Андрожель Гель

Андрожель выпускается в форме геля для наружного применения с концентрацией тестостерона 16,2 мг в 1 грамме. Флаконы по 88 г, оснащенные дозатором.

Производитель – Besins Healthcare (Бельгия).

Андрожель используется для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) тестостероном у взрослых мужчин (от 18 лет) при гипогонадизме, если дефицит тестостерона подтвержден клиническим течением и лабораторными анализами.

Гипогонадизм – это патологическое состояние, которое развивается на фоне дисфункции тестикул (яичек) у мужчин, а также яичников у женщин (но Андрожель для женщин не применяется). Заболевание вызывает недоразвитость внутренних и наружных половых органов, вторичных половых признаков. Часто у пациентов с гипогонадизмом также диагностируются нарушения жирового и белкового обмена.

Правила применения

Препарат применяется для мужчин от 18 лет, в том числе для мужчин пожилого возраста. Наносится на чистую сухую кожу обоих плечей и верхних частей рук. 

Важно! Запрещено наносить гель на гениталии, поскольку он содержит спирт в высокой концентрации, который может спровоцировать местное кожное раздражение.

Гель наносят легкими движениями, размазывая его по коже тонким слоем. Не втирать в кожу! После нанесения препарат должен высохнуть в течение как минимум 3-5 минут, после чего можно одеваться. 

После нанесения геля необходимо вымыть руки с мылом и прикрыть место нанесения геля одеждой после его высыхания. 

Важно! В случае тесного контакта места нанесения геля с кожей другого человека (например, половой акт) место применения лекарства необходимо предварительно тщательно вымыть водой с мылом. 

Чтобы получить первую дозу, следует заполнить дозирующее устройство, для чего, удерживая флакон в вертикальном положении, производят 3 медленных и полных нажатия на дозирующее устройство. Гель, который высвободился из флакона после первых 3 нажатий, необходимо безопасно утилизировать (не использовать). Дозирующее устройство следует заполнять только перед первым применением.

После процедуры заполнения производят 1 полное нажатие на дозирующее устройство для высвобождения 1,25 г Андрожеля в ладонь, а затем наносят его на плечи и верхнюю часть рук.

Дозировки

Средняя рекомендуемая доза – 2 нажатия на дозирующее устройство флакона, что эквивалентно 40,5 мг тестостерона. Гель применяют 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, утром. 

Важно! Суточная доза может индивидуально изменяться врачом для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторных тестов, но не должна превышать 4 нажатий дозирующего устройства (81 мг тестостерона) в сутки. 

Коррекцию дозы производят путем добавления одного нажатия на дозирующее устройство.

При необходимости повышения дозы, ее следует повышать постепенно, с учетом уровня тестостерона в крови с утра перед нанесением геля. 

Равновесная концентрация тестостерона в крови достигается обычно на 2-е сутки лечения Андрожелем. Для правильного регулирования дозировки тестостерона концентрация тестостерона в крови должна измеряться утром перед нанесением геля после достижения равновесного состояния. 

Важно! Необходимо регулярно проверять уровни тестостерона в крови. Дозировку геля можно снизить, если концентрация тестостерона в крови будет повышена. Если же концентрация окажется низкой, дозу можно постепенно увеличивать, но не более чем до 81 мг геля в сутки (4 нажатия на дозирующее устройство).

Важно! Лечение прекращают, если:

• уровни тестостерона в крови постоянно выше нормы при применении минимальной суточной дозы 20,25 мг тестостерона (1,25 г геля = 1 нажатие на дозирующее устройство),
• или если при применении максимальной дозы в 81 мг тестостерона (5 г геля = 4 нажатия на дозирующее устройство) уровни тестостерона в крови не достигают необходимой нормы.

Инструкция по применению сообщает, что Андрожель не назначают в возрасте до 18 лет, женщинам, а также при:

• диагностированном или подозреваемом раке предстательной железы (простаты) или раке грудных желез;
• повышенной чувствительности к тестостерону и/или любому другому компоненту препарата.

Андрожель, как и любой другой гормональный препарат, имеет очень много особенностей применения. Некоторые из них:

• Андрожель применяется только если клинически диагностирован гипогонадизм (гипер- или гипогонадотропный) и другое возможное происхождение симптомов исключено до начала лечения; 
• необходимо, чтобы дефицит тестостерона у мужчины имел четкие клинические проявления – это недоразвитие или регресс вторичных половых признаков, изменение телосложения, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. д., и был подтвержден двумя отдельными анализами крови оценки уровня тестостерона. Важно! Пока не существует единого мнения по поводу изменений концентрации тестостерона в зависимости от возраста. Тем не менее, необходимо учитывать, что физиологический уровень тестостерон в крови снижается с возрастом;
• в связи с возможными колебаниями лабораторных показателей, все измерения уровня тестостерона необходимо производить в одной и той же лаборатории;
• препарат не предназначен для лечения мужского бесплодия или импотенции;
• перед применением любых препаратов тестостерона, включая Андрожель, пациент должен пройти полное обследование для исключения рака простаты. У мужчин, применяющих тестостерон, следует регулярно и тщательно контролировать состояние предстательной железы и грудных желез по рекомендованным методикам (пальцевое ректальное исследование, контроль уровня простатспецифического антигена (PSA) в крови) по крайней мере 1 раз в год, а у пожилых пациентов и/или при наличии факторов риска (клинических и/или семейных) – 2 раза в год;
• андрогены способны ускорять прогрессирование субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ);
• Андрожель с осторожностью применяется у пациентов со злокачественными новообразованиями в связи с риском развития гиперкальциемии (избытка кальция в организме) и связанной с ней гиперкальциурии (избыточного содержания кальция в моче) вследствие метастазов в кости. Для таких пациентов необходима регулярная проверка уровня кальция в крови;
• при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности либо ишемической болезни сердца (ИБС) применение тестостерона может спровоцировать тяжелые осложнения, проявляющиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таких случаях лечение прекращают, а при необходимости назначаются диуретики (мочегонные препараты);
• тестостерон способен повышать артериальное давление (АД), поэтому гель Андрожель с осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией;
• тестостерон с осторожностью назначается пациентам с тромбофилией, поскольку имеется информация о тромботических осложнениях у таких пациентов во время терапии тестостероном;
• концентрацию тестостерона в крови необходимо проверять в начале лечения и регулярно в течение лечения. Врач должен скорректировать дозировку Андрожеля индивидуально, для обеспечения поддержания уровней тестостерона на эугонадном уровне;
• для пациентов, которые длительно принимают андрогены, кроме определения уровня тестостерона в крови, следует периодически контролировать уровень гемоглобина, гематокрита (для своевременной диагностики полицитемии), функциональные пробы печени (“печеночные пробы”) и липидный профиль (холестерин, триглицериды).

Остальные особенности применения Андрожеля подробно описаны в соответствующем разделе официальной инструкции, который следует внимательно изучить перед первым использованием геля. Без назначения врача применять это гормональное лекарство категорически запрещено. 

Наиболее частые побочные эффекты при применении рекомендованных дозировок геля Андрожель могут проявляться в виде:

• психических расстройств – изменений настроения, аффективного расстройства, приступов гнева, агрессивности, нетерпеливости, бессонницы, необычных сновидений, повышения либидо;
• кожных реакций в месте нанесения геля – акне, алопеции (выпадения волос), сухости кожи, контактного дерматита, изменения цвета волос, сыпи, повышенной чувствительности на участке нанесения, зуда;
• повышения уровня PSA, повышения гематокрита или повышения уровня гемоглобина.

Остальные возможные побочные реакции подробно описаны в соответствующем разделе официальной инструкции, который следует внимательно изучить перед первым использованием геля. При развитии любых тревожных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Эффективность применения препарата не зависит от приемов пищи. Применять гель следует с утра, в одно и то же время ежедневно.

Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты (таблетки для разжижения крови), нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале применения препаратов андрогенов или после окончания их применения. Это связано с риском усиления эффекта антикоагулянтов на фоне применения андрогенов (риск кровотечений).

Одновременное применение тестостерона с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) или кортикостероидами способно увеличивать риск развития отеков. Поэтому такие препараты в комбинациях следует применять с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Результаты некоторых лабораторных тестов: андрогены способны снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к понижению уровня Т4 в сыворотке крови и к повышенному усвоению Т3 и Т4 (гормонов щитовидной железы – ЩЖ). При этом уровни свободного гормона ЩЖ остаются неизменными, и клинических симптомов недостаточности щитовидной железы не наблюдается.

Во время применения андрогенов возможны изменения чувствительности к инсулину, переносимости глюкозы, контроля гликемии, уровней глюкозы (сахара) в крови и гликозилированного гемоглобина. Поэтому пациенты с сахарным диабетом могут нуждаться в снижении дозировки противодиабетических средств.

Использование солнцезащитных кремов или лосьонов от загара не снижает эффективности Андрожеля.

Смывание геля с кожи через 2 часа после его нанесения не оказывает существенного влияния на концентрацию тестостерона в крови.

В медицинской литературе описан лишь один случай острой передозировки тестостерона, но после инъекционного введения, а не наружного применения. Симптомы касались нарушения мозгового кровотока у пациента с высоким уровнем тестостерона в плазме крови – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Маловероятно, что настолько высокая концентрация тестостерона может быть достигнута при трансдермальном применении (накожный гель).

Лечение передозировки. Применение лекарственного средства прекращают и проводят соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Андрожель не требует специальных температурных условия хранения. Инструкция рекомендует хранить гель в недоступном для детей месте.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• PubMed, Testosterone replacement therapy and cardiovascular disease
• PubMed, The History of Testosterone and the Evolution of its Therapeutic Potential
• Drugs.com, Testosterone Questions
• MedlinePlus, Hypogonadism
• Health-ua.com, Гіпогонадизм у дорослих чоловіків та віковий андрогенодефіцит