Склад:

діюча речовина:cisplatin;

1 флакон містить 10 мг або 25 мг, або 50 мг, або 100 мг цисплатину (1 мг/мл);

допоміжні речовини:натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаКонцентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТС  L01XA01.

Показання.

- Поширений або метастатичний рак яєчка;

- поширений або метастатичний рак яєчника;

- поширений або метастатичний рак сечового міхура;

- поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;

- поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;

- поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень;

Лікування цервікальних пухлин у комбінації з іншою хіміотерапією та з променевою

терапією.

Цисплатин можна застосовувати як монотерапію, а також у комбінованій терапії.

Протипоказання.

· Гіперчутливість до цисплатину або до будь-якого компонента препарату або інших препаратів, які містять платину.

· Цисплатин спричиняє нефротоксичність, яка є кумулятивною, тому він протипоказаний пацієнтам із порушеннями ниркової функції в анамнезі.

· Було також показано, що цисплатин володіє також кумулятивною нейротоксичністю (в тому числі ототоксичністю), та його не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями слуху в анамнезі.

· Цисплатин також протипоказаний пацієнтам із мієлосупресією та дегідратацією.

· Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

· Одночасне застосування з вакциною проти жовтої гарячки.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти

Дози цисплатину слід визначати залежно від нозології, очікуваної реакції на терапію, а також з огляду на те, чи необхідно застосовувати цисплатин у вигляді монотерапії, чи як складову комбінованої хіміотерапії. Наведені нижче дози рекомендовані як для дорослих, так і для дітей.

При монотерапії рекомендовані такі схеми лікування:

· одноразове введення дози 50-120 мг/м2 поверхні тіла кожні 3-4 тижні;

· щоденне введення доз 15-20 мг/м2 поверхні тіла протягом 5 днів з повторенням курсів кожні 3-4 тижні.

При комбінованій терапії дози повинні бути нижчими. Зазвичай цисплатин слід призначати у дозі 20 мг/м2 поверхні тіла або більше кожні 3-4 тижні.

Для лікування цервікальних пухлин цисплатин необхідно застосовувати у комбінації з променевою терапією або іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами. Зазвичай цисплатин слід призначати у дозі 40 мг/м2 поверхні тіла щотижнево протягом 6 тижнів.

Починати наступний курс лікування можна лише після комплексної оцінки стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

При розвитку порушень функції нирок або пригніченні функції кісткового мозку дози препарату необхідно відповідним чином знижувати (див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб застосування

Розчин для інфузій, приготований відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Особливі заходи безпеки», можна вводити лише шляхом внутрішньовенної краплинної інфузії протягом 6-8 годин.

Гідратація

Протягом 2-12 годин до введення препарату і не менше 6 годин після закінчення інфузії цисплатину слід проводити адекватну гідратацію організму. Вона необхідна для підтримки достатнього діурезу у процесі та після введення цисплатину. Гідратація у дорослих здійснюється шляхом внутрішньовенного вливання 0,9% розчину натрію хлориду або суміші 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчину глюкози у співвідношенні 1:1.

Гідратаціядо лікування цисплатином: внутрішньовенна інфузія одного із зазначених розчинів зі швидкістю 100-200 мл/год протягом 6-12 годин із загальним об’ємом щонайменше 1 л.

Гідратаціяпісля введення препарату: внутрішньовенна інфузія ще 2 л одного із зазначених розчинів зі швидкістю 100-200 мл/год протягом 6-12 годин.

Якщо після гідратації сечовиділення менше за 100-200 мл/год, може бути необхідним форсований діурез. Для цього пацієнту внутрішньовенно слід ввести 37,5г манітолу(375мл 10% розчину) або застосовувати діуретики (за умови нормальної функції нирок).

Манітол або діуретики також необхідно призначати у випадках, коли доза цисплатину перевищує 60 мг/м2 ППТ.

Пацієнти повинні вживати велику кількість рідини протягом 24 годин після введення цисплатину для забезпечення достатнього сечовиділення.

Стерильний концентрат Цисплатина Аккорд 1 мг/мл необхідно розводити до введення. Інструкції щодо розведення препарату перед застосуванням див. у розділі «Особливі заходи безпеки».

Незважаючи на те, що цисплатин вводиться внутрішньовенно, лікарський засіб також вводиться шляхом інтраперитонеальної інсталяції пацієнтам з інтраперитонеальними злоякісними новоутвореннями (наприклад, пухлини яєчників). Різкі градієнти концентрацій між інтраперитонеальним та плазмовим рівнем лікарського засобу можуть бути досягнуті шляхом інтраперитонеального введення.

При введенні необхідно уникати використання будь-яких пристроїв, що містять алюміній, що можуть контактувати із цисплатином (системи для внутрішньовенних інфузій, голок, катетерів, шприців).

Діти.

У дітей перед початком наступного курсу лікування головні показники (креатинін сироватки крові, сечовина, лейкоцити, тромбоцити, аудіограма) повинні повертатися до відповідних вікових норм.

Упаковка.

Флакон з коричневого скла, закупорений пробкою з хлорбутилового каучуку з фторполімерним покриттям і алюмінієвим ковпачком; 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Тільки за життєвими показаннями за призначенням лікаря
Водіям	Досліджень впливу не проводили
Дітям	Можна
Діабетикам	Можна
Годуючим	Не можна