Активные ингредиенты

Напроксен 200 мг (соответствует напроксену натрия 220 мг). Вспомогательные вещества: 41,8 мг лактозы на таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К25), гликолят натрия крахмала, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171), тальк.

Терапевтические показания

Момендол применяется для кратковременного симптоматического лечения боли от легкой до умеренной, такой как мышечная и суставная боль, головная боль, зубная боль и менструальные боли. Также его можно использовать для снижения температуры.

Противопоказания/побочные эффекты

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, а также к другим близкородственным веществам. Напроксен противопоказан пациентам с аллергическими реакциями, такими как астма, крапивница, ринит, полипы носа, ангиоэдема, а также анафилактические или анафилактоидные реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и/или противоревматическими препаратами, в связи с возможной перекрестной чувствительностью. Напроксен противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, связанными с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами, активным лечением или анамнезом рецидивирующей язвенной болезни/кровоизлияния (два или более отдельных эпизода подтвержденного изъязвления или кровотечения), активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), ангиоэдемой, во время интенсивной терапии диуретиками, у пациентов с активным кровотечением и при риске кровотечения во время антикоагулянтной терапии. Третий триместр беременности и грудное вскармливание (см. раздел 4.6). Противопоказан детям до 12 лет.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 16 лет: по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, каждые 8-12 часов. При необходимости для достижения лучшего эффекта можно начать прием с 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в первый день, а затем принять 1 таблетку через 8-12 часов. Не следует принимать более 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 24 часов. Пожилым пациентам и пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью не следует принимать более 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в течение 24 часов. (См. разделы 4.3 «Противопоказания» и 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Момендол предпочтительно принимать после еды. Не следует применять более 7 дней при боли и более 3 дней при лихорадке. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если боль и лихорадка сохраняются или усиливаются.

Сохранение

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.

Предупреждения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. разделы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках). Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Хотя некоторые данные указывают на то, что применение напроксена (1000 мг/сут) может быть связано с более низким риском, некоторые риски исключить нельзя. Данных о влиянии низких доз напроксена (600 мг/сут) недостаточно для того, чтобы сделать твердые выводы о возможных тромботических рисках. Существует тесная корреляция между дозировкой и возникновением серьезных желудочно-кишечных побочных эффектов. Поэтому всегда следует использовать минимальную эффективную дозу. Следует проявлять осторожность (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом) перед началом лечения у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертонии и отеков, связанных с применением НПВП. Необходимо тщательно контролировать объем выделяемой мочи и функцию почек, особенно у пожилых людей, пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью, пациентов, принимающих диуретики, или после крупных хирургических вмешательств, приводящих к гиповолемии. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью может наблюдаться ухудшение состояния. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта или печеночной недостаточностью в анамнезе, а также у пациентов с текущими или перенесенными аллергическими реакциями, поскольку препарат может вызывать бронхоспазм, астму или другие аллергические реакции у этих пациентов. При возникновении нарушений зрения лечение Момендолом следует прекратить. Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП (см. 4.8). Наибольшему риску подвержены пациенты на ранних стадиях терапии, при этом реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности прием момендола следует прекратить. Напроксен, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы сопутствующих инфекционных заболеваний. В отдельных случаях сообщалось об обострении инфекционного воспаления (например, развитии некротизирующего фасциита) в связи с применением НПВП. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут быть смертельными, отмечались при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с наличием или без наличия предупреждающих симптомов или предшествующей истории серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пожилых людей и у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел 4.3). Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел 4.5). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, аспирин (см. раздел 4.5). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Момендол, лечение следует прекратить. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел 4.8 - Нежелательные эффекты). Следует избегать применения Момендола в сочетании с НПВП, являющимися селективными ингибиторами ЦОКС-2. Пожилые пациенты, которые, как правило, имеют некоторую степень функции почек, печени и сердца, подвержены большему риску развития побочных эффектов, связанных с применением НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными. Длительное применение НПВП у пожилых людей не рекомендуется. Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие препараты, влияющие на гемостаз, должны находиться под тщательным наблюдением во время приема Момендола. Следует соблюдать осторожность при регулярном употреблении алкоголя в больших дозах из-за риска желудочного кровотечения. Применение препарата следует избегать при болях в желудочно-кишечном тракте. Данный лекарственный препарат содержит лактозу: пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарство. Информация о комбинациях с другими лекарственными препаратами, требующих осторожности, приведена в разделе 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия».

