Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта

Браунол
7,5% розчин для шкіри
(Повідонум йодінатум)

Будь ласка, уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці або як вам сказав ваш лікар, фармацевт чи медсестра.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4. Якщо ваш стан не покращується або погіршується, зверніться до лікаря.

1. Що таке Браунол і для чого його використовують

Браунол – це розчин лише для зовнішнього застосування – на шкіру та слизові оболонки. Препарат містить активний інгредієнт повідон-йод з 10% вмістом йоду.

Браунол показаний для:

Для одноразового використання:
Дезінфекція неушкодженої зовнішньої шкіри та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад, перед операцією, біопсією, ін'єкціями, пункцією, забором крові та катетеризацією.

Для багаторазового, обмеженого в часі використання:
Антисептична обробка ран (наприклад, пролежнів, виразок на ногах), опіків, шкірних захворювань з інфекцією та суперінфекцією.
Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

2. Важлива інформація перед використанням Браунолу

Коли не слід використовувати Браунол:
- якщо у вас алергія на повідон-йод або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6),
- при гіпертиреозі або інших відомих захворюваннях щитовидної залози,
- у разі синдрому герпетиформного дерматиту (рідкісне захворювання шкіри, що характеризується печінням, свербінням та іншими симптомами, переважно на шкірі рук, ніг, передпліччя та сідниць),
- якщо ви плануєте або нещодавно завершили терапію радіоактивним ізотопом йоду (до закінчення терапії).

Застереження та запобіжні заходи:
Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Браунол слід використовувати лише за умови суворого дотримання наступних інструкцій:
– Пацієнтам із доброякісним вузлуватим зобом або захворюваннями щитовидної залози в анамнезі не слід використовувати Браунол тривало або на великих ділянках шкіри (наприклад, понад 10% всієї площі поверхні тіла протягом більше 14 днів). У таких випадках пацієнту слід звернутися до лікаря протягом 3 місяців після припинення лікування щодо можливих ранніх ознак гіпертиреозу та перевірити функцію щитовидної залози.
– слід уникати застосування Браунолу пацієнтам, які проходять терапію літієм;
– Пацієнтам літнього віку слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Браунол, оскільки вони мають підвищений ризик розвитку йод-індукованого гіпертиреозу. У пацієнтів літнього віку з вузловим зобом або схильних до нього пацієнтів з функціональними порушеннями щитовидної залози тривале застосування препарату Браунол або застосування його на великих ділянках шкіри слід обговорити з лікарем. Функцію щитовидної залози слід контролювати за необхідності;
– через окислювальну дію активної речовини препарату Брауном – повідон-йоду, у деяких діагностичних тестах можуть виникати хибні результати вимірювань (наприклад, визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі за допомогою о-толуїдину або гваякової смоли);
– Препарат може знижувати поглинання йоду щитовидною залозою. Лікування Браунолом може призвести до отримання хибних результатів аналізів щитовидної залози (сцинтиграфія, визначення йоду, зв’язаного з білками, радіоізотопна діагностика), що унеможливлює проведення радіоізотопної терапії йодом. Повторну сцинтиграфію не слід проводити протягом 1–2 тижнів після припинення лікування Браунолом.

Діти
Браунол слід застосовувати новонародженим та немовлятам віком до 6 місяців лише за рішенням лікаря, попередньо зваживши очікувану користь від лікування порівняно з ризиком порушення функції щитовидної залози. Після застосування препарату слід контролювати функцію щитовидної залози дитини. Важливо запобігти ковтанню препарату дитиною.

Браунол та інші ліки
Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати.
Повідон-йод реагує з білками та деякими органічними сполуками, наприклад, компонентами крові або гною, що може знижувати його ефективність.
Супутнє застосування повідон-йоду та препаратів для догляду за ранами, що містять ферменти, призводить до окислення ферментних компонентів, що робить їх неефективними. Те саме може статися з перекисом водню та тауролідином, а також дезінфікуючими засобами, що містять срібло, перекис водню та тауролідин.
Браунол не слід використовувати одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть, або невдовзі після їх використання через ризик опіків.
Слід уникати застосування Браунолу пацієнтам, які проходять терапію літієм, особливо якщо площа лікування велика. Абсорбований йод може посилювати гіпертиреоз, викликаний літієм.

Браунол та вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат. Не використовуйте, особливо якщо ви на 3 місяці вагітності або годуєте грудьми. Під час вагітності та годування груддю Браунол слід використовувати лише за рекомендацією лікаря, за суворою медичною рекомендацією, і його використання має бути дуже обмеженим. Рекомендується перевірити функцію щитовидної залози вашої дитини після використання цього препарату. Під час годування груддю слід бути обережним, щоб запобігти випадковому потраплянню Браунолу в рот дитини з оброблених частин тіла матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Браунол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як використовувати Браунол

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар, фармацевт чи медсестра. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Тільки для шкіри та слизових оболонок.
Браунол призначений для зовнішнього застосування як у розведеному, так і в нерозведеному вигляді.
Ділянку, що підлягає обробці, слід повністю зволожити Браунолом. Антисептичну плівку, що утворюється внаслідок висихання препарату, можна легко змити водою.
Браунол слід використовувати нерозведеним для дезінфекції шкіри та як антисептик для слизових оболонок перед хірургічними процедурами, біопсією, ін'єкціями, пункціями, забором крові та катетеризацією.
Під час дезінфекції ділянки шкіри з невеликою кількістю сальних залоз час, необхідний для ефективної дезінфекції, становить щонайменше 15 секунд, а для ділянок з більшою кількістю сальних залоз – щонайменше 10 хвилин. Шкіру слід постійно підтримувати вологою нерозведеним розчином.
Під час використання Браунолу для передопераційної дезінфекції шкіри слід бути обережним, щоб розчин не накопичувався під пацієнтом, оскільки це може спричинити подразнення шкіри.
Для дезінфекції рук розчин слід використовувати нерозведеним. Для гігієнічної дезінфекції рук втирайте 3 мл розчину в шкіру протягом 1 хвилини. Потім вимийте руки. Для хірургічної дезінфекції рук двічі втирайте 5 мл розчину в шкіру протягом 5 хвилин. Шкіра повинна бути постійно зволожувана нерозведеним розчином.
Для антисептичної обробки поверхневих ран Браунол слід використовувати нерозведеним.
Для антисептиків від опіків Браунол зазвичай слід використовувати нерозведеним.
Браунол можна використовувати розведеним для антисептичного полоскання, миття та замочування. При розведенні препарату слід використовувати такі пропорції:
- Промивання як один з етапів процесу загоєння ран (наприклад, пролежні, виразки гомілки, гангрена) та для профілактики періопераційної інфекції – від 1:2 до 1:20
- Антисептичне миття – від 1:2 до 1:25
- Антисептичне замочування кінцівок: приблизно 1:25
- Антисептичне занурення для тіла, приблизно 1:100
Для розведення можна використовувати водопровідну воду. Якщо потрібен ізотонічний препарат, використовуйте фізіологічний розчин або розчин Рінгера. Препарат слід розводити безпосередньо перед використанням.
Для антисептичного миття всього тіла спочатку наповніть ванну водою, а потім додайте необхідну кількість Браунолу. Це запобіжить виділенню парів, що містять йод, які можуть пожовтіти предмети, що знаходяться поруч.
Коричневий колір свідчить про ефективність препарату. Помітна зміна кольору свідчить про втрату ефективності.

Частота та тривалість використання
Якщо Браунол застосовується багаторазово, частота та тривалість застосування залежатимуть від індивідуальних потреб. Браунол можна застосовувати один або кілька разів на день. Рану слід дезінфікувати, доки не зникнуть усі ознаки інфекції або доки не зникне видимий ризик інфекції на краях рани. Якщо після кількох днів (2-5 днів) регулярного використання покращення не настає або якщо інфекція повертається після припинення прийому Браунолу, зверніться до лікаря.

Прийом більшої кількості Браунолу, ніж рекомендовано
Якщо ви застосували більше рекомендованої дози, негайно зверніться до лікаря. Нанесення великих доз на великі ділянки шкіри, рани або опіки може спричинити симптоми отруєння йодом, такі як спазми та біль у животі, нездужання, блювання, діарея, зневоднення, низький кров'яний тиск, набряк голосової щілини, кровотеча, ціаноз, пошкодження нирок, неможливість сечовипускання, лихоманка та набряк легень.

Якщо ви випадково прийняли Браунол
Якщо ліки проковтнуто, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Браунол може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та профілактичні заходи, які слід вжити, якщо вони виникнуть.
Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів):
- шкірні реакції у разі гіперчутливості (алергії), наприклад, пізня контактна алергія, що проявляється свербінням, почервонінням, пухирями тощо.
- тяжкі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції), що зачіпають інші органи (наприклад, шкіру, дихальну систему, систему кровообігу).

Інші побічні ефекти
Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)
– захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз, гіпотиреоз), оскільки тривале застосування препарату Браунол може призвести до потрапляння значної кількості повідон-йоду в організм (наприклад, при лікуванні великих ран та опіків).
– порушення осмосу сироватки крові, електролітні порушення, ниркова недостатність та тяжкий метаболічний ацидоз, що виникають внаслідок всмоктування великої кількості повідон-йоду в організм (наприклад, під час лікування опіків).
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, згадані вище, або якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, не згадані в цій листівці, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів:
Єрусалимський проспект 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/)
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Браунол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігайте Браунол в упаковках по 30 мл, 100 мл та 250 мл при температурі нижче 25°C. Браунол в упаковках по 500 мл та 1000 мл не потребує особливих умов зберігання. Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Браунол?
100 г розчину містить:
- діюча речовина: 7,5 г повідон-йоду, з 10% вмістом йоду;
- допоміжні речовини: йодат натрію, дигідрат дигідрофосфату натрію, макрогол 9 лауриловий етер, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає Браунол і що містить упаковка
Препарат являє собою розчин для шкірного застосування. Він доступний у таких типах та розмірах упаковки:
- Флакон об'ємом 30 мл, виготовлений з коричневого HDPE з крапельницею з LDPE та білою кришкою з HDPE
- пляшка об'ємом 100 мл, 500 мл та 1000 мл, виготовлена ​​з коричневого поліетилену високої чіткості (HDPE) з коричневою кришкою з поліпропілену (PP);
- Пляшка об'ємом 250 мл, виготовлена ​​з коричневого HDPE з розпилювачем.
Не всі види упаковки можуть бути представлені на ринку.

Відповідальна організація
Б. Браун Мелзунген АГ
Карл-Браун-Штрассе, 1
D-34212 Мельзунген
Німеччина

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.