Быстрый тест для качественного обнаружения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа типа А или B в образцах мазка из передней части полости носа. Только для профессионального использования в диагностике in vitro. Перед использованием внимательно прочтите инструкцию.

Назначение. Быстрый тест GeneSign™ на антиген СOVID-19 и вирус гриппа A/вирус гриппа В представляет собой иммуноанализ с использованием латерального потока, предназначенного для быстрого и качественного выявления и дифференциации нуклеокапсидного антигена от тяжелого респираторного острого синдрома 2 (SARS-CoV-2), вируса гриппа типа А и/или В непосредственно из образцов мазка из передней части полости носа, полученные от лиц, у которых медицинские работники подозревают респираторную вирусная инфекция, связанная с COVID-19, в течение первых семи дней после появления симптомов.

Общая информация. Клинические признаки и симптомы респираторной вирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2 и гриппа, могут быть похожими. SARS-CoV-2 – одноцепочечный РНК-вирус рода бета-коронавирусов. COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, уязвимы к нему. Основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные SARS-CoV-2; инфицированные люди без симптомов могут быть также источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, предпочтительно от 3 до 7 дней. Основные проявления включают в себя лихорадку, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдается заложенность носа, насморк, боли в горле, боли в мышцах и диарея. После заражения вирусом SARS-CoV-2 пациент может быть госпитализирован, некоторые осложнения могут возникнуть. Вирус может даже привести к смерти пациентов, если не получить своевременное лечение. Грипп – это высококонтагиозная острая вирусная инфекция дыхательных путей. Это инфекционное заболевание, которое легко передается от человека к человеку из-за аэрозольных капель, выделяемых при чихании и кашле. Общие симптомы включают высокую температуру, озноб, головные боли, кашель, боль в горле и недомогание. Вирус гриппа А более распространен и является основным патогеном, связанным с серьезными эпидемиями. Вирус гриппа B вызывает заболевание, обычно не такое серьезное, как заболевание, вызванное вирусом гриппа A. Поставить точный диагноз гриппа на основе клинических симптомов трудно, поскольку начальные симптомы гриппа подобны многим другим заболеваниям. Потому подтвердить это можно только с помощью лабораторных диагностических исследований. Ранняя дифференциальная диагностика гриппа типа А или типа В может позволить провести надлежащее лечение с помощью соответствующей противовирусной терапии одновременно уменьшая частоту несоответствующего лечения антибиотиками. Ранняя дианостика и лечение имеют особую ценность в клинических условиях, где точный диагноз может помочь медицинским работникам в лечении больных гриппом, имеющих риск осложнений.

Принцип проведения тестирования. Быстрый тест GeneSign™ для обнаружения антигенов COVID-19 и вирус гриппа A/вирус гриппа В предусматривает химическую экстракцию вирусных антигенов и сэндвич-метод двойных антител для обнаружения нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B в образцы мазка из передней части полости носа. Тест состоит из тестовых линий моноклональных антител и подушечки с красителем, содержащим моноклональное антитело. Если образец содержит антиген, появится тестовая линия (T, A и/или B) и контрольная линия (C) и результат будет положительным. Если образец не содержит антигена или антиген не обнаружен или уровень антигена ниже предела обнаружения, тестовая линия (T, A и/или B) не появится, появится только контрольная линия (C). Во время проведения теста собирают образец мазка из передней части полости носа и помещают в экстракционный раствор, предварительно заполненный в пробирку для экстракции и сжатый вручную, когда антиген экстрагируется из разрушенных вирусных частиц. Извлеките тест-кассету из герметичного фольгированного саше и положите ее на чистую, сухую и ровную поверхность. Добавьте экстрагированные образцы в лунку для образцов (S) на тест-кассету, и раствор экстрагированного образца потечет на тест-полоску и мигрирует через подушечки и нитроцеллюлозную мембрану тест-линии. Подушечки содержат идентифицирующие антитела, конъюгированные с красителем золота, а нитроцеллюлозная мембрана содержит иммобилизованные захватывающие антитела. Если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2, гриппа A и/или B, они будут реагировать с антителом против SARS-CoV-2, соединенным с красителем частиц золота, и/или антителом против гриппа, соединенным с красителем частиц золота, мигрируют сквозь мембрану в виде комплексов антиген-антитело-краситель, связываются с линией(ями) иммобилизованных антител на мембране и генерируют цветную линию в области специфической тестовой линии (T, A и/или B). Остальные образцы и комплексы несвязанных/связанных красителей продолжают мигрировать в зону контрольной линии (C), где иммобилизованные антитела к SARS-CoV-2 и антитела против гриппа захватывают комплексы красителей и образуют контрольную линию. Тест включает в себя внутренний контроль. Цветовая линия, появляющаяся в области тестовой линии (C), указывает на то, что тест является функциональным и был применен надлежащий и достаточный объем образца для обеспечения миграции через тест и тестовые линии, независимо от наличия или отсутствия тестовой линии. Если тестовая линия (C) не появляется в течение периода тестирования, результат теста недействителен, и тест следует повторить с новой тест-кассетой и образцом.

Предоставленные материалы:

Тестовая карта в отдельном фольговом пакете с осушителем

Экстракционный раствор

Тампон стерильный сваб

Инструкция по применению

Не предоставлены, но необходимые материалы. Таймер, пипетка, тампон для положительного контроля, тампон для отрицательного контроля, средства индивидуальной защиты в соответствии с местными правилами (такие как маска для лица, экран для лица/очки и перчатки), контейнер для биологически опасных предметов.

Особые указания и меры предосторожности:

1. Используйте только для диагностики in vitro.

2. Не используйте тест повторно.

3. Не замораживайте тест-набор или его компоненты.

4. Для достижения точных результатов квалифицированный медицинский работник должен внимательно прочитать эти инструкции и строго соблюдать их. Все пользователи должны прочитать инструкции перед исполнением теста.

5. Тест-набор предназначен только для обнаружения SARS-CoV-2, антигена вируса гриппа А или В, а не других вирусов или патогенов.

6. Тест предназначен для использования с непосредственно образцами мазка из передней части полости носа.

7. Для обеспечения оптимального качества рекомендуется использовать новые образцы. Свежесобранные образцы следует немедленно проверить. 8. Некорректный или несоответствующий сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложно отрицательным результатам теста.

9. В связи с важностью соблюдения качества образцов настоятельно рекомендуется провести обучение в сборе образцов.

10. Для того чтобы взять образцы с передней части носа, используйте только тампон, входящий в состав этого тест-набора. Остальные тампоны могут не работать должным образом.

11. Не разрешается есть, пить и курить в месте, где работают с образцами или проводят тест.

12. Не используйте тест-набор по истечении срока годности.

13. Не смешивайте компоненты из разных наборов.

14. Не открывайте тест-кассету для использования. Не используйте тест-кассету, если упаковка или пломба были повреждены.

15. Во избежание загрязнения или получения неточного результата теста не прикасайтесь к абсорбирующему кончику тампона или реакционной зоне тест-кассеты во время выполнения теста.

16. Надевайте подходящие средства индивидуальной защиты и перчатки во время проведения теста, сбора и обработки образцов пациентов.

17. Изменяйте перчатки между работой с потенциальными образцами и выполнением каждого теста.

18. Утилизируйте все использованные тестовые устройства и потенциально загрязненные материалы в контейнер для биологически опасных веществ, как если бы они были инфекционными отходами, и утилизируйте в соответствии с действующими местными законами и правилами.

Хранение и стабильность:

1. Тест-набор следует хранить при температуре 2-30°C вдали от прямых солнечных лучей. Не замораживайте набор или его компоненты.

2. Срок годности набора указывается на наружной упаковке (24 месяца с даты изготовления).

