Состав

Действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина;

Другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, тальк;

Оболочка капсулы: желатин, вода, диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172) (для капсул по 75 мг и 300 мг), чернила черные.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

– Капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы размером 4, с крышкой оранжевого цвета/корпусом белого цвета с надписью «140» на крышке и «J» на корпусе черными чернилами, наполненные порошком белого или почти белого цвета.

– Капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы размером 2, с крышкой белого цвета/корпусом белого цвета с надписью «142» на крышке и «J» на корпусе черными чернилами, наполненные порошком белого или почти белого цвета.

– Капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы размером 0, с крышкой оранжевого цвета/корпусом белого цвета с надписью «145» на крышке и «J» на корпусе черными чернилами, наполненные порошком белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства.

Код АТН N03A X16.

Показания

Нейропатическая боль

Препарат Бапре показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия

Препарат Бапре показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат Бапре показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Препарат Бапре принимают независимо от еды.

Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Дозы

Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.

Эпилепсия

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/сут недостаточно эффективно, дозу можно увеличить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу пациентам с нарушениями функции почек.

Отмена прегабалина

Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Нарушение функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушениями функции почек следует индивидуально, как указано в таблице ниже, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который определяют по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для одноразового приема (мг/дозу).

+ Дополнительная доза – дополнительная одноразовая доза.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с нарушениями функции печени в коррекции дозы нет необходимости (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность прегабалина при его применении детям (до 18 лет) не установлены. Доступная до сих пор информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Водителям	с осторожностью до выяснения индивидуальной реакции на препарат
Детям	с 12 лет по назначению врача
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя