Склад:

діюча речовина:метформіну гідрохлорид;

1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг;

допоміжні речовини:натрію кармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

Лікарська формаТаблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Бігуаніди.

Код АТС  А10В А02.

Показання

– Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів з надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або з ПГН*, та/або з підвищеним рівнем HbA1C, які мають:

· високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);

· прогресуючі порушення вуглеводного обміну, незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.

Лікування препаратом Метафора®-SR повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.

Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя, за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.

*ПТГ: Порушена толерантність до глюкози; ПГН: Порушена глікемія натще.

– Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль. Лікарський засіб можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.

Протипоказання

· Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

· будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз); 

· діабетична прекома;

· ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)                 < 30 мл/хв);

· гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;

· захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;

· печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Спосіб застосування та дози

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу

Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни у способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

– Лікування слід розпочинати з 1 таблетки лікарського засобу Метафора®-SR в дозуванні 500мг 1 раз на добу під час прийому їжі ввечері.

– Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) і/або вмісту глюкози у плазмі крові натще, та/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 4 таблетки (2000 мг) 1 раз на добу під час прийому їжі ввечері.

– Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) і/або вмісту глюкози у плазмі крові натще, і/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни або припинення лікування.

– Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування і/або фізичні навантаження або якщо зміни стану здоров’я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.

Монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами

Рекомендована початкова доза – 1 таблетка на добу.

Через 10-15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 4таблетки на добу.

Дозу препарату приймати 1 раз на добу під час прийому їжі ввечері, збільшуючи на 500 мг кожні 10-15 днів до 2000 мг.

Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягнути при застосуванні Метафора®-SR у дозі 2000 мг, яку пацієнт приймає 1 раз на добу, пацієнту слід застосовувати Метафора®-SR у дозі 1000 мг 2 рази на добу під час прийому їжі.

Якщо необхідного рівня глікемії не досягнуто, можна застосовувати Метафора®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу. 

Для пацієнтів, які вже лікувалися метформіном, початкова доза препарату Метафора®-SR, таблеток з пролонгованим вивільненням, має бути еквівалентна добовій дозі таблеток із негайним вивільненням. Пацієнтам, які отримують терапію метформіном у дозі вище 2000мг на добу, не рекомендується переходити на терапію препаратом Метафора®-SR.

У випадку переходу на препарат Метафора®-SR, таблетки з пролонгованим вивільненням, 500 мг, необхідно припинити прийом іншого протидіабетичного препарату для перорального застосування.

Упаковка 

По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	З обережністю при комбінуванні з іншими гіпоглікемічними засобами
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини