Описание продукта

Инструкция по применению: информация для пациента

Лактулосум Орифарм, 2,5 г/5 мл, сироп
Lactulosum
Апельсиновый вкус

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема данного лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной листовке-вкладыше, или по указанию врача или фармацевта.
— Сохраните эту брошюру. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
— Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
— При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной брошюре. См. раздел 4.
- Если после использования одной упаковки Lactulosum Orifarm вам не станет лучше или станет хуже, обратитесь к врачу (это не относится к хроническим запорам).

1. Что такое Lactulosum Orifarm и для чего он используется?

Лактулоза — это синтетический дисахарид, который при приеме внутрь не расщепляется пищеварительными ферментами и практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В толстой кишке сахаролитические бактерии расщепляют лактулозу на органические кислоты, в основном молочную кислоту. Это приводит к закислению толстой кишки (снижение pH примерно до 5). Путем осмоса продукты распада лактулозы увеличивают объем содержимого кишечника, стимулируют перистальтику и оказывают слабительное действие. Снижение pH толстой кишки уменьшает концентрацию аммиака в кишечнике и увеличивает концентрацию менее абсорбируемых ионов аммония.
Кроме того, наблюдается снижение выработки аммиака и увеличение его утилизации кишечными бактериями, а также снижение всасывания аммиака из-за сокращения времени кишечного транзита. Следовательно, концентрация аммиака в крови пациентов с печеночной недостаточностью в прекоматозном или коматозном состоянии (печеночная энцефалопатия) снижается.
Препарат Lactulosum Orifarm применяется:
- при хроническом запоре;
- при энцефалопатии в ходе печеночной недостаточности (прекома и печеночная кома) у взрослых.

2. Важная информация перед применением Lactulosum Orifarm

Когда не следует использовать Lactulosum Orifarm:
- если у вас аллергия на лактулозу или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6);
- если у вас кишечная непроходимость;
- если у вас повышен уровень галактозы в крови (галактоземия);
- если у вас непереносимость лактозы.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Lactulosum Orifarm проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач сообщил вам (или вашему ребенку) о непереносимости некоторых сахаров или о наследственной непереносимости фруктозы — редком генетическом заболевании, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство или давать его ребенку. Сорбит является источником фруктозы.
При длительном применении высоких доз лактулозы при печеночной энцефалопатии следует контролировать уровни натрия и калия в сыворотке крови.
Данные о безопасности применения препарата при печеночной энцефалопатии у детей и подростков (до 18 лет) отсутствуют.
Лактулозум Орифарм и другие лекарственные средства
Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принимать.
Поскольку лактулоза снижает pH в толстой кишке, лекарственные препараты, высвобождение которых зависит от pH, могут быть инактивированы.
Одновременное применение лактулозы:
- При одновременном применении с антацидами он может препятствовать снижению pH содержимого кишечника, вызываемому лактулозой;
- При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами (например, аценокумаролом, фенпрокумоном) действие этих препаратов усиливается;
- При одновременном применении с доперидолом – повышается риск снижения концентрации калия и магния в плазме крови ниже нормы (гипокалиемия, гипомагнеземия) при одновременном применении с лактулозой, а также увеличивается риск повреждения сердечной мышцы (кардиотоксический эффект);
- При употреблении с корнем солодки повышается риск гипокалиемии.
Беременность, грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Управление и эксплуатация механизмов
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
В состав препарата Lactulosum Orifarm входят, среди прочих: этанол, линалоол, d-лимонен (ароматизаторы), сорбитол, галактоза, лактоза, фруктоза и сульфиты (вещества, образующиеся в процессе производства активного вещества).
Сорбитол
Данный лекарственный препарат содержит 5,3 мг сорбитола в 5 мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы.
Если врач сообщил вам (или вашему ребенку) о наличии у вас непереносимости некоторых сахаров или о наследственной непереносимости фруктозы — редком генетическом заболевании, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство или давать его ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в пищеварительной системе и оказывать слабое слабительное действие.
Этанол
Данное лекарство содержит 1,4 мг этанола в 5 мл сиропа, что эквивалентно 0,034% (об/об). Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных побочных эффектов.
Сахара
Данный лекарственный препарат содержит 375 мг галактозы, 250 мг лактозы и 25 мг фруктозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Галактоза
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Лактоза
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Фруктоза
Если врач сообщил вам (или вашему ребенку) о наличии у вас непереносимости некоторых сахаров или о наследственной непереносимости фруктозы — редком генетическом заболевании, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство или давать его ребенку.
Сульфиты
В редких случаях препарат может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как использовать Lactulosum Orifarm

