Склад

діюча речовина: дієногест;

1 таблетка містить дієногесту 2 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон К-30; магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі плоскі таблетки.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевих органів. Прогестогени. Код АТХ G03D B08.

Показання

Лікування ендометріозу.

Протипоказання

Лікарський засіб Мітрен не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ці протипоказання визначені частково на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування лікарського засобу Мітрен, його прийом слід негайно припинити.

• Венозна тромбоемболія в активній формі.
• Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярне явище, ішемічна хвороба серця).
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Дозування

Приймати по 1 таблетці щодня без перерви приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.

Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.

Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.

Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії лікарським засобом Мітрен. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар’єрний метод).

Пропуск прийому лікарського засобу

У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом 3-4 годин після прийому таблетки), ефективність лікарського засобу Мітрен може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток першу таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.

Застосування в особливих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Немає відповідних показань для застосування лікарського засобу Мітрен пацієнткам цієї групи.

Печінкова недостатність

Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Ниркова недостатність

Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.

Діти.

Лікарський засіб Мітрен не показаний для застосування дітям до настання менархе.

Безпеку та ефективність застосування дієногесту вивчали у ході неконтрольованого дослідження тривалістю 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12–<18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Ефективність дієногесту була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12–18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.

Застосування дієногесту у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.

Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у похилому віці зниження МЩКТ у цій популяції.

Тому лікарю слід зважити переваги застосування дієногесту та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.