Состав:

действующее вещество: cisplatin;

1 флакон содержит 10 мг или 25 мг или 50 мг или 100 мг цисплатина (1 мг/мл);

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТС L01XA01.

Показания.

- распространенный или метастатический рак яичка;

- распространенный или метастатический рак яичника;

- распространенный или метастатический рак мочевого пузыря;

- распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;

- распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких;

- распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких;

Лечение цервикальных опухолей в комбинации с другой химиотерапией и лучевой

терапией.

Цисплатин можно применять в качестве монотерапии, а также в комбинированной терапии.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к цисплатину или любому компоненту препарата или другим препаратам, содержащим платину.

· Цисплатин вызывает кумулятивную нефротоксичность, поэтому он противопоказан пациентам с нарушениями почечной функции в анамнезе.

· Было также показано, что цисплатин обладает также кумулятивной нейротоксичностью (в том числе ототоксичностью), и не следует применять пациентам с нарушениями слуха в анамнезе.

· Цисплатин также противопоказан пациентам с миелосупрессией и дегидратацией.

· период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

· одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые пациенты и дети

Дозы цисплатина следует определять в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции на терапию, а также учитывая, необходимо ли применять цисплатин в виде монотерапии или как составляющую комбинированной химиотерапии. Нижеследующие дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.

При монотерапии рекомендованы следующие схемы лечения:

· однократное введение дозы 50-120 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели;

· ежедневное введение доз 15-20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3-4 недели.

При комбинированной терапии дозы должны быть ниже. Обычно цисплатин следует назначать в дозе 20 мг/м2 на поверхности тела или более каждые 3-4 недели.

Для лечения цервикальных опухолей цисплатин необходимо применять в комбинации с лучевой терапией или другими химиотерапевтическими лекарственными средствами. Обычно цисплатин следует назначать в дозе 40 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 6 недель.

Начинать следующий курс лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента (см. «Особенности применения»).

При развитии нарушений функции почек или угнетении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать (см. «Противопоказания»).

Способ применения

Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Особые меры предосторожности», можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии в течение 6-8 часов.

Гидратация

В течение 2-12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма. Она необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация у взрослых осуществляется путем внутривенного вливания 0,9% раствора хлорида натрия или смеси 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

Гидратация для лечения цисплатином : внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов с общим объемом не менее 1 л.

Гидратация после введения препарата : внутривенная инфузия еще 2 л одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов.

Если после гидратации мочеотделения менее 100-200 мл/ч, может потребоваться форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно следует ввести 37,5 г маннитола (375 мл 10% раствора) или применять диуретики (при нормальной функции почек).

Манитол или диуретики также следует назначать в случаях, когда доза цисплатина превышает 60 мг/м2 ППТ.

Пациенты должны употреблять большое количество жидкости в течение 24 ч после введения цисплатина для обеспечения достаточного мочеотделения.

Стерильный концентрат Цисплатина Аккорд 1 мг/мл следует разводить до введения. Инструкции по разведению препарата перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности».

Несмотря на то, что цисплатин вводится внутривенно, лекарственное средство также вводится путем интраперитонеальной инсталляции пациентам с интраперитонеальными злокачественными новообразованиями (например опухоли яичников). Резкие градиенты концентраций между интраперитонеальным и плазменным уровнем лекарственного средства могут быть достигнуты интраперитонеальным введением.

При введении необходимо избегать использования любых устройств, содержащих алюминий, которые могут контактировать с цисплатином (системы для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).

Дети.

У детей перед началом следующего курса лечения главные показатели (креатинин сыворотки крови, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращаться в соответствующие возрастные нормы.

Упаковка.

Флакон из коричневого стекла, укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука с фторполимерным покрытием и алюминиевым колпачком; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	только по жизненным показаниям по назначению врача
Водителям	исследований влияния не проводили
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	Можно
Кормящим	Нельзя