Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта

Лактулоз Оріфарм, 2,5 г/5 мл, сироп
Лактулоз
Апельсиновий смак

Уважно прочитайте цю листівку-вкладку, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці або як це призначено вашим лікарем чи фармацевтом.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
- Якщо після використання однієї упаковки Лактулосум Оріфарм ви не відчуваєте покращення або ваше самопочуття погіршується, зверніться до лікаря (не стосується хронічних закрепів).

1. Що таке Лактулосум Оріфарм і для чого його використовують?

Лактулоза – це синтетичний дисахарид, який при пероральному прийомі не розщеплюється травними ферментами та практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У товстому кишечнику сахаролітичні бактерії розкладають лактулозу на органічні кислоти, переважно молочну кислоту. Це призводить до підкислення товстого кишечника (зниження pH приблизно до 5). Шляхом осмосу продукти розпаду лактулози збільшують об'єм кишкового вмісту, стимулюють перистальтику та мають проносний ефект. Зниження pH товстого кишечника знижує концентрацію аміаку в кишечнику та збільшує концентрацію менш всмоктуваних іонів амонію.
Крім того, спостерігається зменшення вироблення аміаку та збільшення його утилізації кишковими бактеріями, а також зменшення абсорбції аміаку через скорочення часу проходження через кишечник. Як наслідок, концентрація аміаку в крові пацієнтів з печінковою недостатністю в прекоматозному або коматозному стані (печінкова енцефалопатія) знижується.
Препарат Лактулосум Оріфарм застосовується:
- при хронічних запорах;
- при енцефалопатії в період печінкової недостатності (прекома та печінкова кома) у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лактулосум Оріфарм

Коли не слід використовувати Лактулосум Оріфарм:
- якщо у вас алергія на лактулозу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6);
- якщо у вас кишкова непрохідність;
- якщо у вас підвищений рівень галактози в крові (галактоземія);
- якщо у вас непереносимість лактози.
Попередження та запобіжні заходи
Перед застосуванням препарату Лактулосум Оріфарм проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо вам (або вашій дитині) лікар повідомив про непереносимість деяких цукрів або про спадкову непереносимість фруктози – рідкісне генетичне захворювання, при якому ваш організм не може розщеплювати фруктозу, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат або давати його своїй дитині. Сорбіт є джерелом фруктози.
Під час тривалого застосування високих доз лактулози при печінковій енцефалопатії слід контролювати рівень натрію та калію в сироватці крові.
Дані щодо безпеки застосування препарату при печінковій енцефалопатії у дітей та підлітків (до 18 років) відсутні.
Лактулосум Оріфарм та інші ліки
Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати.
Оскільки лактулоза знижує рН у товстій кишці, препарати, вивільнення яких залежить від рН, можуть бути інактивовані.
Супутнє застосування лактулози:
- з антацидами може пригнічувати зниження pH кишкового вмісту лактулозою;
- з пероральними антикоагулянтами (наприклад, аценокумарол, фенпрокумон) посилює дію цих препаратів;
- з доперидолом – збільшує ризик виникнення лактулози, що спричиняє зниження концентрації калію та магнію в плазмі крові нижче норми (гіпокаліємія, гіпомагніємія) та збільшує ризик пошкодження серцевого м’яза (кардіотоксична дія);
- з коренем солодки – підвищує ризик гіпокаліємії.
Вагітність, грудне вигодовування
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лактулосум Оріфарм містить, серед іншого: етанол, ліналоол, d-лімонен (смакові інгредієнти), сорбіт, галактозу, лактозу, фруктозу та сульфіти (речовини, що утворюються в процесі виробництва активної речовини).
Сорбіт
Цей лікарський засіб містить 5,3 мг сорбітолу у 5 мл сиропу. Сорбіт є джерелом фруктози.
Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині) про непереносимість деяких цукрів, або якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині) про спадкову непереносимість фруктози – рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат або давати його своїй дитині.
Сорбіт може викликати дискомфорт у травленні та мати легкий проносний ефект.
Етанол
Цей лікарський засіб містить 1,4 мг етанолу у 5 мл сиропу, що еквівалентно 0,034% (об./об.). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Цукри
Цей лікарський засіб містить 375 мг галактози, 250 мг лактози та 25 мг фруктози у 5 мл сиропу. Це слід враховувати пацієнтам з діабетом.
Галактоза
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Лактоза
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Фруктоза
Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині) про непереносимість деяких цукрів, або якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині) про спадкову непереносимість фруктози – рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат або давати його своїй дитині.
Сульфіти
Препарат рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як використовувати Лактулосум Оріфарм

15 мл (столова ложка) сиропу містять 7,5 г лактулози, а 5 мл (чайна ложка) сиропу містять 2,5 г лактулози.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладці, або як це призначено вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
При хронічному запорі – початкова доза: від 20 до 40 мл на день за 1 або 2 прийоми
Після досягнення ефекту дозу слід коригувати індивідуально залежно від потреб пацієнта.
При печінковій недостатності, прекоматозному стані або печінковій комі: 120-240 мл за 3-4 прийоми щодня. Дозування слід визначати індивідуально, коригувати кожні 1-2 дні для досягнення 2-3 випорожнень на день.
Діти:
При хронічних запорах – від 1 до 3 чайних ложок (5-15 мл) щодня.
Початкова доза:
немовлята – 2,5 мл на день, діти до 3 років – 5 мл на день, діти старше 3 років – 15 мл на день.
Потім дозу можна поступово збільшувати кожні 3 дні, доки не буде досягнуто нормального випорожнення кишечника.
Якщо виникає здуття живота, зменште дозу до тієї, яку може перенести дитина.
Дані щодо безпеки застосування препарату при печінковій енцефалопатії у дітей та підлітків (до 18 років) відсутні.
Спосіб застосування
Пероральне застосування. Рекомендується приймати сироп після розведення його водою або фруктовим соком.
Прийом препарату Лактулосум Оріфарм у більшій дозі, ніж рекомендовано
Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози, зверніться до лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити діарею, значну втрату рідини, зниження рівня калію та підвищення рівня натрію в крові.
Якщо ви забули прийняти Лактулосум Оріфарм
Якщо ви регулярно приймаєте цей препарат і час пропуску дози наближається, прийміть його якомога швидше.
Якщо вже майже час для вашої наступної запланованої дози, прийміть її вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.
Повідомлялося про побічні реакції з невідомою частотою – частоту неможливо оцінити на основі наявних даних: алергічні реакції, висип, свербіж, кропив’янка.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначена наступним чином:
- невідомо - частоту неможливо оцінити на основі наявних даних.
При використанні лактулози як проносного засобу при запорах спостерігалися такі побічні ефекти, особливо в початковий період прийому:
Шлунково-кишкові розлади:
- легке, тимчасове здуття живота, біль у животі, іноді нудота.
Діарея спостерігалася дуже рідко, але вона зникала протягом перших 5 годин після початку лікування.
При застосуванні лактулози у високих дозах при печінковій енцефалопатії спостерігалися такі побічні ефекти:
Шлунково-кишкові розлади:
- метеоризм, біль у животі, нудота, діарея;
- поодинокі випадки бульозної емфіземи кишечника.
Порушення обміну речовин та харчування:
- зниження концентрації калію в плазмі крові нижче норми (гіпокаліємія);
- зниження концентрації натрію в плазмі крові нижче норми (гіпонатріємія).
Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів:
Ал. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, стор.
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про побічні реакції також можна повідомити відповідальній особі.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лактулоз Оріфарм

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній, щільно закритій упаковці.
Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакона препарат не зберігати довше 2 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Лактулосум Оріфарм?
- Діючою речовиною є лактулоза. 5 мл сиропу містять 2,5 г лактулози.
- Інші інгредієнти (допоміжні речовини): рідкий, некристалічний сорбіт; моногідрат лимонної кислоти; апельсиновий ароматизатор (містить: етанол, ліналоол, d-лімонен); очищена вода.
Як виглядає Лактулосум Оріфарм і що містить упаковка?
Ліки випускаються у формі сиропу зі смаком апельсина.
Упаковка: скляна пляшка бурштинового кольору з кришкою, що закручується, та гарантійним кільцем.
Флакон містить 150 мл сиропу.
Відповідальна організація:
Orifarm Healthcare A/S
Енергетичний 15
5260 Оденсе Пд.
Данія
[email protected]
Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:
ТОВ «Оріфарм Хелскер»
вул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
Польща
Виробник:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o. о
Księstwa Łowickiego, 12
99-420 Лишковіце
Польща
Дата останнього оновлення листівки:
05/2022

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.