Склад:

діюча речовина: абіратерону ацетат;

1 таблетка містить абіратерону ацетату 500 мг;

допоміжні речовини:лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: спирт полівініловий (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фіолетового кольору, овальної форми, приблизною довжиною 19 мм та шириною 11 мм з гравіюванням «A7TN» з одного боку та «500» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Іншіантагоністи гормонів і подібні засоби. Абіратерон. Код АТС  L02B X03.

Показання.

Лікарський засіб Абіратерон-Віста показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:

- вперше діагностованого метастатичного гормонально чутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією;

- метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної блокади та яким хіміотерапія клінічно не показана;

- метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.

- Лікарський засіб Абіратерон-Віста протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.

- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» і «Фармакологічні властивості»).

- Лікарський засіб Абіратерон-Віста з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування.

Лікарський засіб слід приймати натще (щонайменше через 2 години після їди, а також слід уникати прийому їжі протягом 1 години після застосування абіратерону). Таблеткуприймати цілою, не розжовуючи та не подрібнюючи. Рекомендовано запивати водою. Рекомендована доза абіратерону становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) як одноразова добова доза. Застосування лікарського засобу разом з їжею збільшує системний вплив абіратерону.

Дозування преднізону або преднізолону.

Для лікування вперше діагностованого раку передміхурової залози рекомендована доза преднізону або преднізолону становить 5 мг на добу.

Рекомендованадоза преднізону або преднізолону становить 10 мг на добу. Пацієнтам,яким не проводили хірургічну кастрацію, слід продовжувати медичну кастрацію аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) упродовж лікування абіратероном.

Перед початком лікування із застосуванням абіратерону слід провести контроль рівнів сироваткових трансаміназ, а також контролювати їх рівень кожні 2 тижні впродовж перших 3 місяців лікування, а потім – кожного місяця. Щомісячно слід контролювати рівень артеріального тиску, сироваткового калію та затримку рідини. Пацієнтів з високим ризиком застійної серцевої недостатності слід контролювати кожні 2 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а потім – кожного місяця.

Пацієнтам з гіпокаліємією в анамнезі або у яких розвивається гіпокаліємія під час лікування препаратом Абіратерон-Віста слід підтримувати рівень калію ≥4 мМ. Пацієнтам, у яких розвивається токсичність 3 рівня, включаючи артеріальну гіпертензію, гіпокаліємію, набряк та немінералокортикоїдну токсичність, лікування слід припинити та вжити відповідних лікувальних заходів. Лікування абіратероном можна відновлювати лише після того, як симптоми токсичності знизяться до рівня 1 або зникнуть.

У разі пропуску добової дози як Абіратерону-Віста, так і преднізону або преднізолону лікування слід відновити наступного дня, застосовуючи звичайну добову дозу.Гепатотоксичність

Лікування слід негайно призупинити до нормалізації функції печінки у пацієнтів, у яких на тлі лікування розвивається гепатотоксичність (рівень АЛТ або АСТ перевищує норму більше ніж у п’ять разів). Відновлення лікування можливе після нормалізації функції печінки зі зниженої дози абіратерону – 500 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. У таких пацієнтів слід проводити контроль рівня сироваткових трансаміназ протягом 3 місяців лікування та щомісячно у подальшому. Якщо прояви гепатотоксичності з’являються при прийомі зниженої дози 500 мг на добу, лікування слід припинити.

Якщо у пацієнта на тлі прийому лікарського засобу розвивається тяжка гепатотоксичність (рівень АЛТ або АСТ перевищує верхню межу норми у 20 разів), лікування абіратероном слід відмінити та в подальшому не відновлювати.

Печінкова недостатність.

Пацієнтам з печінковою недостатністю класу А за класифікацією Чайлда-П’ю в анамнезі коригування дози не потрібне.

Було продемонстровано, що помірна печінкова недостатність (клас В за шкалою Чайлда-П’ю) збільшувала системний вплив абіратерону, що застосовували перорально у дозі 1000мг 1 раз на добу, у 4 рази. Немає даних щодо клінічної безпеки та ефективності застосування багаторазових доз абіратерону ацетату пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю (клас В або С за шкалою Чайлда-П’ю). Не можна передбачити коригування дози. Слід ретельно зважити можливість застосування лікарського засобу пацієнтам з помірною печінковою недостатністю, користь від лікування повинна значно переважати над потенційним ризиком. Абіратерон-Віста не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Ниркова недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю не потребують корекції дози абіратерону. Немаєклінічного досвіду застосування лікарського засобу пацієнтам з раком простати та тяжкою нирковою недостатністю. Слід бути обережними при застосуванні абіратерону даній категорії пацієнтів.

Діти.

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.

Упаковка. По 60 таблеток у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна