Піксалзин 500 мг, засіб від сильного болю, 12 таблеток: ціни та характеристики

Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта

Піксалзина, 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Метамізол натрію моногідрикум

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці або як вам сказав ваш лікар, фармацевт чи медсестра.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
- Якщо через 3-5 днів ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше, зверніться до лікаря.

1. Що таке Піксалзина та для чого вона використовується?

Піксалзина – це знеболювальний засіб, що містить метамізолу натрію моногідрат, який належить до групи препаратів, що називаються піразолонами. Окрім знеболювальної дії, Піксалзина має спазмолітичну (протисудомну) та жарознижувальну (жарознижувальну) дію. Вона використовується для лікування гострого, сильного або хронічного болю (такого як головний біль, мігрень, зубний біль, біль у м’язах та суглобах, посттравматичний та післяопераційний біль, біль, спричинений нирковою або жовчною колькою, та біль при раку) та високої температури, коли інші методи лікування неефективні.
Цей препарат призначений для дорослих та підлітків старше 15 років.

2. Важлива інформація перед використанням Піксалзини

Коли не слід використовувати Піксалзіну
- якщо у вас алергія на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенілбутазон) - це також стосується пацієнтів, у яких виникла реакція, наприклад, агранулоцитоз, після прийому цих активних речовин або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6).
− якщо у вас є захворювання кісткового мозку, наприклад, після лікування цитостатиками (препаратами, що використовуються для лікування раку).
− якщо у вас є порушення кровотворення (захворювання кровотворної системи).
- якщо у вас відома непереносимість знеболювальних засобів (синдром знеболювальної астми або непереносимість знеболювальних засобів, що проявляється кропив’янкою та/або ангіоневротичним набряком). Це стосується пацієнтів, у яких виникає бронхоспазм (раптове звуження нижніх дихальних шляхів) або інші алергічні реакції, такі як свербіж, нежить та набряк (кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк) після впливу знеболювальних засобів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен. - якщо у вас вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджений дефект, пов’язаний з ризиком розпаду еритроцитів).
- якщо ви страждаєте на гостру інтермітуючу печінкову порфірію (спадкове захворювання, пов'язане з порушенням синтезу гемоглобіну).
− якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності.

Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Піксалзіну, якщо:
- у вас лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки у роті. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з нейтропенією (відсутністю типу лейкоцитів, що називаються нейтрофілами) або агранулоцитозом (зменшення або повне зникнення типу лейкоцитів, що називаються гранулоцитами). Агранулоцитоз, індукований метамізолом, – це розлад імуноалергічного походження, що триває щонайменше 1 тиждень. Обидві ці реакції є дуже рідкісними, можуть бути серйозними та загрожувати життю. Вони не залежать від дози та можуть виникати будь-коли під час лікування. У разі нейтропенії (кількість нейтрофілів менше 1500 клітин/мм3) лікування слід негайно припинити. Ваш лікар контролюватиме ваш аналіз крові, доки він не повернеться до норми.
- Якщо у вас виникли ознаки та симптоми, що свідчать про захворювання крові (наприклад, загальна слабкість, інфекція, стійка лихоманка, синці, кровотеча, блідість), негайно зверніться до лікаря. Цей стан може називатися панцитопенією (зменшення кількості всіх типів клітин крові).
- у вас є будь-яке з наступних захворювань, оскільки існує підвищений ризик розвитку тяжких реакцій гіперчутливості до метамізолу:
• бронхіальна астма та одночасне запалення слизової оболонки носа,
• тривала та/або хронічна кропив'янка,
• гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів),
• гіперчутливість до алкоголю, тобто якщо пацієнт реагує навіть на невелику кількість алкогольних напоїв чханням, сльозотечею та помітним почервонінням обличчя,
- у вас низький кров'яний тиск, зневоднення, нестабільний об'єм рідини в організмі, або початок недостатності кровообігу чи висока температура. У таких випадках існує підвищений ризик тяжких гіпотензивних реакцій (реакцій, пов'язаних зі зниженням артеріального тиску). Слід бути особливо обережним при застосуванні метамізолу, а якщо метамізол застосовується за цих обставин, потрібен ретельний медичний нагляд. Необхідні профілактичні заходи для зниження ризику тяжкої гіпотензивної реакції. Прийом метамізолу може спричинити гіпотензивні реакції, не пов'язані з вищезазначеними станами. Ці реакції, здається, залежать від дози.
- у вас тяжка ішемічна хвороба серця або сильно звужені кровоносні судини, що постачають кров до мозку. У таких випадках абсолютно необхідно уникати падіння артеріального тиску, тому метамізол слід застосовувати лише під ретельним контролем функції кровообігу,
- у вас захворювання нирок або печінки. У цьому випадку не слід застосовувати високі дози метамізолу, оскільки його виведення з організму знижується,
- лікар проведе всі лабораторні аналізи, оскільки метамізол може впливати на результати деяких аналізів (наприклад, рівень креатиніну в крові, жирів, холестерину ЛПВЩ або сечової кислоти).

