Описание продукта

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Пиксалзина, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метамизол натрия моногидрикум

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда применяйте это лекарство точно так, как описано в этой листовке-вкладыше или как вам сказал врач, фармацевт или медсестра.
— Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придётся перечитать её ещё раз.
- Если вам нужен совет или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
- Если через 3–5 дней вам не станет лучше или вы почувствуете себя хуже, обратитесь к врачу.

1. Что такое Пиксалзина и для чего она применяется?

Пиксалзин – обезболивающее средство, содержащее метамизол натрия моногидрат, относящееся к группе пиразолонов. Помимо анальгетического действия, Пиксалзин обладает спазмолитическим (противосудорожным) и жаропонижающим (жаропонижающим) действием. Препарат применяется для лечения острой, сильной или хронической боли (например, головной боли, мигрени, зубной боли, боли в мышцах и суставах, посттравматической и послеоперационной боли, боли, вызванной почечной или желчной коликой, а также боли при онкологических заболеваниях) и высокой температуры, когда другие методы лечения неэффективны.
Препарат предназначен для взрослых и подростков старше 15 лет.

2. Важная информация перед применением Пиксализина

Когда не следует использовать Пиксалзину
- если у вас аллергия на метамизол или другие пиразолоны (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенилбутазон) - это также относится к пациентам, у которых наблюдалась реакция, например, агранулоцитоз, после приема этих активных веществ или любого другого ингредиента этого лекарства (перечисленного в разделе 6).
− если у вас есть нарушения функции костного мозга, например, после лечения цитостатиками (препаратами, используемыми для лечения рака).
− если у вас есть нарушения кроветворения (заболевания кроветворной системы).
- если у вас имеется известная непереносимость обезболивающих препаратов (синдром анальгетической астмы или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей и/или отёком Квинке). Это относится к пациентам, у которых после применения обезболивающих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, возникает бронхоспазм (внезапное сужение нижних дыхательных путей) или другие аллергические реакции, такие как зуд, насморк и отёк (крапивница, ринит, отёк Квинке). - если у вас врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врождённый дефект, связанный с риском разрушения эритроцитов).
- если вы страдаете острой перемежающейся печеночной порфирией (наследственное заболевание, связанное с нарушением синтеза гемоглобина).
− если пациентка находится на последнем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Пиксалзина, если:
- у вас лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (отсутствием одного из видов лейкоцитов, называемых нейтрофилами) или агранулоцитозом (снижением количества или полным исчезновением одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами). Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, — это заболевание иммуноаллергического происхождения, длящееся не менее 1 недели. Обе эти реакции встречаются очень редко, могут быть серьёзными и представлять угрозу для жизни. Они не зависят от дозы и могут возникнуть в любой момент лечения. В случае нейтропении (число нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3) лечение следует немедленно прекратить. Ваш врач будет контролировать показатели вашей крови до тех пор, пока они не вернутся к норме.
- Если у вас появились признаки и симптомы, указывающие на заболевания крови (например, общая слабость, инфекция, постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность), немедленно обратитесь к врачу. Это состояние может называться панцитопенией (снижение количества всех типов клеток крови).
- у вас имеется любое из следующих заболеваний, так как существует повышенный риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности на метамизол:
• бронхиальная астма и одновременное воспаление слизистой оболочки носа,
• длительная и/или хроническая крапивница,
• повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам),
• повышенная чувствительность к алкоголю, т. е. если пациент реагирует даже на небольшое количество алкогольных напитков чиханием, слезотечением и заметным покраснением лица,
- у вас низкое артериальное давление, обезвоживание, нестабильный объём жидкости в организме, начинающаяся недостаточность кровообращения или высокая температура. В таких случаях повышается риск развития тяжёлых гипотензивных реакций (реакций, связанных с падением артериального давления). При применении метамизола следует соблюдать особую осторожность, а при применении метамизола в этих обстоятельствах требуется тщательное медицинское наблюдение. Для снижения риска тяжёлой гипотензивной реакции необходимы профилактические меры. Приём метамизола может вызывать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными состояниями. Эти реакции, по-видимому, дозозависимы.
- у вас тяжёлая ишемическая болезнь сердца или значительное сужение сосудов, кровоснабжающих мозг. В таких случаях крайне важно избегать снижения артериального давления, поэтому метамизол следует назначать только под тщательным контролем функции кровообращения.
- у вас заболевание почек или печени. В этом случае не следует назначать высокие дозы метамизола, поскольку его выведение из организма замедляется.
- врач проведет все лабораторные исследования, поскольку метамизол может повлиять на результаты некоторых анализов (например, уровень креатинина в крови, жиров, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты).

Заболевания печени
У пациентов, принимавших метамизол, отмечался гепатит, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Прекратите приём Пиксалзина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с печенью, такие как плохое самочувствие (тошнота или рвота), повышенная температура, усталость, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит работу вашей печени.
Вам не следует принимать Пиксалзин, если вы ранее принимали какие-либо лекарственные препараты, содержащие метамизол, и у вас были проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции
При лечении метамизолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Если у вас когда-либо наблюдались тяжёлые кожные реакции, вам больше не следует принимать Пиксалзин (см. раздел 4).

Дети и молодежь
Пиксалзин не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет.

Пиксалзин и другие лекарства
Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, особенно:
- Метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака и некоторых ревматических заболеваний). Сочетание его с метамизолом может увеличить потенциальный риск повреждения кроветворной системы, вызванного метотрексатом, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать такого сочетания.
- Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему организма). Пиксазин может снижать уровень циклоспорина в крови. При одновременном приеме циклоспорина может потребоваться увеличение его дозы.
- Эфавиренз (препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа).
- Метадон (препарат, используемый для лечения зависимости от наркотических средств (т.н. опиоидов).
- Вальпроат (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства).
- Такролимус (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию).
- Сертралин (препарат для лечения депрессии).
- Ацетилсалициловая кислота. Метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для защиты сердца, следует соблюдать осторожность при применении Пиксализина.
- Бупропион (препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения).

Пиксалзина с алкоголем
Во время приема Пиксализина нельзя употреблять алкоголь.

Пиксалзина и беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Метамизол не рекомендуется применять в первые 6 месяцев беременности. Имеющиеся данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, при отсутствии других вариантов лечения, допускается однократный прием метамизола в течение первых 6 месяцев беременности после консультации с врачом или фармацевтом и тщательного анализа пользы и рисков, связанных с применением метамизола.
Пиксазин нельзя принимать в течение последних 3 месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда, так называемого артериального протока, у будущего ребенка, который закрывается естественным образом только после рождения).
Грудное вскармливание
Не кормите грудью, если вы принимаете этот препарат неоднократно. Продукты распада метамизола могут проникать в грудное молоко в значительных количествах и представлять опасность для грудного ребенка. Если метамизол принимается однократно, матерям следует сцеживать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и эксплуатация машин
В рекомендуемом диапазоне доз побочных эффектов, влияющих на реакцию и концентрацию внимания, не выявлено. Однако при более высоких дозах следует избегать управления механизмами, вождения автомобиля и других опасных видов деятельности из-за возможных побочных эффектов. Это особенно актуально для лиц, употребляющих алкоголь.

Пиксалзина содержит лактозу и натрий.
Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
В каждой таблетке этого препарата содержится 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это эквивалентно 1,6% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Пиксалзину

Всегда используйте этот препарат точно так, как описано в листке-вкладыше или по назначению врача или фармацевта. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также индивидуальной реакции на Пиксалзин.
Всегда используйте минимальную дозу, которая облегчает боль и/или жар. Ваш врач сообщит вам, какую дозу Пиксалзина следует принимать и как долго.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 15 лет (массой тела более 53 кг) составляет 1–2 таблетки (эквивалентно 500–1000 мг метамизола), которые можно принимать до 4 раз в сутки с интервалом 6–8 часов. Максимальная суточная доза — 8 таблеток (эквивалентно 4000 мг метамизола).
Ожидается, что Пиксалзин подействует в течение 30–60 минут и будет действовать около 4 часов.
Таблетки рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (примерно полстакана).
Пиксалзину можно принимать независимо от приема пищи.
Не принимайте Пиксалзин дольше 3–5 дней.

Применение у детей и подростков
Пиксалзин не рекомендуется применять детям и подросткам младше 15 лет. Для детей младшего возраста и подростков доступны другие лекарственные формы и/или дозировки этого препарата. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилые люди, пациенты с плохим общим состоянием или заболеваниями почек
Пациентам пожилого возраста, ослабленным больным и пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с заболеваниями почек или печени
Поскольку у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью скорость выведения препарата замедлена, следует избегать повторного приема высоких доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется.
Опыт длительного применения отсутствует.

Прием большей дозы Пиксалзина, чем рекомендовано
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для принятия соответствующих мер.
Симптомы передозировки включают тошноту (плохое самочувствие), рвоту (плохое самочувствие), боли в животе, проблемы с почками и, реже, неврологические симптомы (головокружение, сонливость, потеря сознания, судороги). Значительная передозировка также может привести к падению артериального давления (иногда приводящему к шоку) и учащенному сердцебиению.
При приеме очень высоких доз может выделяться безвредный метаболит, вызывающий покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Пропущенная доза Пиксалзина
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными; прекратите прием Пиксалзина и немедленно обратитесь к врачу:
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов появляется внезапно или развивается быстро, некоторые реакции (например, тяжёлые реакции гиперчувствительности, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, панцитопения) могут представлять угрозу для жизни. В таких случаях препарат Пиксалзина не следует применять без наблюдения врача. Немедленное прекращение приёма препарата может иметь решающее значение для выздоровления.
Реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные) – редкие побочные эффекты. Типичные признаки лёгких реакций включают жжение в глазах, кашель, насморк, заложенность носа, боль в груди, покраснение кожи (особенно лица и волосистой части головы), крапивницу и отёк лица, а также – редко – тошноту и спазмы желудка. Предупреждающие признаки включают жжение, зуд и покраснение на языке или под ним, а также на ладонях рук и подошвах ног.
Подобные лёгкие реакции могут прогрессировать до более тяжёлых, включая тяжёлую крапивницу, тяжёлый ангионевротический отёк (отек, в том числе гортани), тяжёлый бронхоспазм (спазматическое сужение нижних дыхательных путей), учащённое сердцебиение (иногда чрезмерно низкий пульс), сердечную аритмию, снижение артериального давления (иногда на фоне предшествующего повышения артериального давления), потерю сознания и циркуляторный шок. Эти реакции могут возникать даже при предшествующем применении метамизола без осложнений и могут быть тяжёлыми или опасными для жизни, а в некоторых случаях даже смертельными. У пациентов с синдромом анальгетической астмы реакции гиперчувствительности обычно проявляются приступами астмы (см. раздел 2 «Когда не следует применять Пиксалзин»).
- Красноватые, плоские, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) – частота неизвестна.
− Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).
− Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, усталость, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
− Резкое снижение количества некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз), включая летальные случаи, или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) – редкие побочные эффекты.
Эти реакции, вероятно, являются иммуноопосредованными. Они также могут возникнуть, если ранее метамизол применялся без осложнений. Имеются данные о том, что риск агранулоцитоза увеличивается при приеме Пиксалзина более одной недели.
При появлении симптомов агранулоцитоза, панцитопении (см. ниже) или тромбоцитопении прием препарата Пиксалзина следует немедленно прекратить, не дожидаясь результатов лабораторных исследований. Общий анализ крови (включая лейкоцитарную формулу) должен контролироваться врачом.
Не принимайте препарат Пиксазин, если у вас наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз:
• Неожиданное ухудшение общего состояния (например, лихорадка, озноб, боль в горле, затруднение глотания).
• Если температура не снижается или возвращается.
• Если у вас возникли болезненные поражения слизистых оболочек, особенно во рту, носу и горле или в области гениталий или анального отверстия.
Симптомы тромбоцитопении включают повышенную кровоточивость и петехии (точечные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках).
Уменьшение объёма крови с сопутствующей дисфункцией костного мозга (апластическая анемия), снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения), в том числе со смертельным исходом. Симптомы панцитопении и апластической анемии включают общее недомогание (слабость), инфекцию, постоянную лихорадку, синяки, кровотечения и бледность.

Другие побочные эффекты
Нечасто (может возникнуть у 1 из 100 человек):
• Падение артериального давления (изолированная гипотензивная реакция), вероятно, обусловленное прямым действием препарата и не сопровождающееся другими симптомами реакции гиперчувствительности. Эта реакция лишь в редких случаях вызывает резкое падение артериального давления. Риск падения артериального давления может быть повышен у пациентов с очень высокой лихорадкой (гиперпирексией). Типичные симптомы резкого падения артериального давления включают: учащенное сердцебиение, бледность, тремор, головокружение, тошноту и потерю сознания.
Редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек):
• Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) или эритроцитов (апластическая анемия).
• Кожная сыпь.
Очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек):
• Нарушение функции почек, в некоторых случаях проявляющееся отсутствием или малым объемом мочи (олиго- или анурия), выделением белков крови с мочой (протеинурия) или развитием острой почечной недостаточности.
Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• Сердечный приступ как часть аллергической реакции (синдром Коуниса).
• Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях.
• Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Сыпь на коже от пурпурного до темно-красного цвета, иногда с волдырями (лекарственная сыпь).
• Почечная недостаточность (острый интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщить непосредственно в Отдел мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных реакциях также можно сообщать ответственному лицу.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Пиксалзину

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности соответствует последнему дню соответствующего месяца.
Особых рекомендаций по хранению данного лекарственного средства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиксалзина?
- Действующее вещество – метамизол натрия моногидрат.
Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
- Прочие ингредиенты: ядро ​​таблетки: кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; макрогол 6000; повидон (К 25); стеарат магния; картофельный крахмал. Пленочная оболочка: тальк; сополимер основного бутилметакрилата; диоксид титана (Е171); стеарат магния, очищенное касторовое масло.

Как выглядит Пиксалзина и что содержится в упаковке
Таблетка в оболочке.
Пиксалзина — это продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, размером приблизительно 16,2 x 8,2 мм, с одной разделительной линией. Разделительная линия предназначена только для облегчения разламывания таблетки и проглатывания; она не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Препарат Пиксалзина упакован в непрозрачный блистер из ПВХ/алюминиевой фольги и картонную коробку.
Препарат Пиксалзина выпускается в упаковках по 12, 20, 30, 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный орган
Зентива, Фр.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель
СК Зентива СА
B-dul Theodor Pallady, No. 50
032266, Сектор 3, Бухарест
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен в государствах-членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Чешская Республика Афексил
Австрия, Венгрия, Словакия Нофебран
Польская Pixalzina
Румыния Алгокалмин

Более подробную информацию о лекарственном препарате можно получить, обратившись к представителю владельца регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
Улица Бонифратерская 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Важная информация о препарате

Это лекарственное средство. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.