Лінезолід-Новофарм 2 мг/мл розчин для інфузій пакет 300 мл 1 шт.: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина:лінезолід;

1 мл розчину містить лінезолiду 2 мг;

допоміжні речовини:натрію цитрату дигідрат; лимонна кислота безводна; глюкоза, моногідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева концентрована; вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий безбарвний або жовтий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС  J01X X08.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами певних мікроорганізмів, при таких станах:

̵ нозокоміальна пневмонія;

̵ негоспітальна пневмонія;

̵ ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричиненіStaphylococcus aureus (метицилінчутливими та метицилінрезистентними ізолятами),Streptococcus pyogenes абоStreptococcus agalactiae.Лінезолід не був вивчений у лікуванні виразкових пролежнів;

̵ неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричиненіStaphylococcus aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) абоStreptococcus pyogenes;

̵ резистентні до ванкоміцину інфекції, спричинені штамиEnterococcus faecium, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією.

Лінезолід не показаний для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами. У разі підозри або виявлення грамнегативного збудника потрібно негайно розпочати специфічну грамнегативну терапію.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до діючої речовини та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.

Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які лікарські засоби, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких лікарських засобів.

За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, лінезолід не слід призначати пацієнтам із такими супутніми клінічними станами або супутнім прийомом нижчезазначених лікарських засобів:

̵ неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;

̵ селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ1рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.

Слід припинитигодування груддю протягом застосування лікарського засобу (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози.

Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного ефекту.

Рекомендації щодо тривалості терапії, які наведено нижче, були застосовані у клінічних дослідженнях. Для деяких видів інфекцій може бути доречна коротша тривалість лікування, але це не було оцінено у клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування - 28 днів. Безпека та ефективність застосування лінезоліду довше 28 днів не були вивчені.

Не потрібне підвищення рекомендованих доз або тривалості лікування у випадках інфекцій, які супроводжуються бактеріємією.

Пацієнти, лікування яких було розпочато з призначення лінезоліду для внутрішньовенних інфузій, можуть бути переведені на лікування лінезолідом для перорального застосування. У такому разі підбір дози не потрібен, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить майже 100%.

Рекомендації щодо дозування відповідно до показань наведено в таблиці нижче.

*Новонароджені < 7днів. Більшість недоношених новонароджених віком <7днів (<34тижнів гестації) мають нижчі показники системного кліренсу лінезоліду та вищі показники AUC, ніж більшість доношених новонароджених та дітей віком до 1 року. Лікування таких новонароджених слід розпочинати з дози 10мг/кг кожні 12годин. Для новонароджених з недостатньою клінічною відповіддю на лікарський засіб можна розглянути можливість застосування дози 10мг/кг кожні 8годин. Усі пацієнти віком до 7днів повинні отримувати дозу 10 мг/кг кожні 8годин.

** Лінезолід застосовують в іншій лікарській формі з можливістю відповідного дозування.

Застосування пацієнтам літнього віку . Немає потреби в корекції дози таким пацієнтам.

Застосуванняпацієнтам із нирковою недостатністю(зокрема з кліренсом креатиніну менше30мл/хв).Корекція дози не потрібна. Через невідоме клінічне значення підвищених концентрацій (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам і лише тоді, коли вважається, що очікувана користь переважає ризик. Оскільки через 3 години після введення лікарського засобу приблизно 30 % дози виводиться протягом тригодинного сеансу гемодіалізу, пацієнтам, які отримували подібне лікування, лінезолід слід призначати після гемодіалізу. Основні метаболіти лінезоліду певною мірою видаляються за допомогою гемодіалізу, але концентрації цих метаболітів після діалізу все ще значно вищі, ніж концентрації, що спостерігаються у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою або помірною нирковою недостатністю.

Тому лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, і лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

На даний час немає досвіду застосування лінезоліду пацієнтам, які проходять постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД) або альтернативні методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).

Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю.Корекція дози не потрібна.Однак клінічні дані обмежені, тому таким пацієнтам рекомендується застосовувати лінезолід лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Вказівки щодо застосування.

Лікарський засіб випускається водноразових, готових до використання інфузійних пакетах. Безпосередньо перед використанням вийняти пакет із лікарським засобом із вторинної упаковки (пакету з металізованим покриттям) і провести візуальну перевірку лікарського засобу на наявність механічних включень; протягом приблизно 1 хвилини стискати пакет, щоб впевнитися в його цілісності. Якщо пакет протікає, розчин не слід використовувати, оскільки може бути порушена його стерильність. Залишки невикористаного розчину слід утилізувати згідно з діючими вимогами. Внутрішньовенна інфузія здійснюється протягом 30-120хвилин.

Не можна підключати інфузійні пакети послідовно! Не слід додавати інші лікарські засоби до цього розчину.

При одночасному введенні цього лікарського засобу з іншими засобами кожен препарат слід вводити окремо відповідно до рекомендованої дози і способу застосування кожного лікарського засобу. При використанні однієї внутрішньовенної системи для послідовного введення декількох препаратів цю систему до і після введення лінезоліду для внутрішньовенних інфузій слід промити інфузійним розчином, сумісним із лінезолідом та з іншим препаратом, який вводиться через цю систему.

Сумісні розчини для інфузій: 0,9%розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 5%розчин декстрози для ін’єкцій, розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій.

Основнівипадкинесумісності.Виникала фізична несумісність, коли лінезолід вводили внутрішньовенно через Y-подібний з’єднувач одночасно з такими лікарськими засобами: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізотіонат, еритроміцину лактобіонат, фенітоїн натрію і триметоприм/сульфаметоксазол. Крім того, лінезолід для внутрішньовенного застосування був хімічно несумісний із цефтріаксоном натрію.

Діти.

Застосовують з перших днів життя.

У новонароджених віком до 1 тижнясистемний кліренс лінезоліду (із розрахунку на 1 кг маси тіла) швидко зростає протягом першого тижня життя. Таким чином, у новонароджених, які отримують лікарський засіб у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин щодобово, спостерігається більш висока системна експозиція препарату у перший день після народження. Проте не очікується надмірної кумуляції лікарського засобу в організмі при такому дозуванні протягом першого тижня життя немовляти (внаслідок швидко зростаючого кліренсу лінезоліду протягом перших 7 днів життя)(див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У дітей віком від 1 тижня до 12 роківпризначення лінезоліду у дозі 10 мг/кг кожні 8 годин щоденно забезпечує експозицію, яка наближається до такої, що досягається у дорослих при призначенні лікарського засобу в дозі 600 мг двічі на добу.

У дітей віком від 12 до 17 роківфармакокінетика лінезоліду подібна до такої у дорослих при застосуванні лікарського засобу у дозі 600 мг. Таким чином, у підлітків, які отримують лінезолід у дозі 600мг кожні 12 годин щоденно, буде спостерігатися така ж сама експозиція, як і у дорослих пацієнтів при прийомі лікарського засобу в тій самій дозі.

Упаковка.

По 300 мл у пакеті; по 1 пакету в пакеті з металізованим покриттям.

Категорія відпуску.За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	За призначенням лікаря в разі крайньої необхідності
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення
Дітям	З особливою обережністю відповідно до протоколів лікування
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна