Склад:

діюча речовина: абіратерону ацетат;

1 таблетка містить абіратерону ацетату 250 мг;

допоміжні речовини:лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; повідон; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарська форма Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:білі або майже білі овальні таблетки. На одному боці таблетки нанесено «ATN», на іншому - «250».

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Іншіантагоністи гормонів і подібні засоби. Абіратерон. Код АТС  L02B X03.

Показання.

Лікарський засіб Абіратерон-Віста показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:

· вперше діагностованого метастатичного гормончутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією.

· метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної блокади та яким хіміотерапія клінічно не показана;

· метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.

- Лікарський засіб Абіратерон-Віста протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.

- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) (див. розділи «Спосіб застосування то дози», «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості»).

- Лікарський засіб Абіратерон-Віста з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід приймати натще (щонайменше через 2 години після їди, а також слід уникати прийому їжі протягом 1 години після застосування абіратерону). Таблеткуприймати цілою, не розжовуючи та не подрібнюючи. Рекомендовано запивати водою.

Дозування преднізону або преднізолону.Для лікування вперше діагностованого раку передміхурової залози рекомендована доза преднізону або преднізолону становить 5 мг на добу.

Рекомендована доза абіратерону становить 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) як одноразова добова доза.

Застосування лікарського засобу разом з їжею збільшує системний вплив абіратерону. Лікарський засіб застосовувати у комбінації з преднізоном або преднізолоном. Рекомендована доза преднізону або преднізолону становить 10 мг на добу. Пацієнтам,яким не проводили хірургічну кастрацію, слід продовжувати медичну кастрацію аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) упродовж лікування абіратероном.

Передпочатком лікування із застосуванням абіратерону слід провести контроль рівнів сироваткових трансаміназ, а також контролювати їх рівень кожні 2 тижні впродовж перших 3 місяців лікування, а потім – кожного місяця. Щомісячно слід контролювати рівень артеріального тиску, сироваткового калію та затримку рідини. Пацієнтів з високим ризиком застійної серцевої недостатності слід контролювати кожні 2 тижні протягом перших 3місяців лікування, а потім – кожного місяця (див. розділ «Особливості застосування»). Упацієнтів з гіпокаліємією в анамнезі або у яких розвивається гіпокаліємія під час лікування препаратом Абіратерон-Віста, слід підтримувати рівень калію ≥4 мМ. Пацієнтам, у яких розвивається токсичність ≥3 рівня, включаючи артеріальну гіпертензію, гіпокаліємію, набряк та немінералокортикоїдну токсичність, лікування слід припинити та вжити відповідних лікувальних заходів. Лікування абіратероном можна відновлювати лише після того, як симптоми токсичності знизяться до рівня 1або зникнуть.

У разі пропуску добової дози як Абіратерону-Віста, так і преднізону або преднізолону лікування слід відновити наступного дня, застосовуючи звичайну добову дозу.Гепатотоксичність.

Лікування слід негайно призупинити до нормалізації функції печінки у пацієнтів, у яких на тлі лікування розвивається гепатотоксичність (рівень АЛТ або АСТ перевищує норму більш ніж у п’ять разів) (див. розділ «Особливості застосування»). Відновлення лікування можливе після нормалізації рівня функції печінки зі зниженої дози лікарського засобу – 500мг (2таблетки) 1 раз на добу. У таких пацієнтів слід проводити контроль рівня сироваткових трансаміназ протягом 3 місяців лікування та щомісячно у подальшому. Якщопрояви гепатотоксичності з’являються при прийомі зниженої дози 500 мг на добу, лікування слід припинити.

Якщо у пацієнта на тлі прийому лікарського засобу розвивається тяжка гепатотоксичність (рівень АЛТ або АСТ перевищує верхню межу норми у 20 разів), лікування абіратероном слід відмінити та у подальшому не відновлювати.

Печінкова недостатність.

Пацієнтам з печінковою недостатністю класу А за класифікацією Чайлда-П’ю в анамнезі коригування дози не потрібне.

Було продемонстровано, що середня печінкова недостатність (клас В за шкалою Чайлда‑П’ю) збільшувала системний вплив абіратерону, що застосовували перорально у дозі 1000 мг 1 раз на добу, у 4 рази. Немає даних щодо клінічної безпеки та ефективності застосування багаторазових доз абіратерону ацетату пацієнтам із середньою або тяжкою печінковою недостатністю (клас В або С за шкалою Чайлда-П’ю). Не можна передбачити коригування дози. Слід ретельно зважити можливість застосування лікарського засобу Абіратерон-Віста пацієнтам із середньою печінковою недостатністю: користь від лікування повинна значно переважати над потенційним ризиком. Абіратерон-Віста не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Ниркованедостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю не потребують корекції дози абіратерону. Немаєклінічного досвіду застосування лікарського засобу пацієнтам з раком простати та тяжкою нирковою недостатністю. Слід бути обережними при застосуванні абіратерону даній категорії пацієнтів.

Діти.

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.

Упаковка. По 120 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Препарат не застосовують жінкам
Водіям	За призначенням лікаря
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Препарат не застосовують жінкам