Состав:

действующее вещество: семаглутид;

0,25 мг

каждая предварительно наполненная шприц-ручка содержит 1 мг семаглутида* в 1,5 мл раствора, 1 мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида*, 1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 4 дозы по 0,25 мг;

0,5 мг

каждая предварительно наполненная шприц-ручка содержит 2 мг семаглутида* в 1,5 мл раствора, 1 мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида*, 1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 4 дозы по 0,5 мг;

1 мг

каждая предварительно наполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида* в 3 мл раствора, 1 мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида*, 1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 4 дозы по 1 мг;

1,7 мг

каждая предварительно наполненная шприц-ручка содержит 6,8 мг семаглутида* в 3 мл раствора, 1 мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида*, 1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 4 дозы по 1,7 мг;

2,4 мг

каждая предварительно наполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида* в 3 мл раствора, 1 мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида*, 1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 4 дозы по 2,4 мг;

другие составляющие: динатрия фосфат, дигидрат; пропиленгликоль; фенол; кислота хлористоводородная (для коррекции pH); натрия гидроксид (для коррекции pH); вода для инъекций.

*Аналог человеческого глюкагонообразного пептида-1 (ГПП-1), изготовленный по технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae

Лекарственная форма Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: - прозрачный и бесцветный изотонический раствор; рН = 7,4.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Аналоги глюкагонообразного пептида-1 (ГПП-1). Код A10B J06.

Показания

Взрослые

Лекарственное средство Вегови ФлексТач показано для контроля массы тела как дополнение к диете с пониженной калорийностью и увеличенной физической активности у взрослых пациентов с начальным индексом массы тела (ИМТ).

- более 30 кг/м2 (ожирение) или

- от 27 до 30 кг/м2 (чрезмерная масса тела) при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела, например дисгликемия (преддиабет или сахарный диабет 2-го типа), гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ сна или сердечно-сосудистое заболевание.

Дети ≥12 лет

Лекарственное средство Вегови ФлексТач показано для контроля массы тела как дополнение к диете с пониженной калорийностью и увеличенной физической активности у детей от 12 лет.

- ожирением* и

– массой тела выше 60 кг.

Применение Вегове ФлексТач следует прекратить и пересмотреть, если у детей ИМТ не снизился по крайней мере на 5% после 12 нед приема 2,4 мг или максимальной переносимой дозы.

*Ожирение (ИМТ ≥ 95%), как определено на диаграммах роста ИМТ по полу и возрасту (CDC.gov) (см. таблицу 7).

Таблица 7. Пороговые показатели ИМТ для ожирения (≥ 95%) по полу и возрасту для детей от 12 лет (критерии CDC)

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Дети

Для детей от 12 лет следует применять такой же график увеличения дозы, как и для взрослых (см. таблицу 8). Дозу следует увеличивать до 2,4 мг (поддерживающая доза) или до достижения максимальной переносимой дозы. Недельные дозы выше 2,4 мг не рекомендуются

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

В начале применения семаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа следует рассмотреть возможность снижения дозы одновременно вводимого инсулина или инсулиновых стимуляторов секреции (таких как сульфонилмочевина), чтобы уменьшить риск гипогликемии. См. раздел «Особенности применения».

Пропущенная доза

Если доза пропущена, ее нужно ввести как можно скорее в течение 5 дней после пропуска. Если уже прошло более 5 дней, не введенную дозу следует пропустить и ввести следующую дозу в запланированный по расписанию день. Таким образом, в каждом случае пациенты могут восстановить расписание регулярного применения препарата один раз в неделю. Если пропущено большее количество доз, следует рассмотреть возможность уменьшения начальной дозы для повторного начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Опыт лечения пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен, и нельзя исключить повышенную чувствительность у некоторых пожилых людей.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида пациентам с тяжелым нарушением функции почек ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания почек (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида пациентам с тяжелым нарушением функции печени ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени, пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени следует применять с осторожностью (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Способ ввода

Подкожное введение

Весовые ФлексТач применяют один раз в неделю в любое время в течение дня вне зависимости от приема пищи.

Препарат вводится подкожно в участок передней брюшной стенки, бедро или плечо. Место инъекции можно изменять. Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Если необходимо, день еженедельного введения препарата можно изменить, если интервал между двумя дозами составляет по меньшей мере 3 дня (72 часов). После выбора нового дня введения препарата следует продолжать его применение по схеме раз в неделю.

При однократном введении препарата из предварительно наполненной шприц-ручки Веговы ФлексТач шприц-ручку следует крепко прижать к коже, пока желтая полоска не перестанет двигаться. Инъекция длится около 5–10 секунд.

Перед применением лекарственного средства пациентам следует посоветовать внимательно прочитать инструкцию по использованию шприц-ручки Вегови ФлексТач, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению.

Для получения дополнительной информации перед использованием см. См. раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки».

Упаковка.

0,25, 0,5 мг

Стеклянный картридж (стекло типа I) объемом 1,5 мл, с одной стороны закрыт резиновым (хлорбутил) поршнем, с другой – алюминиевым колпачком с ламинированной резиновой прокладкой (бромбутил/полиизопрен). Картридж вложен в одноразовую предварительно наполненную шприц-ручку, изготовленную из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрила бутадиена стирола.

1 предварительно наполненная шприц-ручка и 4 одноразовых игла НовоФайн® Плюс в картонной коробке.

1 мг, 1,7 мг

Стеклянный картридж (стекло типа I) объемом 3 мл, с одной стороны закрыт резиновым (хлорбутил) поршнем, с другой – алюминиевым колпачком с ламинированной резиновой прокладкой (бромбутил/полиизопрен). Картридж вложен в одноразовую предварительно наполненную шприц-ручку, изготовленную из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрила бутадиена стирола.

1 предварительно наполненная шприц-ручка и 4 одноразовых игла НовоФайн® Плюс в картонной коробке.

2,4 мг

Стеклянный картридж (стекло типа I) объемом 3 мл, с одной стороны закрыт резиновым (хлорбутил) поршнем, с другой – алюминиевым колпачком с ламинированной резиновой прокладкой (бромбутил/полиизопрен). Картридж вложен в одноразовую предварительно наполненную шприц-ручку, изготовленную из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрила бутадиена стирола.

1 или 3 предварительно наполненные шприц-ручки и 4 или 12 одноразовых игл НовоФайн® Плюс в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение
Детям	с 12 лет по назначению врача
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя