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі

Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Для поліпшення переносимості з боку шлунково-кишкового тракту дозу слід підвищувати щотижня на 0,6 мг до досягнення добової дози 3,0 мг (див. таблицю 3).

У разі поганої переносимості наступної підвищеної дози протягом двох послідовних тижнів слід розглянути питання про припинення лікування. Добова доза вище 3,0 мг не рекомендується.

Таблиця 3

Графік підвищення дози

                                                  Доза мг           Тижні

Збільшення дози протягом      0,6                  1

 4 тижнів                                    1,2                  1

                                                   1,8                  1

                                                   2,4                  1

Підтримуюча доза                              3,0 мг

 

Діти ≥ 12 років

Для дітей віком від 12 років слід застосовувати таку ж схему підвищення дози, як і для дорослих (див. таблицю 3). Дозу слід збільшувати до досягнення 3,0 мг (підтримуюча доза) або максимальної переносимої дози. Добові дози вище 3,0 мг не рекомендуються.

 

Пропущена доза

Якщо ін’єкція пропущена протягом 12 годин з моменту її звичайного введення, пацієнт повинен прийняти дозу якнайшвидше. Якщо до наступного введення залишається менше 12 годин, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу, а продовжувати режим прийому 1 раз на добу - прийняти наступну заплановану дозу препарату. Не слід приймати додаткову дозу чи збільшувати дозу для компенсації пропущеної ін’єкції.

 

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

Лікарський засіб Саксенда® не слід застосовувати в комбінації з іншими агоністами рецепторів ГПП-1. Для зниження ризику розвитку гіпоглікемії на початку застосування лікарського засобу Саксенда® слід розглянути можливість зменшення дози одночасно застосовуваних інсуліну або стимуляторів секреції інсуліну (наприклад, сульфонілсечовини). Необхідний самоконтроль рівня глюкози в крові для коригування дози інсуліну чи стимуляторів секреції інсуліну (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

Корекція дози у зв’язку з віком не потрібна. Досвід застосування препарату пацієнтам ≥75 років обмежений, тому не рекомендовано застосовувати його даній категорії пацієнтів (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна у пацієнтів з легким або середнім ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Саксенда® пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), включаючи пацієнтів із термінальною стадією порушення функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Не рекомендується коригування дози пацієнтам з легким або середнім ступенем порушення функції печінки. Застосування лікарського засобу Саксенда® не рекомендується пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки, а пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

 

Спосіб введення

Лікарський засіб Саксенда® призначений тільки для підшкірного введення. Його не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово. 

Препарат вводять підшкірно 1 раз на добу у будь-який час незалежно від вживання їжі. Його можна вводити підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час введення можна змінювати без корекції дози, проте бажано вводити приблизно в один і той же найбільш зручний час.

Для подальшої інформації щодо введення див. розділ Інструкція із використання шприц-ручки.

Шприц-ручка Саксенда® призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм і товщиною 32G. Голки не входять у комплект.

Діти.

Для дітей віком від 12 років корекція дози не потрібна. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Саксенда® дітям віком до 12 років не встановлено (див. розділ  «Фармакодинаміка»).

Термін придатності. 30 місяців.

Дату завершення терміну придатності зазначено на маркуванні шприц-ручки та картонній упаковці після слів «Придатн. до».

Після першого застосування - 1 місяць.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (2-8 °С) подалі від морозильної камери.

Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30 °С або в холодильнику

(2-8 °С). Не заморожувати.

Для запобігання дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком.

 

Несумісність.

Додавання до лікарського засобу Саксенда® будь-якої субстанції може призвести до деградації ліраглутиду. Оскільки дослідження сумісності не проводилися, цей лікарський засіб не можна застосовувати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка.

Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка, виготовлена з поліпропілену, поліацеталу, полікарбонату та акрилонітрилу бутадієну стиролу, містить картридж (скло типу I) разом із поршнем (бромбутил) та ламіновану гумову прокладку (бромбулит/поліізопрен).

Кожна шприц-ручка містить 3 мл розчину, що дає можливість ввести дози по 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг.

Упаковка містить 1, 3 або 5 попередньо заповнених шприц-ручок.

Увага! Шприц-ручка Саксенда® призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм і товщиною 32G. Голки не входять у комплект.

 

Категорія відпуску. За рецептом.