Состав

действующее вещество: Anti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула или 1 предварительно наполненный шприц (1 мл или 2 мл) содержит специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина);

другие составляющие: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования. сольвент-детергентным методом и методом нанофильтрации, с высоким содержанием антител анти-Rh0 (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата – от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа

Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh0 (D). Код ATX: J06B B01.

Показания

Препарат применяют:

• для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D);
• для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0 (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВ0);
• при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0 (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
• при проведении амниоцентеза;
• при травмах органов брюшной полости во время беременности

Противопоказания

Препарат противопоказан при селективном дефиците Ig А при наличии антител к Ig А; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh0 (D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.

Препарат не следует вводить при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство следует вводить внутримышечно.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

• мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rh0 (D);
• ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится в роды, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-негативный, то вводить препарат не нужно.

Препарат вводят по 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампула или 1 предварительно наполненный шприц) внутримышечно однократно:

• для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу 1500 МЕ (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если рожденный ребенок окажется резус-положительным;
• для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 часов после родов;
• при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы;

если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина примерно 250 МЕ (50 мкг);

• при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
• При проведении амниоцентеза или травмах органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата в период 13–18 недель беременности, следует ввести еще 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампулу или 1 предварительно наполненный шприц) в период 26–28 недель.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям не изучались.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Недопустимое смешение препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл (специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина)) в ампуле или в предварительно наполненном шприце. По 1 или 3 или 5 ампул или по 1 предварительно наполненному шприцу в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.