Состав:

действующее вещество: цисплатин;

1 флакон содержит 10 мг или 50 мг цисплатина (1 мг/мл);

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор в стеклянном флаконе.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Код АТС L01X A01.

Показания.

- распространенный или метастатический рак яичка;

- распространенный или метастатический рак яичника;

- распространенный или метастатический рак мочевого пузыря;

- распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;

- распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких;

- распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких;

- лечение цервикальных опухолей в сочетании с другими лекарственными средствами или лучевой терапией.

Цисплатин можно применять в качестве монотерапии, а также в комбинированной терапии.

Препарат используют для лечения взрослых и детей.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к цисплатину или к любому компоненту препарата. Цисплатин может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. Его применение противопоказано пациентам с аллергическими реакциями на цисплатин или другие препараты, содержащие платину, или на любой компонент препарата в анамнезе.

- Цисплатин вызывает кумулятивную нефротоксичность, поэтому он противопоказан пациентам с нарушениями функции почек в анамнезе.

- Было также показано, что цисплатин обладает также кумулятивной нейротоксичностью (в том числе ототоксичностью), поэтому его нельзя применять пациентам с нарушениями слуха в анамнезе. Цисплатин также противопоказан пациентам с миелосупрессией и дегидратацией.

- период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки и проведение профилактической терапии фенитоином.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Взрослые пациенты и дети.

Дозы цисплатина определяют в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции на терапию, а также с учетом того, применяется цисплатин в виде монотерапии или как составляющая комбинированной химиотерапии. Нижеследующие дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.

При монотерапии рекомендуются следующие схемы лечения:

· однократное введение дозы 50-120 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели;

· ежедневное введение доз 15-20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3-4 недели.

При комбинированной терапии дозы должны быть ниже. Обычно цисплатин назначают в дозе 20 мг/м2 поверхности тела или более каждые 3-4 недели.

Для лечения цервикальных опухолей цисплатин следует применять в сочетании с лучевой терапией. Обычно цисплатин назначают в дозе 40 мг/м2 на поверхности тела еженедельно в течение 6 недель.

Начинать следующий курс лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента (см. «Особенности применения»).

При развитии нарушений функции почек или угнетении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать (см. «Противопоказания»). Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Особые меры предосторожности», можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии в течение 6-8 часов.

В течение 2-12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма. Она необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация у взрослых осуществляется путем внутривенного вливания 0,9% раствора хлорида натрия или смеси 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

Гидратация для лечения цисплатином : внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов с общим объемом не менее 1 л.

Гидратация после введения препарата : внутривенная инфузия еще 2 л одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов.

Если после гидратации мочеотделения менее 100-200 мл/ч, может потребоваться форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно вводят 37,5 г маннитола (375 мл 10% раствора) или применяют диуретики (при нормальной функции почек).

Манитол или диуретики также следует назначать в случаях, когда доза цисплатина превышает 60 мг/м2 поверхности тела.

Пациенты должны употреблять большое количество жидкости в течение 24 ч после введения цисплатина для обеспечения достаточного мочеотделения.

Дети.

У детей перед началом следующего курса лечения Цисплатин-ААР главные лабораторные показатели (креатинин сыворотки, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращаться к соответствующим возрастным нормам.

Упаковка.

По 10 мл (10 мг) или 50 мл (50 мг) во флаконе; по 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	Нельзя
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя