Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта

Аспікам Біо
Таблетки 7,5 мг
Мелоксикам

1. Що таке Аспікам Біо та для чого він використовується?

Аспікам Біо містить речовину мелоксикам, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) з протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією. Механізм протизапальної дії мелоксикаму полягає в переважному пригніченні циклооксигенази ЦОГ-2 над ЦОГ-1.

Показання до застосування Аспікаму Біо
Як протизапальний та знеболювальний препарат, що застосовується при кістково-суглобовому та м'язовому болю при ревматоїдних та дегенеративних захворюваннях суглобів.
Застосовується для короткочасного лікування загострень ревматоїдних захворювань, таких як:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ревматоїдний артрит,
• хвороба Марі-Штрюмпеля.

Якщо після 7 днів покращення не настає або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аспікам Біо

Коли не слід використовувати Аспікам Біо
- Якщо у вас алергія на мелоксикам або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6).
- Пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності.
- Якщо пацієнту менше 15 років.
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
- Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ):

• хрипи, стиснення в грудях, задишка (астма),
• закладеність носа через набряк слизової оболонки носа (носові поліпи),
• шкірний висип (кропив'янка),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднювати дихання (ангіоневротичний набряк).

- Якщо у вас виникли такі симптоми після попередньої терапії НПЗЗ:

• кровотеча зі шлунка або кишечника,
• перфорація шлунка або кишечника.

- Якщо у вас виразка шлунка або кровотеча у шлунку чи кишечнику.
- Якщо у вас коли-небудь була виразка шлунка або кишечника або кровотеча (виразка шлунка або кровотеча, що виникала двічі або більше).
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
- У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі.
- Якщо у вас нещодавно була кровотеча в мозку (цереброваскулярна кровотеча).
- Якщо у вас були будь-які інші проблеми з кровотечею.
- Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
- Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, оскільки продукт містить лактозу (див. також «Аспікам Біо містить лактозу»).
Якщо ви не впевнені, чи щось із перерахованого вище стосується вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням препарату Аспікам Біо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Прийом таких ліків, як Аспікам Біо, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик збільшується при тривалому прийомі високих доз препарату. Не приймайте вищі дози або не лікуйтеся довше, ніж рекомендовано (див. розділ 3 «Як приймати Аспікам Біо»).
Якщо у вас є проблеми з серцем, ви перенесли інсульт або вважаєте, що у вас може бути ризик розвитку цих станів, вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, коли пацієнт:

• має високий кров'яний тиск (гіпертонію),
• має підвищений рівень цукру в крові (діабет),
• має підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія),
• курить тютюн.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, припиніть прийом препарату Аспікам Біо при перших ознаках висипу на шкірі, уражень м’яких тканин (уражень слизової оболонки) або будь-яких інших ознак алергії та зверніться до лікаря. Негайно припиніть прийом препарату Аспікам Біо, якщо ви помітили кровотечу (що спричиняє дьогтеподібний стілець) або виразку травного тракту (що спричиняє біль у животі).
Аспікам Біо не рекомендується для лікування гострих больових нападів.
Аспікам Біо може маскувати симптоми інфекції (наприклад, лихоманку). Якщо ви підозрюєте у себе інфекцію, зверніться до лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Аспікам Біо, якщо ви:

• у вас в минулому був езофагіт, гастрит або будь-яке інше запальне захворювання травної системи, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона,
• має високий кров'яний тиск (гіпертонію),
• він літній,
• має захворювання серця, печінки або нирок,
• має високий рівень цукру в крові (діабет),
• має знижений об’єм циркулюючої крові (гіповолемію), наприклад, внаслідок сильної крововтрати або опіків, хірургічного втручання або низького споживання рідини,
• має непереносимість деяких цукрів, діагностовану лікарем (це пов'язано з вмістом лактози в ліках),
• має високий рівень калію в крові, раніше діагностований лікарем.

У вищезазначених випадках ваш лікар буде контролювати хід вашого лікування.

Діти та молодь
Аспікам Біо не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.

Аспікам Біо та інші ліки
Оскільки Аспікам Біо може впливати на інші ліки, які ви приймаєте, а інші ліки можуть впливати на Аспікам Біо, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених нижче ліків:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ),
• антикоагулянти,
• препарати, що розчиняють тромби (тромболітичні препарати),
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та нирок,
• кортикостероїди (наприклад, що використовуються при запаленні або для лікування алергічних реакцій),
• циклоспорин – застосовується після трансплантації органів або у разі тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту чи нефротичного синдрому,
• діуретики; якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може контролювати функцію ваших нирок,
• препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (наприклад, бета-блокатори),
• літій – використовується для лікування розладів настрою.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) – використовуються для лікування депресії,
• метотрексат – використовується для лікування раку або тяжких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту,
• холестирамін – використовується для зниження рівня холестерину,
• якщо ви використовуєте внутрішньоматковий контрацептив, зазвичай відомий як спіраль.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування препарату Аспікам Біо, зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом Аспікаму Біо з їжею та напоями
Аспікам Біо приймають під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Вагітність
Аспікам Біо не слід використовувати під час вагітності.
Аспікам Біо не слід використовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може мати серйозний вплив на дитину, особливо на кровоносну та дихальну системи, а також нирки, навіть після лише одного застосування.

Грудне вигодовування
Аспікам Біо не рекомендується жінкам, які годують груддю.

Вплив на фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдних протизапальних препаратів), які можуть погіршувати жіночу фертильність. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування. Якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми із завагітнінням, повідомте свого лікаря, що приймаєте Аспікам Біо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому препарату Аспікам Біо можуть виникнути порушення зору, сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи. Якщо ці симптоми виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Аспікам Біо містить лактозу
Якщо у вас діагностовано непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Аспікам Біо

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар чи фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.
Перед першим використанням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза становить 1 (одна) таблетка на день.
Аспікам Біо можна використовувати як продовження терапії після попереднього візиту до лікаря.
Не використовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.
Аспікам Біо слід приймати під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.
Пацієнти із захворюваннями нирок або печінки: див. розділ 2. «Що потрібно знати перед застосуванням препарату Аспікам Біо».

Застосування у дітей та підлітків
Аспікам Біо не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.

Якщо ви відчуваєте, що ефект Аспікам Біо занадто сильний або занадто слабкий, або якщо ви не відчуваєте жодного покращення через кілька днів, вам слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза Аспікаму Біо
Якщо ви прийняли більше Аспікаму Біо, ніж потрібно, або підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються:

• слабкість (летаргія),
• сонливість,
• нудота та блювота,
• біль у шлунку.

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому Аспікаму Біо. У вас може виникнути кровотеча зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча).
Сильне отруєння може призвести до серйозних побічних ефектів:

• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• гостра ниркова недостатність,
• розлади печінки,
• поверхневе дихання або зупинка дихання (пригнічення дихання),
• втрата свідомості (кома),
• епілептичні напади (судоми),
• порушення кровообігу (серцево-судинний колапс),
• зупинка серця,
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• непритомність,
• задишка,
• шкірні реакції.

Відсутність використання Aspicam Bio
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу у призначений час.

Припинення використання препарату Аспікам Біо
Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.
Якщо виникне будь-яка з описаних нижче реакцій, припиніть прийом препарату Аспікам Біо та зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Будь-які алергічні (гіперчутливі) реакції, які можуть проявлятися наступним чином:

• Шкірні реакції, такі як свербіж (пруритус), утворення пухирів та лущення шкіри, які можуть бути важкими (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ураження м’яких тканин (ураження слизових оболонок) або багатоформна еритема; багатоформна еритема – це важка алергічна шкірна реакція, яка викликає появу плям, червоних або фіолетових пухирів або висипань на шкірі; вона також може вражати рот, очі та інші вологі ділянки тіла.
• набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя та губ, рота або горла, що може спричинити утруднення дихання, набряк щиколоток та ніг (набряк нижніх кінцівок);
• задишка або напад астми;
• запалення печінки, яке може викликати такі симптоми, як:
• пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• біль у шлунку,
• втрата апетиту.

Будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема:

• кровотеча (що спричиняє дьогтеподібний стілець),
• виразка травного тракту (що викликає біль у животі).

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація іноді можуть бути тяжкими та потенційно смертельними, особливо у людей похилого віку.
Якщо у вас раніше виникали проблеми з травленням через тривале застосування НПЗЗ, вам слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо ви людина похилого віку. Ваш лікар також може стежити за вашим прогресом під час лікування.
Якщо застосування препарату Аспікам Біо викликає проблеми із зором, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
Деякі нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть бути пов'язані з незначним підвищенням ризику закупорки артерій (артеріальних тромбів), наприклад, серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого часу.
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність, пов'язані з лікуванням НПЗП.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові розлади):
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки,
- перфорація кишкової стінки або шлунково-кишкова кровотеча (іноді летальна, особливо у людей похилого віку).

Після застосування НПЗЗ повідомлялося про такі побічні ефекти:
- нудота (відчуття хворого) та блювання,
- рідкий стілець (діарея),
- метеоризм з виділенням газів,
- запор,
- розлад травлення (диспепсія),
- біль у шлунку,
- дьогтеподібний стілець, спричинений шлунково-кишковою кровотечею,
- блювота з кров’ю,
- виразковий стоматит,
- загострення коліту,
- загострене запалення травного тракту (загострення хвороби Крона).

Гастрит спостерігався рідше.

Побічні ефекти мелоксикаму – активної речовини Аспікам Біо
Дуже часто: трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
- розлад травлення (диспепсія),
- нудота (відчуття хворого) та блювання,
- біль у шлунку,
- запор,
- метеоризм,
- рідкий стілець (діарея).

Часто: трапляються у 1-10 з 100 пацієнтів
- головні болі.

Нечасто: вражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000
- запаморочення (легковажність),
- запаморочення або відчуття обертання (лабіринтного походження),
- сонливість (сонливість),
- анемія (зниження концентрації червоного кров'яного пігменту - гемоглобіну),
- підвищення артеріального тиску (гіпертонія),
- почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння обличчя та шиї),
- затримка натрію та води,
- підвищений рівень калію (гіперкаліємія); це може призвести до таких симптомів, як:

• порушення серцевого ритму,
• серцебиття (коли пацієнт відчуває, що серце б'ється частіше, ніж зазвичай),
• м'язова слабкість;

- відрижка,
- гастрит,
- шлунково-кишкова кровотеча,
- запалення слизової оболонки рота,
- алергічні реакції негайного типу (гіперчутливість),
- сверблячий,
- висип на шкірі,
- набряк, спричинений затримкою рідини, включаючи набряк щиколоток або ніг (набряк нижніх кінцівок),
- раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднювати дихання (ангіоневротичний набряк),
- тимчасові зміни в результатах печінкових проб (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів - трансаміназ або підвищення рівня жовчного пігменту - білірубіну); ваш лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
- відхилення від норми в результатах лабораторних досліджень функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: трапляються у 1-10 з 10 000 пацієнтів
- розлади настрою,
- нічні кошмари,
- порушення аналізу крові, включаючи:
- аномальний мазок крові,
- зниження кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія),
- зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Ці побічні ефекти можуть призвести до підвищеного ризику інфекції та таких симптомів, як синці або носові кровотечі;
- дзвін у вухах (тиннітус),
- відчуття серцебиття (палпітації),
- виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,
- езофагіт,
- поява нападів астми (у людей з алергією на аспірин або інші НПЗЗ),
- пухирі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
- вулики,
- порушення зору, зокрема:

• розмитий зір,
• кон'юнктивіт (запалення очного яблука або повіки);

- коліт.

Дуже рідко: менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
- бульозні шкірні реакції та багатоформна еритема,
- запалення печінки, яке може спричиняти такі симптоми, як:

• пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• біль у шлунку,
• втрата апетиту;

- гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику, як хвороби серця, діабет або захворювання нирок,
- перфорація кишкової стінки.

Частота невідома: неможливо оцінити на основі наявних даних
- стан сплутаності свідомості,
- дезорієнтація,
- задишка та шкірні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні), висипання, спричинені впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості)
до світла),
- серцева недостатність, про яку повідомлялося у зв'язку з лікуванням НПЗЗ,
- повна втрата певних типів лейкоцитів (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають мелоксикам з іншими ліками, що можуть пригнічувати або руйнувати кістковий мозок (мієлотоксичні препарати). Це може призвести до:

• раптова лихоманка,
• біль у горлі,
• інфекції.

Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), але про які ще не повідомлялося після застосування мелоксикаму:
- гостра ниркова недостатність, спричинена змінами в структурі нирок:

• дуже рідкісні випадки запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• загибель деяких клітин у нирках (гострий клубочковий або папілярний некроз),
• наявність білка в сечі (нефротичний синдром з протеїнурією).

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти можна повідомити безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів.
Єрусалимський проспект, 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Ви також можете повідомити про побічні ефекти власнику реєстраційного посвідчення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аспікам Біо

Ліки слід зберігати при температурі нижче 25ºC.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блістері.
Термін придатності вказується в останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Аспікам Біо?
- Діючою речовиною є мелоксикам.
Одна таблетка містить 7,5 мг мелоксикаму.
- Інші інгредієнти: лактози моногідрат, повідон, кросповідон, магнію стеарат.

Як виглядає Аспікам Біо та що містить упаковка
Аспікам Біо — круглі, двоопуклі, світло-жовті таблетки.
Аспікам Біо випускається у блістерах з ПВХ/алюмінію, поміщених у картонну коробку.
Упаковка містить: 7, 10, 14, 20 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть бути у продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Біофарм Sp. z o. o.
Вулиця Валбжиська, 13
60-198 Познань
телефон: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.