Склад

1 доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

Пневмококовий полісахарид серотипу 1 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 3 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 4 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 5 1.2        2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6А 1.2      2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6В 1.2      4,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 7F 1.2         2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 9V 1.2          2,0 мкг   

Пневмококовий полісахарид серотипу 14 1.2          2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 18С 1.2      2,0 мкг  

Пневмококовий полісахарид серотипу 19А 1.2       2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 19F 1.2       2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 22F 1.2       2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 23F 1.2      2,0 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 33F 1.2      2,0 мкг 

1 Кон'югований з білком-носієм СRМ197. СRМ197 - нетоксичний мутант дифтерійного токсину (що походить від Corynebacterium diphtheriae С7), що рекомбінантно експресується в Pseudomonas fluorescens.

2 Адсорбований на ад'юванті алюмінію фосфату.

1 доза (0,5 мл) містить 125 мкг алюмінію (Аl 3+) та приблизно 30 мкг білка-носія СRМ 197.

Допоміжні речовини: натрію хлорид (NaCl), L-гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін 'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина являє собою опалесцентну суспензію.

Фармакотерапевтична група

Вакцини, пневмококові вакцини. Код АТХ J07AL02.

Показання

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus рneumonіае, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років.

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань та пневмонії спричинених Streptococcus pneumoniae, в осіб віком 18 років і старших.

Інформація щодо захисту від конкретних серотипів пневмококів наведена у розділі «Особливості застосування».

Застосування вакцини Ваксньюванс повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», або до будь-якої вакцини, що містить дифтерійний анатоксин.

Спосіб застосування та дози

Діти:

• Планова (основна) схема вакцинації (для немовлят від 6 тижнів до ~2 років):
• 3-дозовий курс: перша доза — у віці 6 тижнів, друга — через 8 тижнів, третя (бустерна) — у 11–15 місяців Tabletki.uaПодорожник.
• 4-дозовий курс: перша доза — від 6 тижнів, інтервал між першими трьома дозами — 4–8 тижнів, бустерна — у 11–15 місяців, але не раніше, ніж через 2 місяці після третьої дози

Схема наздоганяючої вакцинації :

• 7–11 місяців: 3 дози — перші дві з інтервалом ≥ 4 тижнів, третя — після першого року, інтервал ≥ 2 місяці від другої

Дорослі (від 18 років і старші):

• 1 доза — 0,5 мл, внутрішньом’язово, без необхідності ревакцинації (за відсутності спеціальних показань)
• Особливі групи пацієнтів

Одну або більше доз вакцини Ваксньюванс можна призначати особам, які мають одне або більше основних станів, що призводять до підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції (наприклад, особи з серповидноклітинною анемією, або які живугь з інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), або особи, яким було трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини (ТГСК), або імунокомпетентні особи, віком від 18 до 49 років з факторами ризику розвитку пневмококовоії нфекції.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Бажаним місцем введення є передньолатеральна ділянка стегна у немовлят або дельтоподібний м'яз плеча у дітей та дорослих.

Дані про внутрішньошкірне введення відсутні.

Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

• Вакцину слід використовувати в тому вигляді, в якому вона постачається.

• Безпосередньо перед застосуванням попередньо наповнений шприц слід тримати горизонтально та ретельно струсити, щоб отримати опалесцентну суспензію. Не використовуйте вакцину, якщо її неможливо ресуспендувати.

• Перед введенням візуально перевірте суспензію на наявність механічних включень та зміну кольору. Утилізуйте вакцину, якщо в ній присутні механічні включення, та/або якщо вона змінила колір.

• Приєднайте голку із замком Люера, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка надійно не зафіксується на шприці.

• Введіть негайно внутрішньом'язово (в/м), бажано в передньолатеральну ділянку стегна у немовлят або в дельтоподібну ділянку плеча у дітей та дорослих.

• Будьте обережні, щоб уникнути поранення випадковим уколом голки.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відпрацьовані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років.

Не встановлено, чи можна застосовувати вакцину Ваксньюванс дітям віком до 6 тижнів.

Інформація щодо захисту від конкретних серотипів пневмококів наведена у розділі «Особливості застосування»

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С).

Не заморожувати. Попередньо наповнений шприц зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ваксньюванс слід застосувати якомога швидше після вилучення з холодильника.

У разі тимчасових коливань температури дані щодо стабільності вказують на те, що вакцина Ваксньюванс є стабільною за температури до 25 °С протягом 48 годин.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу 1) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стиролбутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук).

По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою (ами) запаковано у лоток.

Категорія відпуску

За рецептом.