Склад:

діюча речовина:семаглутид;

0,25 мг

кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 1мг семаглутиду* у 1,5мл розчину, 1 мл розчину містить 0,68мг семаглутиду*, 1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 4 дози по 0,25мг;

0,5 мг

кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 2мг семаглутиду* у 1,5мл розчину, 1 мл розчину містить 1,34мг семаглутиду*, 1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 4 дози по 0,5мг;

1 мг

кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 4мг семаглутиду* у 3мл розчину, 1 мл розчину містить 1,34мг семаглутиду*, 1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 4 дози по 1мг;

1,7 мг

кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 6,8мг семаглутиду* у 3мл розчину, 1 мл розчину містить 2,27мг семаглутиду*, 1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 4 дози по 1,7мг;

2,4 мг

кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 9,6мг семаглутиду* у 3мл розчину, 1 мл розчину містить 3,2мг семаглутиду*, 1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 4 дози по 2,4мг;

допоміжні речовини:динатрію фосфат, дигідрат; пропіленгліколь; фенол; кислота хлористоводнева (для корекції pH); натрію гідроксид (для корекції pH); вода для ін’єкцій.

*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК вSaccharomyces cerevisiae

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий та безбарвний ізотонічний розчин; рН = 7,4.

Фармакотерапевтична група

Гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Код ATХ A10B J06.

Показання

Дорослі

Лікарський засіб Вегові ФлексТач показаний для контролю маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та збільшеної фізичної активності у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ)

- більше 30 кг/м2 (ожиріння) або

- від 27 до 30 кг/м2 (надмірна маса тіла) за наявності принаймні одного супутнього захворювання, пов’язаного з масою тіла, наприклад, дисглікемія (переддіабет або цукровий діабет 2-го типу), гіпертензія, дисліпідемія,  обструктивне апное сну або серцево-судинне захворювання.

Діти ≥12 років

Лікарський засіб Вегові ФлексТач показаний для контролю маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та збільшеної фізичної активності у дітей віком від 12 років з

- ожирінням* та

- масою тіла вище 60 кг.

Застосування Вегові ФлексТач слід припинити та переглянути його, якщо у дітей ІМТ не знизився принаймні на 5 % після 12 тижнів прийому 2,4 мг або максимальної переносимої дози.

*Ожиріння (ІМТ ≥ 95-го процентиля), як визначено на діаграмах зростання ІМТ за статтю та віком (CDC.gov) (див. таблицю 7).

Таблиця 7. Порогові показники ІМТ для ожиріння (≥ 95-го процентиля) за статтю та віком для дітей віком від 12 років (критерії CDC)

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»).

Діти

Для дітей віком від 12 років слід застосовувати такий самий графік збільшення дози, як і для дорослих (див. таблицю 8). Дозу слід збільшувати до 2,4 мг (підтримуюча доза) або до досягнення максимальної переносимої дози. Тижневі дози вище 2,4 мг не рекомендуються

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

На початку застосування семаглутиду у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу слід розглянути можливість зниження дози інсуліну, що вводиться одночасно, або інсулінових стимуляторів секреції (таких як сульфонілсечовина), щоб зменшити ризик гіпоглікемії, див. розділ «Особливості застосування».

Пропущена доза

Якщо доза пропущена, її потрібно ввести якнайшвидше протягом 5днів після пропуску. Якщо вже минуло більше 5 днів, дозу, що не була введена, слід пропустити і ввести наступну дозу в запланований за розкладом день. Таким чином, у кожному випадку пацієнти можуть відновити свій розклад регулярного застосування препарату один раз на тиждень. Якщо пропущено більше доз, слід розглянути можливість зменшення початкової дози для повторного початку лікування.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Корекція дози залежно від віку пацієнта не потрібна. Досвід лікування пацієнтів віком ≥75 років обмежений, і не можна виключити підвищену чутливість у деяких літніх людей.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Досвід застосування семаглутиду пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок обмежений. Семаглутид не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м2), включаючи пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки

Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Досвід застосування семаглутиду пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки обмежений. Семаглутид не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки, пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня його слід застосовувати з обережністю (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Спосіб введення

Підшкірне введення

Вегові ФлексТач застосовують один раз на тиждень в будь-який час протягом дня незалежно від прийому їжі.

Препарат вводиться  підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегно або плече. Місце ін’єкції можна змінювати. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Якщо необхідно, день щотижневого введення препарату можна змінити, якщо інтервал часу між двома дозами становить принаймні 3дні (>72годин). Після вибору нового дня введення препарату слід продовжувати його застосування за схемою один раз на тиждень.

При одноразовому введенні препарату з попередньо наповненої шприц-ручки Вегові ФлексТач шприц-ручку слід міцно притиснути до шкіри, доки жовта смужка не перестане рухатися. Ін’єкція триває приблизно 5–10 секунд.

Перед застосуванням лікарського засобу пацієнтам слід порадити уважно прочитати інструкцію з використання шприц-ручки Вегові ФлексТач, що міститься в інструкції для медичного застосування.

Для отримання додаткової інформації перед застосуванням див. розділ «Інструкція з використання шприц-ручки».

Упаковка.

0,25, 0,5 мг

Скляний картридж (скло типу I) об’ємом 1,5 мл, з одного боку закритий гумовим (хлорбутил) поршнем, з іншого боку – алюмінієвим ковпачком з ламінованою гумовою прокладкою (бромбутил/поліізопрен). Картридж вкладений в одноразову попередньо наповнену шприц-ручку, виготовлену з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітрилу бутадієну стиролу.

1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці.

1 мг, 1,7 мг

Скляний картридж (скло типу I) об’ємом 3 мл, з одного боку закритий гумовим (хлорбутил) поршнем, з іншого боку – алюмінієвим ковпачком з ламінованою гумовою прокладкою (бромбутил/поліізопрен). Картридж вкладений в одноразову попередньо наповнену шприц-ручку, виготовлену з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітрилу бутадієну стиролу.

1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці.

2,4 мг

Скляний картридж (скло типу I) об’ємом 3 мл, з одного боку закритий гумовим (хлорбутил) поршнем, з іншого боку – алюмінієвим ковпачком з ламінованою гумовою прокладкою (бромбутил/поліізопрен). Картридж вкладений в одноразову попередньо наповнену шприц-ручку, виготовлену з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітрилу бутадієну стиролу.

1 або 3 попередньо наповнені шприц-ручки та 4 або 12 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення
Дітям	З 12 років за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна