Описание продукта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пиреокс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Metamizolum natricum monohydricum

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема данного лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в этой брошюре, или так, как вам сказал ваш врач, фармацевт или медсестра.
— Сохраните эту брошюру. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
— Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
— При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной брошюре. См. раздел 4.
Если через 3-5 дней вам не станет лучше или станет хуже, обратитесь к врачу.

1. Что такое пирокс и для чего он используется.

Пиреокс — лекарственный препарат, обладающий анальгетическим (обезболивающим), жаропонижающим и спазмолитическим (успокаивающим спазмы гладких мышц) действием.

Препарат Пиреокс показан для применения в следующих случаях:
- сильная острая или хроническая (длительная) боль;
- высокая температура, не поддающаяся лечению другими методами.
Данный лекарственный препарат показан для применения у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше.
Если через 3-5 дней улучшения не наблюдается или состояние пациента ухудшается, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед использованием Пиреокса

Когда не следует использовать Пирокс
- если у вас аллергия на метамизол, другие пиразолоны или пиразолидины (например, феназон или пропилфеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленный в разделе 6);
- если у вас возникла реакция, например, агранулоцитоз, после приема этих активных веществ;
- если вы страдаете астмой, связанной с применением обезболивающих препаратов, или другими формами непереносимости обезболивающих, т.е. бронхоспазмом (внезапным сужением нижних дыхательных путей) или другими аллергическими реакциями, такими как крапивница, ринит, ангиоэдема (отек различных частей тела, чаще всего лица и горла), в ответ на обезболивающие препараты, такие как салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
- если у вас есть заболевания костного мозга (например, после лечения рака) или нарушения кроветворения;
- если вы страдаете от острой перемежающейся печеночной порфирии (наследственного заболевания, вызывающего нарушение синтеза гемоглобина);
- если у вас врожденный дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой;
- если вы находитесь на последних трех месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Пиреокса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если у вас низкое систолическое артериальное давление (ниже 100 мм рт. ст.), заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или поражение нескольких органов), сужение артерий, снабжающих кровью головной мозг, снижение объема крови или обезвоживание, поскольку метамизол может снижать артериальное давление;
- если у пациента высокая температура;
- если у вас есть проблемы с почками и/или печенью;
- если вы страдаете бронхиальной астмой, особенно при сопутствующем воспалении слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа;
- если у пациента повышен риск развития аллергических реакций, включая атопические реакции и хроническую крапивницу;
- если у вас непереносимость определенных красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
— Если у вас непереносимость алкоголя, вызывающая чихание, слезотечение и сильное покраснение лица даже в ответ на небольшое количество алкоголя, это может указывать на ранее недиагностированную астму, связанную с приемом обезболивающих.

Проблемы с печенью
У пациентов, принимавших метамизол, были зарегистрированы случаи гепатита, симптомы которого развивались в течение нескольких дней или нескольких месяцев после начала лечения.
Прекратите прием Пиреокса и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы проблем с печенью, такие как тошнота или рвота, лихорадка, усталость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, пожелтение кожи или глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит, правильно ли работает ваша печень.
Не следует применять Пиреокс, если вы ранее принимали какие-либо лекарства, содержащие метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции
В связи с применением метамизола сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у вас возникнут какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4, прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вас когда-либо была серьезная кожная реакция, ни в коем случае нельзя возобновлять прием этого лекарства (см. раздел 4).

Влияние на результаты исследований
У пациентов, получавших лечение метамизолом, наблюдались отклонения от нормы в результатах лабораторных и диагностических тестов, основанных на реакции Триндер или аналогичных реакциях (например, уровень креатинина в сыворотке, триглицеридов, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты).

Пиреокс и другие лекарства
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- циклоспорин и такролимус: лекарственные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после пересадки органов;
- сертралин: препарат, используемый для лечения депрессии;
- бупропион: препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи людям в отказе от курения;
- метотрексат: препарат, используемый для лечения рака или некоторых ревматических заболеваний;
- эфавиренз: лекарственное средство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;
- метадон: препарат, используемый для лечения наркотической зависимости (так называемых опиоидов);
- вальпроат: препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
- Ацетилсалициловая кислота. Метамизол может снижать ее воздействие на тромбоциты. При применении низких доз ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротекторного препарата следует соблюдать осторожность при приеме Пиреокса.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Имеющиеся данные о применении метамизола в течение первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если другие варианты лечения недоступны, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать разовые дозы метамизола в течение первого и второго триместров, тщательно взвесив преимущества и риски. Однако метамизол, как правило, не рекомендуется применять в первом и втором триместрах беременности.
Прием Пиреокса не рекомендуется в течение последних трех месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда у плода, так называемого артериального протока, который закрывается естественным образом только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола в значительных количествах проникают в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует особенно избегать повторного применения метамизола во время грудного вскармливания. В случае однократного применения метамизола матерям следует рекомендовать собирать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после применения.
Фертильность
Информации по этому вопросу нет.

Управление и эксплуатация механизмов
Прием препарата Пиреокс в рекомендуемых дозах не оказывает негативного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако при более высоких дозах препарат может влиять на способность управлять автомобилем и концентрироваться. В таких случаях не следует садиться за руль или работать с механизмами.

Пиреокс содержит натрий.
В каждой таблетке этого лекарства содержится 32,73 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это эквивалентно 1,64% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Pyreox

Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в этой брошюре, или по указанию врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной реакции пациента на Пиреокс.
Всегда выбирайте минимальную дозу, необходимую для купирования боли и снижения температуры.
Очевидный эффект можно ожидать через 30-60 минут после приема внутрь.
Лекарство следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Его можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам старше 15 лет (весом более 53 кг) можно принимать от одной до двух таблеток (500–1000 мг метамизола) до 4 раз в день с интервалом 6–8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4000 мг.

Продолжительность лечения
Препарат Пиреокс не следует применять дольше 3-5 дней. Если симптомы сохраняются или усиливаются по истечении этого периода, немедленно обратитесь к врачу.
При длительном лечении препаратом Пиреокс необходимы регулярные анализы крови с определением лейкоцитарной формулы.

Дети и подростки в возрасте до 15 лет
Препарат Пиреокс не следует применять детям и подросткам младше 15 лет. Для детей младшего возраста доступны другие формы и дозировки этого лекарства; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием здоровья и/или почечной недостаточностью
У пожилых пациентов, ослабленных пациентов и пациентов со сниженной функцией почек дозу следует уменьшить, поскольку выведение продуктов распада метамизола из организма может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
В связи с замедленной скоростью выведения препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует избегать повторного введения высоких доз. Снижение дозы при кратковременном применении не требуется. Данные о длительном применении отсутствуют.

Прием дозы Пиреокса, превышающей рекомендованную.
Случайная передозировка может привести к тошноте, рвоте, болям в животе, нарушению функции почек и/или почечной недостаточности, расстройствам нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), низкому кровяному давлению и сердечным аритмиям. Более высокие дозы метамизола могут вызвать безвредное красное окрашивание мочи.

Отсутствует упоминание о применении пирокса.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными; в случае их возникновения прекратите прием Пиреокса и как можно скорее обратитесь к врачу:
— Тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В этих случаях не следует продолжать прием Пиреокса без наблюдения врача. Для выздоровления может потребоваться незамедлительное прекращение лечения.
При появлении симптомов агранулоцитоза (что встречается крайне редко) лечение препаратом Пиреокс необходимо немедленно прекратить. Ваш врач будет контролировать показатели крови и дифференциальный подсчет лейкоцитов. Прекращение лечения не следует откладывать до получения результатов лабораторных анализов.
Прием препарата Пиреокс также следует прекратить при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на агранулоцитоз:
- неожиданное ухудшение общего самочувствия (например, лихорадка, озноб, боль в горле, затруднение глотания);
- лихорадка, которая не проходит или повторяется;
- болезненные поражения слизистых оболочек, главным образом во рту, носу, горле или вокруг половых органов и ануса.
При появлении любых из следующих симптомов прекратите прием Пиреокса и немедленно обратитесь к врачу:
- тошнота или рвота, лихорадка, усталость, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, пожелтение кожи или глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы поражения печени. См. также раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности.

Возможные побочные эффекты
Распространенное заболевание (может поражать до 1 из 10 человек).
- сонливость;
- головные боли;
- головокружение, вертиго с ощущением вращения;
- снижение артериального давления, происходящее преимущественно при внутривенном введении (гипотензия);
- сыпь, зуд, крапивница.
Редкое заболевание (может встречаться у 1 из 100 человек).
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).
- Реакции гиперчувствительности (анафилактоидные или анафилактические реакции). Более легкие реакции обычно проявляются в виде раздражения глаз, кашля, насморка, чихания, стеснения в груди, покраснения кожи (особенно лица и головы), крапивницы и отека лица, а в более редких случаях также тошноты и спазмов в желудке. Специфические тревожные признаки включают ощущение жжения, зуд и чувство тепла на языке/под языком, и особенно на ладонях и подошвах ног.
— Такие легкие реакции могут перерасти в более тяжелые, характеризующиеся сильной крапивницей, тяжелым ангиоэдемом (в том числе в гортани), тяжелым бронхоспазмом (сужением нижних дыхательных путей в результате спазма), сердцебиением (иногда также замедлением пульса), сердечными аритмиями, падением артериального давления (иногда ему предшествует повышение артериального давления), потерей сознания и циркуляторным шоком.
Эти реакции могут возникать и после повторного приема препарата без осложнений и могут быть тяжелыми, угрожающими жизни или даже смертельными. У пациентов с астмой, связанной с приемом обезболивающих, непереносимость препарата обычно проявляется в виде приступов астмы (см. раздел 2).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек).
- значительное снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз).
Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
- инфаркт миокарда как симптом аллергической реакции (синдром Куниса);
- анемия с одновременной дисфункцией костного мозга (апластическая анемия), снижением количества лейкоцитов (гранулоцитопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
- одышка;
- тошнота (чувство недомогания);
- временное повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) и концентрации билирубина вследствие нарушения функции печени;
- острое ухудшение функции почек, в некоторых случаях сопровождающееся недостаточным количеством мочи или ее отсутствием (олигурия или анурия), выделением белков крови с мочой (протеинурия) или прогрессированием до острой почечной недостаточности; воспаление почек (острый интерстициальный нефрит);
- кожные высыпания (например, макулопапулезная сыпь);
- обширное образование волдырей на коже и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
- Кожная сыпь от фиолетового до темно-красного цвета, частично буллезная (многоформная эритема);
- тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Сообщение о побочных реакциях
При возникновении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной брошюре, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Отдел мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Проспект Ерозолимского, 181С
Варшава, 02-222
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных реакциях также можно сообщить в ответственное учреждение.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить пирокс

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата нет особых рекомендаций по хранению.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что входит в состав пиреокса?
Действующее вещество — моногидрат метамизола натрия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг моногидрата метамизола натрия.
- Другие ингредиенты: ядро ​​таблетки: макрогол 4000, стеарат магния; оболочка таблетки: Опадри 03F280040 Белый [содержащий гипромеллозу (6 мПа·с), диоксид титана (E171), макрогол 8000, тальк].

Как выглядит Pyreox и что входит в упаковку.
Белые или светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной линией на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Упаковка:
6 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 или 2 блистера по 6 таблеток), и 10, 20 или 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1, 2 или 5 блистеров по 10 таблеток).
Не все варианты упаковки могут быть представлены на рынке.

Ответственное лицо
Bausch Health Ireland Limited
Лейк Драйв, 3013
Бизнес-кампус Ситивест
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
ICN Polfa Rzeszów SA
Улица Пшемыслава, 2
35-959 Жешув
Польша

Важная информация о препарате

Это лекарственный препарат. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.