Взаимодействия

Не рекомендуемые комбинации: Применение напроксена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или кортикостероидами не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск язв и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4). Напроксен может усиливать действие антикоагулянтов, таких как антикоагулянты кумаринового типа (например, варфарин, дикумарол), поскольку он удлиняет протромбиновое время и снижает агрегацию тромбоцитов, увеличивая риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4). Следует избегать комбинации напроксена и лития; при необходимости рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в плазме и корректировка дозы. Комбинации, которые следует применять с осторожностью: Из-за высокой степени связывания напроксена с белками плазмы следует соблюдать осторожность при одновременном лечении гидантоинами или сульфаниламидами. Особую осторожность следует проявлять у пациентов, получающих лечение циклоспорином, такролимусом, сульфонилмочевиной, петлевыми диуретиками, метотрексатом, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, пробенецидом, тиазидными диуретиками и дигоксином. Напроксен может изменять время кровотечения (которое может увеличиться в течение 4 дней после прекращения терапии), клиренс креатинина (может снизиться), уровень азота мочевины в крови (BUN), креатинина и калия (может повыситься), а также показатели функции печени (может наблюдаться повышение уровня трансаминаз). Напроксен может вызывать ложноположительные значения 17-кетостероидов в моче и влиять на результаты измерения 5-гидроксииндолеуксусной кислоты в моче. Терапию напроксе следует прекратить как минимум за 72 часа до проведения тестов функции надпочечников.

Побочные эффекты

Как и другие НПВП, напроксен может вызывать следующие побочные эффекты. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4). Использовались следующие шкалы оценки: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Желудочно-кишечные расстройства: Часто: тошнота, диспепсия, рвота, изжога, гастралгия, метеоризм. Нечасто: диарея, запор. Редко: язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел 4.4), рвота с кровью, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4). Очень редко: колит, стоматит. Реже наблюдался гастрит. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль, сонливость, головокружение. Очень редко: симптомы, похожие на менингит. Нарушения со стороны слуха и вестибулярного аппарата: Нечасто: шум в ушах, нарушение слуха. Нарушения со стороны глаз: Нечасто: нарушения зрения. Общие расстройства и состояния в месте введения: Нечасто: озноб, отеки (включая периферические отеки). Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: аллергические реакции (включая отек лица и ангиоэдему). Психические расстройства: Нечасто: нарушения сна, возбуждение. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто: снижение функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: Нечасто: сыпь/зуд. Очень редко: фотосенсибилизация, алопеция, везикулярная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны сосудистой системы: Нечасто: экхимозы. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Нарушения со стороны сердца: Очень редко: тахикардия, отеки, гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: Очень редко: желтуха, гепатит, нарушение функции печени. Диагностические тесты: Очень редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Очень редко: одышка, астма. Как и при применении других НПВП, у пациентов, ранее получавших или не получавших препараты этого класса, могут возникать анафилактические или анафилактоидные аллергические реакции. Характерными симптомами анафилактической реакции являются: внезапная, сильная гипотензия, учащенное или замедленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, тревога, возбуждение, потеря сознания, затруднение дыхания или глотания, зуд, крапивница с ангиоэдемой или без нее, покраснение кожи, тошнота, рвота, спастические боли в животе и диарея.

Передозировка

Признаки передозировки могут включать вялость, изжогу, диарею, тошноту, рвоту, сонливость, повышение уровня натрия в крови, метаболический ацидоз и судороги. При проглатывании/введении большого количества препарата, случайном или преднамеренном, врач должен принять обычные меры, необходимые в таких случаях. Рекомендуется опорожнить желудок и оказать обычную поддерживающую терапию. Немедленное введение достаточного количества активированного угля может снизить всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Фертильность: Имеются некоторые данные о том, что препараты, ингибирующие синтез простагландинов и циклооксигеназу, могут вызывать проблемы с женской фертильностью из-за влияния на овуляцию. Это обратимо, если прекратить лечение. Беременность: Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии. У животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбрионально-фетальной смертности. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период. В течение первого и второго триместров беременности напроксен не следует применять, если в этом нет явной необходимости. Если напроксен применяется женщиной, планирующей беременность, или в первом и втором триместрах беременности, дозу и продолжительность лечения следует свести к минимуму. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать: на плод: кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); на почечную дисфункцию, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом; на мать и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; на подавление сокращений матки, приводящее к задержке или затяжным родам. Следовательно, напроксен противопоказан в третьем триместре беременности. Грудное вскармливание: Поскольку НПВП выделяются с грудным молоком, их применение следует избегать во время грудного вскармливания в качестве меры предосторожности.