Захворювання печінки
У пацієнтів, які приймали метамізол, повідомлялося про випадки гепатиту, симптоми якого з'являлися протягом кількох днів або місяців після початку лікування.
Припиніть прийом препарату Піксалзіна та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми з печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, втома, втрата апетиту, темна сеча, світлий стілець, пожовтіння шкіри або очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить стан вашої печінки.
Не слід приймати Піксалзину, якщо ви раніше використовували будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції
У зв'язку з лікуванням метамізолом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4. Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, вам більше ніколи не слід лікуватися препаратом Піксалзина (див. розділ 4).

Діти та молодь
Піксалзину не слід давати дітям та підліткам віком до 15 років.

Піксалзина та інші ліки
Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати, особливо:
- Метотрексат (препарат, що використовується для лікування раку та деяких ревматичних захворювань). Поєднання його з метамізолом може збільшити потенційний ризик пошкодження кровотворної системи, спричиненого метотрексатом, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому цієї комбінації слід уникати.
- Циклоспорин (препарат, що пригнічує імунну систему організму). Піксазина може знижувати рівень циклоспорину в крові. Якщо ви приймаєте циклоспорин одночасно, може знадобитися збільшити дозу циклоспорину.
- Ефавіренц (препарат, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
- Метадон (препарат, що використовується для лікування залежності від наркотичних засобів (так званих опіоїдів).
- Вальпроат (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу).
- Такролімус (препарат, що використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації).
- Сертралін (препарат, що використовується для лікування депресії).
- Ацетилсаліцилова кислота. Метамізол може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити. Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серця, слід бути обережним при застосуванні Піксалзини.
- Бупропіон (препарат, що використовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння).

Піксалзина з алкоголем
Не можна вживати алкоголь під час прийому Піксалзини.

Піксалзина та вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Метамізол не рекомендується застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності. Наявні дані щодо застосування метамізолу протягом перших 3 місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на плід. У окремих випадках, коли інші варіанти лікування відсутні, одноразові дози метамізолу протягом перших 6 місяців вагітності можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельного зважування переваг та ризиків, пов'язаних із застосуванням метамізолу.
Піксазину не слід приймати протягом останніх 3 місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої ​​кровоносної судини, так званої артеріальної протоки, у ненародженої дитини, яка природним чином закривається лише після народження).
Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте цей препарат повторно. Продукти розпаду метамізолу можуть потрапляти в грудне молоко у значних кількостях і становити ризик для немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні. Якщо метамізол вводять лише один раз, матерям слід порадити зціджувати та викинути грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У межах рекомендованого діапазону дозування немає відомих побічних ефектів щодо реакції та концентрації. Однак, при застосуванні вищих доз, слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або заняття іншими небезпечними видами діяльності через можливість виникнення побічних ефектів. Це особливо стосується людей, які вживають алкоголь.

Піксалзина містить лактозу та натрій
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це еквівалентно 1,6% від максимально рекомендованої добової норми споживання натрію в раціоні для дорослих.

3. Як використовувати Піксалзіну

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладці, або як це призначено вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза
Дозування залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної реакції на Піксалзину.
Завжди використовуйте найнижчу дозу, яка ефективно полегшує біль та/або жар. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Піксалзини приймати та як довго її приймати.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 15 років (вагою понад 53 кг) становить від 1 до 2 таблеток (що еквівалентно 500-1000 мг метамізолу), яку можна приймати до 4 разів на день з інтервалом від 6 до 8 годин. Максимальна добова доза становить 8 таблеток (що еквівалентно 4000 мг метамізолу).
Очікується, що Піксалзіна почне діяти протягом 30-60 хвилин і триватиме приблизно 4 години.
Рекомендується ковтати таблетки цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (приблизно півсклянки).
Піксалзину можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не приймайте Піксалзіну довше 3-5 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Піксалзина не рекомендується для застосування дітям та підліткам віком до 15 років. Для молодших дітей та підлітків доступні інші фармацевтичні форми та/або дози цього препарату. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Люди похилого віку, пацієнти з поганим загальним станом або з захворюваннями нирок
Дозу слід зменшити пацієнтам літнього віку, ослабленим пацієнтам та особам з порушенням функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може бути уповільнене.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Оскільки швидкість виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки повільніша, слід уникати повторного застосування високих доз. Зниження дози не є необхідним лише для короткочасного застосування.
Досвіду тривалого застосування немає.

Прийом більшої кількості Піксалзини, ніж рекомендовано
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб він міг вжити відповідних заходів.
Симптоми передозування включають нудоту (погіршення самопочуття), блювання (нудоту), біль у животі, проблеми з нирками та, рідше, нервові симптоми (запаморочення, сонливість, втрату свідомості, судоми). Значне передозування також може призвести до зниження артеріального тиску (іноді до шоку) та прискореного серцевого ритму.
При прийомі дуже високих доз може виводитися нешкідливий метаболіт, що викликає червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Пропуск дози Піксалзини
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними; припиніть прийом Піксалзини та негайно зверніться до лікаря:
Якщо будь-який з перелічених нижче побічних ефектів виникає раптово або розвивається швидко, деякі реакції (наприклад, тяжкі реакції гіперчутливості, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть бути небезпечними для життя. У таких випадках Піксалзину не слід застосовувати без медичного нагляду. Негайне припинення прийому препарату може мати вирішальне значення для одужання.
Реакції гіперчутливості (анафілактичні або анафілактоїдні реакції) – рідкісні побічні ефекти. Типові ознаки легких реакцій включають такі симптоми, як печіння в очах, кашель, нежить, закладеність носа, біль у грудях, почервоніння шкіри (особливо обличчя та шкіри голови), кропив'янка та набряк обличчя, а також – рідко – нудота та спазми у шлунку. Попереджувальні ознаки включають відчуття печіння, свербіж та почервоніння на язиці або під ним, а також на долонях та підошвах ніг.
Такі легкі реакції можуть прогресувати до більш серйозних, включаючи тяжку кропив’янку, тяжкий ангіоневротичний набряк (набряк, зокрема гортані), тяжкий бронхоспазм (спазматичне звуження нижніх дихальних шляхів), прискорене серцебиття (іноді надмірно низький пульс), серцеву аритмію, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску), втрату свідомості та циркуляторний шок. Ці реакції також можуть виникати, навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень, і можуть бути тяжкими або такими, що загрожують життю, а в деяких випадках навіть летальними. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми реакції гіперчутливості зазвичай проявляються як напади астми (див. розділ 2, «Коли не слід застосовувати Піксалзину»).
- Червонуваті, плоскі, мішенеподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Цим серйозним шкірним висипанням можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) – частота невідома.
− Широкий висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (DRESS-синдром або синдром гіперчутливості до препарату).
− Погіршення самопочуття (нудота або блювання), лихоманка, втома, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, пожовтіння шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи».
− Значне зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз), включаючи летальні випадки, або зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) – рідкісні побічні ефекти.
Ці реакції, ймовірно, є імуноопосередкованими. Вони також можуть виникати, якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень. Існують деякі дані, що ризик агранулоцитозу зростає, якщо Піксалзину приймати довше одного тижня.
Якщо виникають симптоми агранулоцитозу, панцитопенії (див. нижче) або тромбоцитопенії, прийом препарату Піксалзина слід негайно припинити, не чекаючи результатів лабораторних аналізів. Лікар повинен контролювати загальний аналіз крові (включаючи диференціальний аналіз).
Не використовуйте Піксазину, якщо у вас виникли такі симптоми, які можуть свідчити про можливий агранулоцитоз:
• Несподіване погіршення загального стану (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання).
• Якщо лихоманка не спадає або повертається.
• Якщо у вас виникають болючі ураження слизових оболонок, особливо в роті, носі та горлі, або в області геніталій чи ануса.
Симптоми тромбоцитопенії включають підвищену кровоточивість та петехії (точкові крововиливи в шкірі та слизових оболонках).
Зниження об’єму крові з пов’язаною дисфункцією кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів (панцитопенія), включаючи летальні випадки. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії включають загальне нездужання (слабкість), інфекцію, стійку лихоманку, синці, кровотечі та блідість.

Інші побічні ефекти
Нечасто (може вражати до 1 зі 100 осіб):
• Падіння артеріального тиску (ізольована гіпотензивна реакція), яке, ймовірно, зумовлене прямим впливом препарату та не супроводжується іншими симптомами реакції гіперчутливості. Лише у рідкісних випадках ця реакція викликає значне падіння артеріального тиску. Ризик падіння артеріального тиску може бути підвищений у пацієнтів з дуже високою температурою (гіперпірексією). Типові симптоми значного падіння артеріального тиску включають: почастішання серцевих скорочень, блідість, тремор, запаморочення, нудоту та втрату свідомості.
Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):
• Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або еритроцитів (апластична анемія).
• Висип на шкірі.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 осіб):
• Порушення функції нирок, що в деяких випадках проявляється відсутністю або малим об’ємом сечі (оліго- або анурія), виділенням білків крові з сечею (протеїнурія) або розвитком гострої ниркової недостатності.
Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
• Серцевий напад як частина алергічної реакції (синдром Куніса).
• Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі.
• Запалення печінки, пожовтіння шкіри та білків очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі від фіолетового до темно-червоного кольору, іноді з пухирями (лікарський висип).
• Ниркова недостатність (гострий інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти можна повідомити безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів.
Ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про побічні реакції також можна повідомити відповідальній особі.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піксалзіну

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після напису «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Піксалзіна?
- Діючою речовиною є метамізолу натрію моногідрат.
Кожна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
- Інші інгредієнти: ядро ​​таблетки: кукурудзяний крохмаль; лактози моногідрат; макрогол 6000; повідон (K 25); магнію стеарат; картопляний крохмаль. Плівкова оболонка: тальк; основний бутильований метакрилатний сополімер; діоксид титану (E171); магнію стеарат, очищена касторова олія.

Як виглядає Піксалзіна та що містить упаковка
Таблетка, вкрита оболонкою.
Піксалзина — це біла або злегка жовтувата, довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою, розміром приблизно 16,2 x 8,2 мм, з однією рискою. Риса риски призначена лише для полегшення розламування таблетки для легшого ковтання; вона не призначена для поділу її на рівні дози.
Піксалзіна упакована в непрозорий блістер з ПВХ/алюмінієвої фольги та картонну коробку.
Піксалзіна доступна в упаковках по 12, 20, 30, 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть бути у продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Відповідальна організація
Зентіва, Фр.,
У кабельний 130,
Дольні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник
СК Зентіва СА
Б-дул Теодор Палладі, № 50
032266, Сектор 3, Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволено до продажу в державах-членах Європейської економічної зони під такими назвами:
Чеська Республіка Афексил
Австрія, Угорщина, Словаччина Нофебран
Польська Пікзальзіна
Румунія Алгокалмін

Для отримання детальнішої інформації про лікарський засіб, будь ласка, зверніться до представника власника реєстраційного посвідчення в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вулиця Боніфратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.