Склад

діюча речовина: залізо (у формі заліза (III) гідроксид сахарозного комплексу);

1 ампула (5 мл) розчину містить заліза (у формі заліза (III) гідроксид сахарозного комплексу) 100 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-червоного або коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТХ В0ЗА С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активний компонент лікарського засобу сахароза заліза складається з багатоядерних центрів заліза (ІІІ) гідроксиду, оточених ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози. Середня молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кДа. Багатоядерний центр заліза має структуру, подібну до структури центру феритину, який є фізіологічним залізовмісним протеїном. Комплекс розроблений таким чином, щоб засвоюване залізо контрольовано доставлялось до білків, що забезпечують його транспортування та зберігання в організмі (трансферин та феритин відповідно).

Після внутрішньовенного застосування багатоядерний центр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберігається у печінці у вигляді феритину.

Показання

Застосування лікарського засобу показане пацієнтам із дефіцитом заліза у разі неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад:

при непереносимості пероральних препаратів заліза;

за наявності запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби;

при залізодефіцитних станах, резистентних до терапії, коли контроль за цими станами за допомогою пероральних препаратів заліза недостатній.

Лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.

Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія внаслідок недостатності вітаміну В12, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем).

Перенасичення організму залізом (гемохроматоз, гемосидероз) або спадкові порушення поглинання заліза (сидероахрестична анемія, таласемія, шкірна порфірія).

I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарський засіб показаний лише у разі неможливості застосування пероральних препаратів заліза або недостатньої ефективності такої терапії. В останньому випадку не слід одночасно застосовувати лікарський засіб із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, яке застосовують внутрішньо, знижується.

Передозування

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз.

Передозування слід лікувати, за рішенням лікаря, речовинами, які зв’язують залізо (хелати), або відповідно до стандартної медичної практики.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність

Лікарський засіб можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду в асептичних умовах. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не слід, оскільки існує ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену і полівінілхлориду не вивчена.

Упаковка

По 5 мл в скляній ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Протипоказаний в I-му триместрі вагітності, в II і III за призначенням лікаря
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	З 3 років
Діабетикам	Можна
Годуючим	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик