Опис продукту

Лоперамід Ауровітас, 2 мг, тверді капсули
Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладиші, або за вказівкою лікаря чи фармацевта.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
- Якщо ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше через 2 дні, зверніться до лікаря.

1. Що таке Лоперамід Ауровітас і для чого він використовується?

Ліки містять лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи стілець твердішим і зменшуючи частоту випорожнень.
Цей препарат використовується для лікування раптових, короткочасних (гострих) нападів діареї у дорослих та підлітків старше 12 років. Цей препарат не слід використовувати більше 2 днів без консультації з лікарем.
Якщо після 2 днів використання ви не відчуваєте покращення або відчуваєте себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лоперамід Ауровітас

Коли не слід використовувати Лоперамід Ауровітас
- Якщо у вас алергія на лоперамід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені у розділі 6). Реакції гіперчутливості можуть включати висип на шкірі, свербіж, стиснення у грудях або набряк обличчя. Якщо виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Лопераміду Ауровітас та зверніться до лікаря.
У дітей віком до 12 років.
- Якщо у вас мегаколон (значне розширення товстої кишки), гострий мегаколон (гострий токсичний коліт з мегаколоном) та кишкова непрохідність, серйозний стан, який може виникнути у пацієнтів з хворобою Гіршпрунга, хворобою Крона або виразковим колітом, через дуже болісне здуття живота, лихоманку та прискорене серцебиття.
- Якщо у вас кишкова непрохідність, яка спричиняє витікання рідкого стільця. Це трапляється при деяких кишкових розладах.
- Якщо у вас постійний біль у животі, висока температура та/або стілець зі слизом та/або кров’ю. Ці симптоми можуть бути спричинені харчовим отруєнням або інфекцією чи запаленням товстого кишечника.
- Якщо у вас бактеріальне запалення товстої кишки та/або тонкої кишки, спричинене інвазивними організмами, включаючи сальмонели, шигели та кампілобактери.
- Якщо у вас тяжке запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт або псевдомембранозний коліт, спричинений певними антибіотиками).
- У всіх випадках, коли не слід пригнічувати нормальне випорожнення кишечника.

Попередження та запобіжні заходи
Перед застосуванням препарату Лоперамід Ауровітас проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лоперамід Ауровітас лише зупиняє діарею, але не лікує її причину. Якщо можливо, завжди лікуйте також причину діареї. У разі сумнівів завжди звертайтеся до лікаря.
- Під час діареї ви втрачаєте рідину (зневоднення). Разом з рідиною втрачаються й інші важливі речовини. Симптоми зневоднення можуть включати сухість у роті, запаморочення та/або блювоту. Зневоднення особливо небезпечне для маленьких дітей та людей похилого віку. Тому важливо спочатку переконатися, що ваш організм поповнює та утримує рідину, що означає пити багато рідини та додавати цукор і сіль. Ви можете придбати спеціальну суміш солі та цукру (розчин для пероральної регідратації) в аптеці або аптеці, яку слід розчинити у воді. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
- Якщо діарея триває довше 48 годин, припиніть прийом капсул та зверніться до лікаря.
- Якщо у вас захворювання печінки. Якщо у вас проблеми з печінкою або стійке захворювання печінки, приймайте Лоперамід Ауровітас лише за рекомендацією лікаря, оскільки розпад лопераміду може бути уповільнений, а ризик побічних ефектів може бути підвищений.
- Якщо у вас СНІД і ви лікуєтеся від діареї за допомогою Лопераміду Ауровітас. Припиніть прийом Лопераміду Ауровітас, щойно у вас виникне здуття живота. У такому випадку зверніться до лікаря. У людей із СНІДом та тяжкою кишковою інфекцією (інфекційним колітом), які приймали лоперамід (речовина, що також використовується в Лопераміді Ауровітас), було зареєстровано кілька випадків запору з підвищеним ризиком токсичного коліту. Це сильно розширена товста кишка, яку можна розпізнати за дуже болісним здуттям живота, лихоманкою та прискореним серцебиттям.
- Якщо у вас проблеми з печінкою. У такому випадку проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Лоперамід Ауровітас. Якщо ви приймаєте Лоперамід Ауровітас, вам може знадобитися ретельніший нагляд. Крім того, щоб уникнути побічних ефектів, що впливають на нервову систему, може знадобитися інша доза.
- Якщо виникла кишкова непрохідність, припиніть прийом капсул та зверніться до лікаря.
Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали занадто багато лопераміду, повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (такі як прискорене або нерегулярне серцебиття).

Лоперамід Ауровітас та інші ліки
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте або нещодавно приймали, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, особливо:
- Ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
- Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії).
- Десмопресин, що приймається перорально (використовується для лікування надмірного сечовипускання).
- Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).
Перед використанням препарату Лоперамід Ауровітас проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.
Слід очікувати, що препарати з механізмом дії, подібним до Лопераміду Ауровітас, можуть посилювати його дію, а препарати, що прискорюють шлунково-кишковий транзит, можуть послаблювати його дію.

Лоперамід Ауровітас з їжею та напоями
Лоперамід Ауровітас можна приймати з їжею та напоями.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Лопераміду слід уникати протягом першого триместру вагітності; проте його можна використовувати протягом другого та третього триместрів.
Грудне вигодовування
Цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування грудьми. Невелика кількість може потрапляти у грудне молоко. Зверніться до лікаря для отримання відповідного лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може викликати запаморочення, втому або сонливість. Ви також можете втратити свідомість, відчути запаморочення або зниження концентрації уваги. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лоперамід Ауровітас містить лактозу
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Лоперамід Ауровітас

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладці, або як це призначено вашим лікарем чи фармацевтом. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі, люди похилого віку та підлітки старше 12 років
Як приймати:
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Дозування та частота застосування:
Після першого рідкого стільця (випорожнення кишечника) прийняти 2 капсули, запиваючи водою.
Приймати по 1 капсулі після кожного наступного рідкого стільця.
Пакетики, що містять порошок для приготування розчину для перорального застосування, який допомагає запобігти зневодненню (розчин електролітів). Вони доступні як окремий продукт.
- Не давайте дітям віком до 12 років.
- Не приймайте більше 6 капсул протягом 24 годин.
- Якщо симптоми тривають більше 48 годин, припиніть прийом капсул та зверніться до лікаря.
- Втрачену рідину слід поповнювати, вживаючи більше рідини, ніж зазвичай.
- НЕ ПЕРЕВИЩУЙТЕ РЕКОМЕНДОВАНУ ДОЗУ.

Прийом більшої кількості Лопераміду Ауровітас, ніж рекомендовано
Передозування означає, що ви або хтось із ваших близьких прийняв більше препарату Лоперамід Ауровітас, ніж рекомендовано в цій листівці-вкладці (див. розділ «Як приймати Лоперамід Ауровітас»).
Якщо ви прийняли занадто багато препарату Лоперамід Ауровітас, негайно зверніться до лікаря або лікарні за консультацією. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні, небезпечні для життя наслідки), м’язову скутість, некоординовані рухи, сонливість, утруднене сечовипускання або слабке дихання з сухістю в роті, зіниці можуть звужуватися, біль у шлунку, нудоту, блювання або запор.
Діти реагують на велику кількість Лопераміду Ауровітас сильніше, ніж дорослі. Якщо ваша дитина прийняла занадто багато препарату або у неї спостерігається будь-який із перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інформація для лікаря у разі передозування
Симптоми передозування лопераміду гідрохлоридом також можуть виникати після відносного передозування, спричиненого печінковою недостатністю. Лікування залежить від симптомів передозування та клінічного діагнозу.
Під час медичного спостереження слід розпочати моніторинг ЕКГ на предмет подовження інтервалу QT.
Якщо після передозування виникають симптоми з боку центральної нервової системи, як антидот можна призначити налоксон, антагоніст опіоїдів. Оскільки лоперамід має тривалішу дію, ніж налоксон, може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом протягом щонайменше 48 годин, щоб виявити можливе виникнення/повторення симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Лоперамід Ауровітас
Приймайте цей препарат лише згідно з інструкцією з дозування. Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх після наступного рідкого стільця (дефекації). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Серйозні побічні ефекти
Якщо виникне будь-що з переліченого нижче, припиніть використання препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:
Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 осіб
- Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, незрозуміле хрипіння, задишку, набряк обличчя та горла.
- Втрата свідомості або зниження рівня свідомості (відчуття слабкості або зниження пильності), підвищена м'язова напруга, порушення координації.
- Кишкова непрохідність, збільшення товстої кишки, здуття живота.
- Токсична алергічна реакція шкіри та слизових оболонок з почервонінням, утворенням пухирів та лущенням епідермісу (бульозні висипання (також синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та багатоформна еритема)), набряк обличчя, кропив'янка, свербіж.
- Висип на шкірі, який може бути сильним та включати утворення пухирів та лущення шкіри.
- Розширення товстої кишки (мегалія).
- Запор (кишкова непрохідність).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
Біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, чутливість при дотику до живота, лихоманка, прискорений пульс, нудота, блювання, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Інші побічні ефекти
Якщо виникне будь-що з переліченого нижче, припиніть прийом ліків та зверніться до лікаря:
Поширені: можуть вражати до 1 з 10 осіб
- Головний біль, запаморочення
- Нудота (захворювання), запор, метеоризм (гази).
Нечасто: може вражати до 1 зі 100 осіб
- Втома, сонливість
- Біль у животі, дискомфорт у животі, біль у верхній частині живота, блювота, печія та розлад травлення, сухість у роті.
Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 осіб
- Звуження зіниць
- Утруднене сечовипускання
- Втома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти можна повідомити безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів.
Ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про побічні реакції також можна повідомити відповідальній особі.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоперамід Ауровітас

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказується в останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Лоперамід Ауровітас?
- Діючою речовиною є лопераміду гідрохлорид.
Кожна тверда капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
- Інші інгредієнти:
Вміст капсули: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат.
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин.
Чорнило: шелак, чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Лоперамід Ауровітас і що містить упаковка
Капсула, тверда.
Тверда желатинова капсула розміром «4» з білою непрозорою кришкою/білим непрозорим корпусом, з нанесеним чорним чорнилом літерою «2» на кришці та літерою «L» на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Тверді капсули Лопераміду Ауровітас доступні у блістерах з ПВХ/алюмінієвої фольги та флаконах з ПЕВП, поміщених у картонну коробку.
Розмір упаковки:
Блістер: 6, 10, 12 та 20 твердих капсул.
Пляшка з HDPE: 30, 60, 200, 250 та 500 (упаковки по 250 та 500 штук призначені лише для використання в лікарні або для відпуску доз) твердих капсул.
Не всі розміри упаковки можуть бути у продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o. о.
Сократеса 13Д, кв.27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26 Промислова зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бірзебуджія BBG 3000 Мальта

Generis Farmacêutica, SA Rua João de Deus,
№ 19, Венда-Нова 2700-487
Амадора, Португалія

Цей лікарський засіб дозволено до продажу в державах-членах Європейської економічної зони під такими назвами:
Бельгія: Лоперамід AB 2 мг тверді капсули
Німеччина: Loperamide PUREN akut 2 mg Hartkapseln
Нідерланди: Лопераміду гідрохлорид Саніас 2 мг, тверді капсули
Польща: Лоперамід Ауровітас

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Пов'язані статті

Травна система

Діарея (рідкий стілець) – симптоми, найпоширеніші причини діареї, лікування діареї, домашні засоби