Гемафер-C – антианемическое средство. Препарат железа.

Показания к применению

Применение лекарственного средства показано пациентам с дефицитом железа при неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например:

• при непереносимости пероральных препаратов железа;
• при наличии воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни;
• при железодефицитных состояниях, резистентных к терапии, когда контроль этих состояний с помощью пероральных препаратов железа недостаточен.

Лекарственное средство следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Подходящими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрина.

Состав

действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс;

1 мл раствора содержит 20 мг железа (в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса);

другие составляющие: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Противопоказания

• известна гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам лекарственного средства;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия вследствие недостаточности витамина В12, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• перенасыщение организма железом (гемохроматоз, гемосидероз) или наследственные нарушения поглощения железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, кожная порфирия);
• I триместр беременности.

Побочные реакции

• К наиболее частым побочным реакциям, которые наблюдались во время клинических испытаний сахарозы железа, относится дисгевзия. К другим частым побочным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии.
• К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением сахарозы железа, относятся реакции гиперчувствительности.
• Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В целом анафилактоидные/анафилактические реакции – это очень серьезные побочные реакции, которые могут привести к летальному исходу. Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, рвота), симптомы со стороны кожи (крапивница).

Способ применения

Лекарственное средство вводится только внутривенно медленно. Он не предназначен для подкожного или внутримышечного введения.

Лекарственное средство следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Подходящими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрина.

Во время и после применения лекарственного средства следует наблюдать за пациентами по признакам и симптомам реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии.

Общую кумулятивную дозу лекарственного средства следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать его. Дозу рассчитывают с учетом массы тела пациента и показателя уровня гемоглобина.

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную однократную дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), лекарственное средство рекомендуется вводить частями.

Стандартная дозировка

Взрослые. 5–10 мл лекарственного средства (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Время применения и коэффициент разведения. ниже.

Дети от 3 лет. Есть только ограниченные данные по применению лекарственного средства детям. При клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл лекарственного средства (3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела не более 3 раз в неделю. Время применения и коэффициент разведения. ниже.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза

Взрослые

Для инъекций максимальная переносимая доза, вводимая не более 3 раз в неделю, составляет 10 мл лекарственного средства (200 мг железа), продолжительность введения – не менее 10 мин. Для инфузии максимальная переносимая доза, вводимая не более 1 раза в неделю, для пациентов с массой тела более 70 кг – 500 мг железа (25 мл лекарственного средства), продолжительность введения – по меньшей мере 3,5 часа; для пациентов с массой тела 70 кг и ниже – 7 мг железа на 1 кг массы тела, продолжительность введения – не менее 3,5 часа.

Следует строго соблюдать время введения инфузии, даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.

В случае недостижения улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 0,1 г/дл крови в сутки или примерно на 1,0–2,0 г/дл через 1–2 недели после начала лечения) следует пересмотреть начальный диагноз пациента и исключить наличие стойкой кровопотери.

Лекарственное средство Гемафер-С можно вводить только внутривенно, путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в

энозный участок аппарата для диализа. Лекарственное средство нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Если необходимая общая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, то общую дозу следует разделить на несколько приемов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано применять в I триместре беременности. Возможно применение препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности только строго по показаниям. Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/младенца, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза применения лекарственного средства.

Дети

Учитывая недостаточность данных, не рекомендуется применение лекарственного средства для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования отсутствуют. Воздействие на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания или предобморочное состояние, после применения лекарственного средства следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. Передозировку следует лечить, по решению врача, веществами, связывающими железо (хелаты), или в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство показано пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа в связи с их непереносимостью, неэффективностью или наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта. Как и другие препараты железа для парентерального применения, лекарственное средство не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими средствами, поскольку абсорбция железа, примененного внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции лекарственного средства.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	противопоказан в I-ом триместре беременности, во II и III по назначению врача
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и сонливость
Детям	с 3 лет
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	по назначению врача с учетом соотношения польза/риск