Описание продукта

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Внимание! Сохраните листок-вкладыш! Информация на упаковке на иностранном языке.

Бетадин
100 мг/мл (10%), раствор для нанесения на кожу
Повидонум йодинатум

Товар поставляется по схеме параллельного импорта.

1. Что такое раствор для наружного применения Бетадин 100 мг/мл и для чего он применяется?

Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения — предназначен только для нанесения на кожу.
Оказывает действие на многие микроорганизмы (бактерицидное, фунгицидное, избирательно вирулицидное и противопротозойное).
Препарат показан для дезинфекции кожи перед инъекциями, забором крови, пункционной биопсией , переливанием крови, дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими вмешательствами, для асептической обработки ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также полной и частичной дезинфекции пациента перед хирургическим вмешательством.

2. Важная информация перед применением препарата Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения

Когда не следует использовать раствор Бетадина 100 мг/мл для наружного применения
- если у вас аллергия на йод или повидон или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6),
- если у пациента диагностирован гипертиреоз или другие явные заболевания щитовидной железы,
- если у вас герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга),
- если у пациента почечная недостаточность,
- до и после лечения гипертиреоза радиоактивным йодом или обследования с использованием радиоактивного йода.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением данного лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда применяйте это лекарство точно так, как описано в этой листовке-вкладыше или как предписано вашим врачом или фармацевтом.
— Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придётся перечитать её ещё раз.
- Если вам нужен совет или дополнительная информация, обратитесь к своему фармацевту,
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной брошюре. См. раздел 4.
Если вы почувствуете себя хуже, обратитесь к врачу.
У пациентов с латентной дисфункцией щитовидной железы (особенно у пожилых) применение данного препарата более 14 дней или на обширных участках кожи (более 10% поверхности тела) должно осуществляться только по рекомендации врача после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков. В таких случаях врач должен наблюдать за пациентом на предмет ранних признаков гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы даже после прекращения лечения (в течение 3 месяцев).
При подготовке к операции избегайте скопления препарата под пациентом. Длительное воздействие препарата может вызвать раздражение или, реже, серьёзные кожные реакции. Скопление жидкости может привести к химическим ожогам кожи. При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности к препарату прекратите использование. Не нагревайте препарат перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.
Пациенты с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы подвержены риску развития гипертиреоза после приема больших доз йода. Таким пациентам не следует применять препарат длительно или на обширных участках кожи без специального назначения врача. Врачи должны наблюдать за состоянием пациента на предмет ранних признаков гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Особую осторожность следует проявлять при регулярном применении препарата у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек.
Пациентам, принимающим литий, следует избегать применения раствора для наружного применения БЕТАДИНА 100 мг/мл.
Применение препарата может привести к снижению усвоения йода щитовидной железой, что может исказить результаты некоторых анализов и затруднить проведение ряда исследований (сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), и тем самым помешать проведению планового лечения заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом.
После прекращения приема препарата такие тесты не следует проводить в течение как минимум 1–4 недель.
Окислительное действие препарата может привести к ложноположительным результатам в различных диагностических тестах (например, тестах с толуидином и гваяковой смолой на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Окислительные свойства препарата могут вызывать коррозию металлов, однако пластик и синтетические материалы, как правило, устойчивы к повидон-йоду. Сообщалось об обратимом изменении цвета некоторых текстильных изделий, например, одежды.
Лекарство можно легко удалить с текстиля и других материалов теплой водой с мылом.
Для трудноудаляемых пятен используйте раствор аммиака или раствор тиосульфата натрия.
Темно-коричневый цвет указывает на эффективность препарата. Менее интенсивный цвет указывает на ослабление его антимикробной активности. Воздействие света и температуры выше 40°C ускоряет деградацию препарата. Препарат обладает антибактериальной активностью при pH 2–7.
Избегайте попадания препарата в глаза. При попадании препарата в глаза раздвиньте веки и тщательно промойте их проточной водой в течение 10–15 минут. Пациенту следует обратиться к офтальмологу.
Дети и молодежь
У новорожденных и детей до 6 месяцев препарат следует применять только по рекомендации врача, при наличии подтвержденного диагноза и строгих показаний к применению повидон-йода. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Новорожденные и дети до 6 месяцев подвержены риску развития гипотиреоза при введении больших доз йода. Поэтому применение данного препарата у новорожденных и детей до 6 месяцев следует ограничить до минимума ввиду его значительной проницаемости через кожу и повышенной чувствительности к йоду.
Крайне важно оградить ребенка от проглатывания лекарства.
Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения и другие лекарственные средства
Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Одновременное применение препарата с перекисью водорода, ферментными препаратами для обработки ран, содержащими серебро или таулоридин, а также антисептиками может привести к взаимному ослаблению действия этих препаратов.
Препарат нельзя применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими ртуть, из-за риска образования
едкое соединение йода и ртути.
При нанесении препарата на тот же или соседний участок кожи одновременно или сразу после нанесения антисептических препаратов, содержащих октенидин, препарат может вызвать временное изменение цвета кожи.
Могут возникать реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, которые можно компенсировать более высокими дозами этого препарата (повидон-йод).
Пациентам, принимающим литий, следует избегать длительного применения препарата, особенно на больших поверхностях.
Данное лекарственное средство нельзя наносить на кожу одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими восстанавливающими, кислотными или алкалоидными свойствами.
Внимание
Из-за окислительных свойств этого препарата загрязнение им может привести к ложноположительным результатам некоторых тестов на обнаружение скрытой крови в кале или крови или глюкозы в моче.
Во время лечения этим препаратом может снижаться поглощение йода щитовидной железой, что может затруднить проведение некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения уровня связанного с белками йода, исследования с радиоактивным йодом) или сделать невозможным лечение заболеваний щитовидной железы йодом. Для получения точных результатов следует соблюдать достаточно длительный интервал (1–4 недели) между прекращением лечения этим препаратом и проведением сцинтиграфии щитовидной железы.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Повидон-йод не обладает тератогенным действием.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью допускается только по решению врача при наличии точного диагноза и абсолютных показаний к применению препарата.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как у матери, так и у ребенка.
Применение препарата следует ограничить коротким периодом времени.
Йод проникает через плаценту в грудное молоко и достигает в нем более высоких концентраций, чем в крови.
Крайне важно защитить младенца от проглатывания лекарства.
Вождение и эксплуатация машин
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как применять раствор для наружного применения Бетадина 100 мг/мл

Всегда применяйте это лекарство точно так, как описано в данной инструкции или по назначению врача. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Раствор для наружного применения Бетадин 100 мг/мл применяют в неразбавленном виде или в виде 10% водного раствора препарата (разведение 1:10) или 1% водного раствора препарата (разведение 1:100) в зависимости от места нанесения.
Разбавленный раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Для дезинфекции кожи перед инъекцией, забором крови, пункционной биопсией, переливанием или инфузией препарат наносят на здоровую неповрежденную кожу на 1–2 минуты.
Для асептической обработки ран, дезинфекции слизистых оболочек, лечения бактериальных и грибковых инфекций следует использовать 10% (1:10) раствор препарата.
При купании пациента перед операцией следует использовать 1% (1:100) раствор препарата, желательно равномерно распределив разбавленный раствор по всему телу пациента и оставив не менее чем на 2 минуты, затем смыть теплой водой.
Во время подготовки к операции избегайте скопления препарата под пациентом. Длительное воздействие препарата может вызвать раздражение или, реже, серьёзные кожные реакции. Скопление жидкости может привести к химическим ожогам кожи.
Применение у детей
У новорожденных и детей до 6 месяцев препарат может применяться только по решению врача, при наличии подтвержденного диагноза и строгих показаний к применению данного препарата.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Прием препарата в дозе, превышающей рекомендуемую:
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендуемую, немедленно обратитесь к врачу. Прием очень больших доз может вызвать симптомы отравления, такие как анурия, сосудистая недостаточность, отек гортани, отсутствие или слабость пульса, отек легких и нарушения обмена веществ.
В случае проглатывания лекарства немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):
Реакции гиперчувствительности, контактный дерматит (с такими симптомами, как покраснение, образование мелких пузырьков и зуд). При появлении этих симптомов прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.
Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение дыхания, головокружение и понижение артериального давления, а также другие симптомы). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Ангионевротический отёк (серьёзная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы, вызывающая, помимо прочего, повышенный аппетит, потерю веса, потливость, учащенное сердцебиение или беспокойство).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Гипотиреоз после длительного или более интенсивного применения препарата.
Нарушение функции почек.
Химический ожог кожи (может возникнуть вследствие скопления препарата под пациентом во время подготовки к операции); электролитные нарушения, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови (может возникнуть после введения больших доз препарата).
Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной брошюре, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Отдел мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Иерозолимске, 181C, 02-222, Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить раствор для наружного применения Бетадина 100 мг/мл

Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 3 месяца, хранить при температуре от 5ºC до 15ºC.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню соответствующего месяца.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода и вспомогательные вещества: глицерол, ноноксинол-9, лимонную кислоту, йодат калия, фосфат натрия, гидроксид натрия, воду очищенную.
Как выглядит раствор для наружного применения Бетадина 100 мг/мл и что содержится в упаковке
Лекарство представляет собой раствор йодистого цвета.
Белый пластиковый флакон с капельницей и белой крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации обратитесь к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный орган в Греции, страна экспорта:
Лавифарм АЕ
Агиас Маринас
190 02 Паания
Чердак
Греция
Производитель:
Лавифарм АЕ
Агиас Маринас
190 02 Паания
Чердак
Греция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o. o.
Улица Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o. o. Services sp. k.
Улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, страна экспорта: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 927/12
Дата утверждения листовки: 29.12.2022

Важная информация о препарате

Это лекарственное средство. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.