3. Этот тест-набор стабилен до истечения срока годности, указанного на наружной упаковке и фольговом саше. Перед использованием убедитесь, что у всех тестовых компонентов комнатная температура (15-30°C).

4. Выполните тест сразу после того, как выньте тест-кассету из фольгированного саше.

Забор и хранение образцов:

1. Сбор образцов. Для получения точных результатов теста самым важным первым шагом является правильный забор образцов. Поэтому внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы собрать образцы мазков из передней части носа и получить как можно больше секрета. Используйте только стерильный тампон, входящий в комплект быстрого теста на антигены COVID-19/гриппа типа А/гриппа типа B. Голова человека должна быть расслаблена. Вставьте весь мягкий конец тампона в носовой ход пациента не более чем на 2,5 см. Медленно вращайте тампон по кругу, осторожно прижимайте его к стенке ноздри так, чтобы он достиг носового неба и вращайте тампон по крайней мере 5 раз в течение не менее 15 секунд. Соберите побольше секрета на мягкий конец тампона. Осторожно извлеките тампон. Повторите тот же процесс в другом ноздре, используя тот же тампон.

2. Хранение образцов. Если образец нельзя проверить сразу после сбора, храните образец в вирусной транспортной среде (ВТС) или универсальной транспортной среде (УТС), содержащейся в контейнере для хранения, закрытом крышкой. Образцы, содержащиеся в ВТС или УТС, можно хранить до 72 часов в холодильнике (2~8℃) или в замороженном виде (-20℃).

Подготовка к проведению тестирования:

1. Оторвите защитную пленку пробирки с экстракционным раствором.

2. Поместите тампон в пробирку с экстракционным раствором, покрутите тампон примерно 10 раз и не менее 15 секунд и прижмите кончик тампона к стенке пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.

3. Надавите тампоном на его кончик, чтобы извлечь тампон и выдавить из него как можно больше жидкости. Утилизируйте использованные тампоны в соответствии с методом утилизации биологически опасных отходов и местных правил.

4. Установите капельницу и встряхните трубку.

5. Извлеките тест-кассету из герметичной упаковки из фольги и положите ее на сухую, чистую и ровную поверхность. Добавьте две капли экстрагированного образца в каждую лунку (S) для образцов на тест-кассете и запустите таймер. Нанесение достаточного количества экстрагированного образца имеет важное значение для достоверного результата. Если миграция (проникновение мембраны) не наблюдается в окне через 1 минуту, добавьте еще одну каплю в лунку.

6. Прочитайте результаты через 15 минут, результат через 30 минут уже не действителен.

Интерпретация результатов:

Положительный. Наличие красновато-фиолетовой линии контроля качества (C), так и красновато-фиолетовой тестовой линии (линий) (T, A и/или B) указывает на наличие антигена SARS-CoV-2, гриппа A и/или гриппа B. Положительный результат не исключает сопутствующих инфекций с другими возбудителями или идентифицирует какой-либо специфический субтип вируса гриппа А.

Отрицательный. Если только красновато-фиолетовая линия контроля качества (C) без тестовой линии, это означает, что антигены SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В не обнаружены. Отрицательный результат не исключает заражения вирусом гриппа или SARS-CoV-2. Примечание: Отрицательные результаты являются предположением и могут потребовать подтверждения молекулярным анализом.

Недействителен. Если линия контроля качества (C) не наблюдается в течение 15 минут, результат теста считается недействительным независимо от наличия или отсутствия тестовой линии и тест следует повторить, используя новую тест-кассету. Примечание: Наличие любой тестовой линии (T) независимо от того, насколько она слаба, в течение определенного времени наблюдения указывает на положительный результат. Коинфекция более чем одним вирусом встречается редко. Если результаты теста положительны более чем на один антиген, например грипп A, B и/или SARS-CoV-2, образцы следует протестировать повторно.

Ограничение:

1. Тест-набор используется только для качественного тестирования и не указывает на количество SARS-CoV-2, антигена вируса гриппа А или В в образцах. недействительными.

3. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.

4. Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими возбудителями.

5. Положительные результаты теста не различают SARS-CoV и SARS-CoV-2.

6. Положительные результаты теста не идентифицируют конкретные подтипы вируса гриппа.

7. Тест набор может идентифицировать SARS-CoV-2, вирусы гриппа А и В, но не может дифференцировать подтипы гриппа.

8. Если необходима дифференциация конкретных подтипов и штаммов ОРВИ или гриппа А, то необходимо провести дополнительное тестирование в консультации с государственными или местными органами здравоохранения.

9. Лица, получившие вакцину против гриппа А в форме назального спрея, могут иметь положительные результаты теста в течение трех дней после вакцинации.

0. Эффективность этого анализа не оценивалась для использования у пациентов без признаков и симптомов респираторной инфекции.

11. Эффективность этого теста не оценивалась для лиц с ослабленным иммунитетом.

12. Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, гриппом А или гриппом В и не должны использоваться как единственная основа для принятия решений по лечению или наблюдению пациентов, включая решения по инфекционному контролю.

13. Отрицательные результаты SARS-CoV-2 следует оценивать в сочетании с недавним контактом пациента, историей и наличием клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19.

14. Негативные результаты для пациентов с появлением симптомов более семи дней следует рассматривать как предположения и подтверждаются с помощью молекулярного анализа, а лечение может осуществляться при необходимости в соответствии с государственными или местными правилами.

15. Прогностичность положительных и отрицательных значений сильно зависит от заболеваемости. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны во время пика заболеваемости, когда распространенность заболевания высока. Ложноположительные результаты теста более вероятны в периоды низкой заболеваемости, когда распространенность заболевания на уровне от умеренного до низкого.

Клиническая эффективность. Чтобы оценить клиническую эффективность быстрого теста GeneSign™ к COVID-19 и гриппу типа A/гриппа типа B, были протестированы непосредственно собранные образцы мазка из передней части полости носа, подтвержденные анализом ЗТ-ПЦР, включая 466 образцов (180 образцов мазков из носа) с положительным результатом, 276 образцов мазков из носа с отрицательным результатом) на SARS-CoV-2, 1181 образец на грипп типа А (163 образца мазков из носа с положительным результатом, 990 образцов мазков из носа с отрицательным результатом) , 1272 образца на грипп типа B(195 мазков из носа с положительным результатом, 1050 мазков из носа с отрицательным результатом) были проверены. Процесс совпадения положительных и отрицательных результатов таков.

Клиническая эффективность по сравнению с референсным значением ЗТ-ПЦР: COVID-19 (SARS-CoV-2) Чувствительность (процесс совпадения положительных результатов): 95.74% = 180/188 (95% CI: 91.83%~97.83%) Специфичность (процесс совпадения отрицательных результатов): 99.28% = 276/278 (95% CI: 97.42%~99.80%) Точность определения (общая согласованность): 97.85% = (180+276)/466 (95% CI: 96.10%~98.83%)

Клиническая эффективность по сравнению с референсным значением ЗТ-ПЦР: вирус гриппа типа A Чувствительность (процесс совпадения положительных результатов): 9314% =163/175 (95% CI: 88.40%~96.03%) Специфичность (процесс совпадения отрицательных результатов): 98.40%=990/1006 (95% CI: 97.43%~99.02%) Точность (Общая согласованность): 97.62%=(163+990)/1181 (95% CI: 96.59%~98.35%)

Клиническая эффективность по сравнению с референсным значением ЗТ-ПЦР: вирус гриппа типа B Чувствительность (процесс совпадения положительных результатов): 94.2О%=195/207 (95% CI: 90.14%~96.65%) Специфичность (процесс совпадения отрицательных результатов): 98.59%=1050/1065 (95% CI: 97.69%~99.14%)

Точность (Общая согласованность): 97.87%=(195+1050)/1272 (95% CI: 96.93%~98.54%)

GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd. Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian, Китай