В 15 мл (столовой ложке) сиропа содержится 7,5 г лактулозы, а в 5 мл (чайной ложке) сиропа — 2,5 г лактулозы.
Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией в упаковке или по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
При хроническом запоре – начальная дозировка: от 20 до 40 мл в сутки в 1 или 2 приема.
После достижения эффекта дозу следует корректировать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
При печеночной недостаточности, прекоме или печеночной коме: 120-240 мл в 3-4 приема в сутки. Дозировка должна определяться индивидуально и корректироваться каждые 1-2 дня для достижения 2-3 опорожнений кишечника в сутки.
Дети:
При хронических запорах – от 1 до 3 чайных ложек (5-15 мл) в день.
Начальная доза:
Младенцам – 2,5 мл в день, детям до 3 лет – 5 мл в день, детям старше 3 лет – 15 мл в день.
Затем дозу можно постепенно увеличивать каждые 3 дня до восстановления нормального стула.
При появлении вздутия живота следует уменьшить дозу до той, которую ребенок может переносить.
Данные о безопасности применения препарата при печеночной энцефалопатии у детей и подростков (до 18 лет) отсутствуют.
Способ применения
Применение внутрь. Рекомендуется принимать сироп, предварительно разбавив его водой или фруктовым соком.
Прием дозы, превышающей рекомендованную, препарата Lactulosum Orifarm.
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать диарею, значительную потерю жидкости, снижение уровня калия и повышение уровня натрия в крови.
Если вы забыли принять Lactulosum Orifarm
Если вы принимаете это лекарство регулярно и приближается время пропуска дозы, примите пропущенную дозу как можно скорее.
Если приближается время приема следующей плановой дозы, примите ее вовремя. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Сообщалось о побочных реакциях с неизвестной частотой — оценить частоту на основе имеющихся данных невозможно: аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
- неизвестно - частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных.
При применении лактулозы в качестве слабительного средства при запорах наблюдались следующие побочные эффекты, особенно в начальный период приема:
Желудочно-кишечные расстройства:
- Легкое, кратковременное метеоризм, боли в животе, иногда тошнота.
Диарея наблюдалась крайне редко, но исчезла в течение первых 5 часов после начала лечения.
При применении лактулозы в высоких дозах при печеночной энцефалопатии наблюдались следующие побочные эффекты:
Желудочно-кишечные расстройства:
- метеоризм, боли в животе, тошнота, диарея;
- единичные случаи буллезной эмфиземы кишечника.
Нарушения обмена веществ и питания:
- снижение концентрации калия в плазме крови ниже нормы (гипокалиемия);
- снижение концентрации натрия в плазме крови ниже нормы (гипонатриемия).
Сообщение о побочных реакциях
При возникновении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной брошюре, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Отдел мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, стр.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных реакциях также можно сообщить в ответственное учреждение.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Лактулоз Орифарм

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной, плотно закрытой упаковке.
Храните лекарство в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона не храните лекарство дольше 2 месяцев.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности отсчитывается до последнего дня указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что входит в состав Lactulosum Orifarm?
Действующее вещество — лактулоза. 5 мл сиропа содержат 2,5 г лактулозы.
- Другие ингредиенты (вспомогательные вещества): жидкий некристаллизующийся сорбитол; моногидрат лимонной кислоты; апельсиновый ароматизатор (содержит: этанол, линалоол, d-лимонен); очищенная вода.
Как выглядит Lactulosum Orifarm и что входит в упаковку?
Лекарственное средство выпускается в форме сиропа с апельсиновым вкусом.
Упаковка: флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и гарантийным кольцом.
В бутылке содержится 150 мл сиропа.
Ответственное лицо:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Оденсе С
Дания
[email protected]
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
Улица Кошикова, 65,
00-667 Варшава
Польша
Производитель:
Orifarm Manufacturing Польша Sp. з о. о
улица Ксенства Ловицкого, 12
99-420 Лышковице
Польша
Дата последнего обновления брошюры:
05/2022

Важная информация о препарате

Это лекарственный препарат. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.