Описание продукта

Перед применением лекарственного средства внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с указаниями по применению.
с помощью прилагаемого «Диагностического инструмента». Для безопасного применения препарата, пожалуйста, ответьте на все вопросы в диагностическом инструменте.
Инструкция по применению: информация для пациента

Силконтрол МАКС,
50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил

Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением данного лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, или по указанию врача или фармацевта.
Пожалуйста, сохраните эту брошюру. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, пожалуйста, обратитесь к своему фармацевту.
При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной брошюре. См. раздел 4.
Если после приема лекарства вам не станет лучше или станет хуже, обратитесь к врачу.

1. Что такое Silcontrol MAX и для чего он используется?

Силконтрол МАКС содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения.
Silcontrol MAX помогает достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Silcontrol MAX применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для полового акта.
Перед применением данного лекарственного средства внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с прилагаемым «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения данного лекарственного средства ответьте на все вопросы диагностического инструмента.

2. Важная информация перед использованием Silcontrol MAX

Когда не следует использовать Silcontrol MAX
- Если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6).
— Если вы принимаете нитраты, так как их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства из этой группы; эти лекарства часто назначаются для облегчения стенокардии («боли в груди»). Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
- Если вы принимаете лекарства, высвобождающие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые попперсы), одновременный прием этих препаратов также может привести к опасному падению артериального давления.
— Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Силконтрол МАКС, усиливают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите об этом своему врачу.
— Если у вас тяжелое заболевание сердца или печени.
- Если у вас недавно был инсульт или инфаркт, или если у вас низкое кровяное давление.
— Если вы страдаете редкими заболеваниями глаз (такими как наследственные дегенеративные изменения сетчатки, например, пигментный ретинит).
- Если у вас когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Silcontrol MAX проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- Серповидноклеточная анемия (аномалия эритроцитов), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
— Если у вас диагностирована анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони.
— Если у вас проблемы с сердцем, ваш врач должен оценить, сможет ли ваша сердечная мышца выдержать дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
- Если у вас язвенная болезнь желудка или нарушение свертываемости крови (например, гемофилия).
- При внезапном ухудшении или потере зрения прекратите прием Силконтрол Макс и немедленно обратитесь к врачу.
Препарат Silcontrol MAX не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Silcontrol MAX не следует применять одновременно с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5.
Препарат Silcontrol MAX не следует принимать, если у вас нет эректильной дисфункции.
Silcontrol MAX не является лекарственным препаратом, предназначенным для женщин.

Применение препарата Silcontrol MAX у пациентов с нарушенной функцией почек или печени.
Пациенты с заболеваниями почек или печени должны сообщить об этом своему врачу. Пациентам с заболеваниями почек или печени не следует принимать более 25 мг.

Натрий
В одной таблетке этого лекарства содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть оно практически не содержит натрия.

Дети и молодежь
Препарат Silcontrol MAX не следует использовать лицам младше 18 лет.

Силконтрол МАКС и другие лекарственные препараты:
Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принимать.
Препарат Silcontrol MAX может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае неотложной медицинской помощи, требующей немедленного обращения к врачу, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре о том, что вы принимали Silcontrol MAX, и когда это было сделано. Не принимайте Silcontrol MAX с другими лекарствами без рекомендации врача.
Не используйте Силконтрол Макс, если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, так как их сочетание может привести к опасному падению артериального давления. Всегда сообщайте своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете нитраты, которые используются для лечения стенокардии («боли в груди»).
Не следует использовать Силконтрол Макс, если вы принимаете лекарства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые попперсы), поскольку их сочетание может вызвать опасное падение артериального давления.
Если вы уже принимаете риоцигуат, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если вы принимаете ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, ваш врач может порекомендовать начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы для лечения высокого кровяного давления или увеличения простаты, может наблюдаться головокружение или предобморочное состояние, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного резким падением артериального давления при вставании или сидении. Эти симптомы отмечались у некоторых пациентов, одновременно принимающих силденафил и альфа-блокаторы. Наиболее вероятно их возникновение в течение 4 часов после приема Силконтрол Макс. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, следует принять обычную дозу вашего альфа-блокатора перед началом приема Силконтрол Макс. Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу Силконтрола — 25 мг. Если у вас возникли симптомы низкого кровяного давления (головокружение, предобморочное состояние, слабость), сначала следует лечь или сесть, пока симптомы не исчезнут. Также могут помочь питье воды, прогулка на свежем воздухе, напряжение мышц живота или скрещивание ног. Избегайте резкого вставания или сидения.
Если вы принимаете кетоконазол (препарат от грибковых инфекций), эритромицин (антибиотик) или циметидин (препарат от изжоги), проконсультируйтесь с врачом перед применением Силконтрол Макс.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, для лечения сердечной недостаточности.

Silcontrol MAX с едой, напитками и алкоголем
Силконтрол MAX можно принимать независимо от приема пищи. Прием Силконтрол MAX во время обильной еды может замедлить начало действия препарата.
Способность к эрекции может временно ухудшиться после употребления алкоголя. Для достижения максимального терапевтического эффекта от Silcontrol MAX избегайте употребления большого количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Silcontrol MAX не предназначен для использования женщинами.

Управление и эксплуатация механизмов
Препарат Silcontrol MAX может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны знать о своей реакции на Silcontrol MAX, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

3. Как использовать Silcontrol MAX

Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией в упаковке или по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Если вы ранее принимали лекарственные препараты, содержащие силденафил в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза составляет 50 мг. В противном случае, Силконтрол МАКС 50 мг следует использовать только в том случае, если вы не испытали желаемого эффекта (т.е. не достигли эрекции, достаточной для полового акта) после приема силденафила 25 мг.
Если применение лекарственного препарата, содержащего силденафил в более низкой дозе (25 мг), позволило вам достичь эрекции, достаточной для полового акта, дозу 50 мг использовать не следует.
Silcontrol MAX не следует использовать чаще одного раза в день.
Не следует принимать таблетки силденафила, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.
Если вам кажется, что действие препарата Silcontrol MAX слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Silcontrol MAX позволяет достичь эрекции только при сексуальной стимуляции. Время действия Silcontrol MAX варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до часа. Прием препарата после обильной еды может занять больше времени.
Вам следует обратиться к врачу, если после приема Силконтрол Макса у вас не возникает эрекция или если эрекция длится недостаточно долго для завершения полового акта.

Если вы приняли больше Силконтрол MAX, чем следовало:
Побочные эффекты могут возникать чаще и быть более выраженными. Прием дозы, превышающей 100 мг, не повышает эффективность препарата.
Не принимайте больше таблеток, чем указано в листке-вкладыше для пациента.
Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем предписано.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Побочные эффекты, о которых сообщается при применении Силконтрол МАКС, обычно легкие или умеренные и кратковременные.

При возникновении любых из следующих побочных эффектов прекратите прием Силконтрол Макс и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
• Аллергическая реакция — встречается нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Симптомы: внезапное появление хрипов, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди - редкое явление

Если они возникают во время или после полового акта:
— Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
- Не принимайте нитраты для облегчения боли в груди.
Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции – это случается редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек). Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — происходит редко.
• Тяжелые кожные реакции - редкие
К симптомам могут относиться сильное шелушение и отек кожи, образование волдырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также лихорадка.
• Припадки или судороги — случаются редко.

Другие побочные эффекты:
Очень распространенное явление (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль.
Часто встречающиеся симптомы (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), расстройство пищеварения, изменение цветового восприятия, нечеткость зрения, нарушения зрения, заложенность носа, головокружение.
Редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света, повышенная яркость зрения, светочувствительность, слезотечение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мышечные боли, сонливость, снижение тактильной чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и усталость.
Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям головного мозга, чувство стеснения в горле, онемение во рту, кровотечение из задней части глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, аномальные ощущения в глазу, отек глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление ореолов вокруг источников света, расширенный зрачок, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек внутри носа, раздражительность и внезапное снижение или потеря слуха.
После начала продаж препаратов на основе силденафила были зарегистрированы редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевания сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, до приема силденафила имелись проблемы с сердцем. Невозможно установить, были ли эти побочные эффекты связаны с препаратом Silcontrol MAX.

Сообщение о побочных реакциях
При возникновении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной брошюре, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Отдел мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Проспект Ерозолимского, 181С
Варшава, 02-222
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных реакциях также можно сообщить ответственному органу или его представителю.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Silcontrol MAX

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Особых мер предосторожности при хранении не требуется.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Номер партии указан на картонной упаковке и блистере после Lot.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что входит в состав Silcontrol MAX?
— Действующее вещество — силденафил.
Каждая таблетка Silcontrol MAX 50 мг содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата).
Кроме того, в состав лекарства входят:
− Состав таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия.
− Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, тальк, индиготин (E 132), лак.

Как выглядит Silcontrol MAX и что входит в комплект поставки.
Таблетки Silcontrol MAX 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия в картонной коробке, содержащей 1, 2 или 4 таблетки.
Не все виды упаковки могут быть представлены на рынке.

Ответственное лицо
Zentiva ks
U kabelovny 130
Долни Мехолупи
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, ЮАР
Ронда-де-Вальдекаррисо, 6
28760 Трес Кантос (Мадрид)
Испания

LABORATORIOS LICONSA, SA
Авенида Миралькампо, 7. Полигоно Индастриал Миралькампо
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Испания

Дженерикон Фарма Гезельшафт мбХ
Хафнерштрассе 211
8054 Грац,
Австрия

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате, пожалуйста, свяжитесь с представителем держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
Улица Бонифратерска, 17
00-203 Варшава
Телефон: +48 22 375 92 00

Важная информация о препарате

Это лекарственный препарат. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.