Бальдосил - антагоніст α-адренорецепторів, для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

Склад

діюча речовина: силодозин (silodosin);

1 капсула містить 4 мг силодозину;

допоміжні речовини: сорбіт, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), чорнило чорне.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до силодозину або будь-якої з допоміжних речовин у складі лікарського засобу.
• Тяжка ниркова недостатність (КК [кліренс креатиніну] < 30 мл/хв).
• Тяжка печінкова недостатність (бал за шкалою Чайлда — П’ю > 10).
• Одночасне застосування із сильними інгібіторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) (наприклад, кетоконазол, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір).

Побічні реакції

У клінічних дослідженнях пацієнти з ДГПЗ отримували 8 мг силодозину щодня. Щонайменше про одну побічну реакцію, що виникла під час лікування, повідомляли 55,2 % пацієнтів, які отримували силодозин (36,8 % пацієнтів, які отримували плацебо). Більшість (72,1 %) побічних реакцій у пацієнтів, які отримували силодозин (59,8 % у пацієнтів, які отримували плацебо), були кваліфіковані як легкі. Загалом 6,4 % пацієнтів, які отримували силодозин (2,2 % у групі плацебо), припинили терапію через побічну реакцію (виникла під час лікування). Найпоширенішою реакцією була ретроградна еякуляція (2,8 %) у пацієнтів, які отримували силодозин. Ретроградна еякуляція є оборотною після припинення лікування.

Побічні реакції, що виникали принаймні у 2 % пацієнтів, які отримували силодозин, і частіше, ніж у групі плацебо: ретроградна еякуляція, запаморочення, діарея, ортостатична гіпотензія, головний біль, назофарингіт, закладеність носа.

У двох інших дослідженнях від 1 % до 2 % пацієнтів, які отримували силодозин, повідомляли про такі побічні ефекти, які виникали частіше, ніж у групі плацебо: безсоння, підвищення рівня ПСА, синусит, біль у животі, астенія, і ринорея. У групі лікування силодозином було зареєстровано один випадок синкопе у пацієнта, який одночасно приймав празозин, і один випадок пріапізму.

У відкритому дослідженні безпеки силодозину повідомлялося про один випадок інтраопераційного синдрому м’якої райдужки (IFIS).

Спосіб застосування

Рекомендована доза становить 8 мг (2 капсули по 4 мг) перорально один раз на добу під час їди.

Для окремих груп пацієнтів рекомендована доза становить 4 мг (1 капсула) лікарського засобу Бальдосил один раз на добу.

Пероральне застосування.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток і капсул, можуть обережно відкрити капсулу Бальдосилу і висипати порошок у столову ложку яблучного пюре. Яблучне пюре слід проковтнути негайно (протягом 5 хвилин) не розжовуючи, після чого запити склянкою прохолодної води, щоб повністю проковтнути порошок. Яблучне пюре не повинно бути гарячим і має бути досить м’яким, щоб його можна було проковтнути не розжовуючи. Суміш порошку і яблучного пюре слід використати негайно (протягом 5 хвилин) і не зберігати для подальшого використання. Розділяти вміст капсули Бальдосилу не рекомендується.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Силодозин призначений тільки для терапії пацієнтів чоловічої статі.

Діти

Не застосовувати у педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

На початку лікування силодозином може розвинутися постуральна гіпотензія з симптомами або без них (наприклад, запаморочення). Як і при застосуванні інших альфа-блокаторів, існує ймовірність непритомності. Пацієнтів слід попередити про ризик керування автомобілем, роботи з механізмами або виконання небезпечних завдань на початку терапії.

Передозування

Дію силодозину оцінювали у дозах до 48 мг/добу, які приймали здорові добровольці чоловічної статі. Дозообмежувальною побічною реакцією була постуральна гіпотензія.

Якщо передозування силодозину призводить до гіпотензії, підтримка серцево-судинної системи є першочерговою. Нормалізація артеріального тиску і серцевого ритму може бути досягнута підтримкою пацієнта в положенні лежачи. Якщо цей захід є неадекватним, слід розглянути доцільність внутрішньовенного введення рідини. У разі необхідності можна застосовувати вазопресори, а функцію нирок слід контролювати та підтримувати за потреби. Малоймовірно, що діаліз принесе істотну користь, оскільки силодозин сильно (97 %) зв’язується з білками.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Препарат не застосовують жінкам
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і артеріальна гіпотензія
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Препарат не застосовують жінкам