Склад:

діюча речовина:цисплатин;

1 флакон містить 10 мг або 50 мг цисплатину (1 мг/мл);

допомiжнi речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаКонцентрат для розчину для інфузій.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору розчин у скляному флаконі.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Сполуки платини. Код АТС  L01X A01.

Показання.

- Поширений або метастатичний рак яєчка;

- поширений або метастатичний рак яєчника;

- поширений або метастатичний рак сечового міхура;

- поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;

- поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;

- поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень;

- лікування цервікальних пухлин у комбінації з іншими лікарськими засобами або променевою терапією.

Цисплатин можна застосовувати як монотерапію, а також у комбінованій терапії

Препарат застосовують для лікування дорослих та дітей.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до цисплатину або до будь-якого компонента препарату. Цисплатин може спричиняти алергічні реакції у деяких пацієнтів. Його застосування протипоказане пацієнтам, які мають алергічні реакції на цисплатин або інші препарати, які містять платину, або на будь-який компонент препарату в анамнезі.

- Цисплатин спричиняє нефротоксичність, яка є кумулятивною, тому він протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції нирок в анамнезі.

- Було також показано, що цисплатин володіє також кумулятивною нейротоксичністю (в тому числі ототоксичністю), тому його не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями слуху в анамнезі. Цисплатин також протипоказаний пацієнтам із мієлосупресією та дегідратацією.

- Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

- Одночасне застосування із вакциною проти жовтої гарячки і проведення профілактичної терапії фенітоїном.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Дорослі пацієнти та діти.

Дози цисплатину визначають залежно від нозології, очікуваної реакції на терапію, а також з огляду на те, застосовується цисплатин у вигляді монотерапії чи як складова комбінованої хіміотерапії. Наведені нижче дози рекомендовані як для дорослих, так і для дітей.

При монотерапії рекомендуються такі схеми лікування:

· одноразове введення дози 50‑120 мг/м2 поверхні тіла кожні 3‑4 тижні;

· щоденне введення доз 15‑20 мг/м2 поверхні тіла протягом 5 днів із повторенням курсів кожні 3‑4 тижні.

При комбінованій терапії дози повинні бути нижчими. Зазвичай цисплатин призначають у дозі 20 мг/м2 поверхні тіла або більше кожні 3‑4 тижні.

Для лікування цервікальних пухлин цисплатин потрібно застосовувати у комбінації з променевою терапією. Зазвичай цисплатин призначають у дозі 40 мг/м2 поверхні тіла щотижнево протягом 6 тижнів.

Починати наступний курс лікування можна лише після комплексної оцінки стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

При розвитку порушень функції нирок або пригніченні функції кісткового мозку дози препарату необхідно відповідним чином знижувати (див. розділ «Протипоказання»). Розчин для інфузій, приготований відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Особливі заходи безпеки», можна вводити лише шляхом внутрішньовенної краплинної інфузії протягом 6-8 годин.

Протягом 2‑12 годин до введення препарату і не менше 6 годин після закінчення інфузії цисплатину слід проводити адекватну гідратацію організму. Вона необхідна для підтримки достатнього діурезу в процесі та після введення цисплатину. Гідратація у дорослих здійснюється шляхом внутрішньовенного вливання 0,9% розчину натрію хлориду або суміші 0,9% розчину натрію хлориду і 5% розчину глюкози у співвідношенні 1:1.

Гідратаціядо лікування цисплатином: внутрішньовенна інфузія одного із зазначених розчинів зі швидкістю 100‑200 мл/год протягом 6‑12 годин із загальним об’ємом щонайменше 1 л.

Гідратаціяпісля введення препарату: внутрішньовенна інфузія ще 2 л одного із зазначених розчинів зі швидкістю 100‑200 мл/год протягом 6‑12 годин.

Якщо після гідратації сечовиділення менше за 100‑200 мл/год, може бути необхідним форсований діурез. Для цього пацієнту внутрішньовенно вводять 37,5 г манітолу (375мл10% розчину) або застосовують діуретики (за умови нормальної функції нирок).

Манітол або діуретики також необхідно призначати у випадках, коли доза цисплатину перевищує 60 мг/м2 поверхні тіла.

Пацієнти повинні вживати велику кількість рідини протягом 24 годин після введення цисплатину для забезпечення достатнього сечовиділення.

Діти.

У дітей перед початком наступного курсу лікування препаратом Цисплатин-ААР головні лабораторні показники (креатинін сироватки, сечовина, лейкоцити, тромбоцити, аудіограма) мають повертатися до відповідних вікових норм.

Упаковка.

По 10 мл (10 мг) або 50 мл (50 мг) у флаконі; по 1 або 10 флаконів разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	З особливою обережністю відповідно до протоколів лікування
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна