Сібінкво таблетки, в/плів. обол. по 200 мг №28: ціни та характеристики

Склад

Діюча речовина: abrocitmib;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить аброцитинібу 50 мг або 100 мг, або 200 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний безводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат;
плівкова оболонка Opadry® 11 Pink (33G150000): гіпромелоза, титану діоксид; лактоза, моногідрат; макрогол, тріацетин, заліза оксид червоний.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Форма випуску

По 28 шт. в одній упаковці.

Показання

Сібінкво показаний для лікування атопічного дерматиту від помірного до тяжкого ступеня тяжкості у дорослих, які є кандидатами для системної терапії.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».
Активні тяжкі системні інфекції, включаючи туберкульоз.
Тяжка печінкова недостатність.
Вагітність і годування груддю.

Способи застосування

Розпочинати і проводити лікування слід під контролем медичного працівника з досвдом діагностування та лікування атопічного дерматиту.

Дози.

Рекомендована початкова доза препарату становить 200 мг один раз на добу.

Пацієнтам віком від 65 років рекомендована початкова доза становить 100 мг один раз на добу. Перелік інших популяцій пацієнтів, яким може бути корисною початкова доза 100 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Під час лікування дозу можна зменшувати або збільшувати залежно від переносимості і ефективності. Для підтримувальної терапії слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Сібінкво можна застосовувати одночасно з місцевою медикаментозною терапією для лікування атопічного дерматиту або без такої терапії.

Слід розглянути доцільність припинення лікування пацієнтів у яких через 24 тижні лікувангш немає ознак терапевтичного ефекту.

Моніторинг результатів лабораторних аналізів.

Початок лікування.

Не слід розпочинати лікування пацієнтів із кількістю тромбоцитів < 150 х 103/мм3, абсолютною кількістю лімфоцитів (АКЛ) < 0,5 х 103/мм3, абсолютною кількістю нейтрофілів (АКН) < 1,2 х 103/мм3 або з рівнем гемоглобіну < 10 г/дл (див. розділ «Особливості застосування»).

Призупинення терапії.

Якщо у пацієнта розвивається тяжка інфекція, сепсис або опортуністична інфекція, слід розглянути можливість призупинення терапії, до встановлення контролю над інфекцією (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виявлення відхилень результатів лабораторних аналізів від норми може знадобитися переривання лікування відповідно до рекомендацій, наведених у таблиці 5.

Пропущені дози.

Якщо прийом дози був пропущений, пацієнтам рекомендується прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком випадків, коли до прийому наступної дози залишається менше ніж 12 годин, тоді пацієнт не повинен приймати пропущену дозу. Після слід повернутися до звичайної запланованої схеми прийому препарату.

Взаємодії.

У пацієнтів, які отримують подвійну терапію потужним інгібітором ізоферменту CYP2C19 і помірним інгібітором CYP2C9 або лише потужним інгібітором CYP2C19 (таким як флувоксамін, флуконазол, флуоксетин та тиклопідин), рекомендовану дозу слід зменшити вдвічі - до 100 мг або 50 мг один раз на добу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не рекомендується одночасне застосування аброцитинібу з помірними або потужними індукторами ізоферментів CYP2C19/CYP2C9 (такими як рифампіцин, апалутамід, ефавіренз, ензалутамід, фенітоїн) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Особливі групи пацієнтів.

Порушення функції нирок.

Пацієнтам з легкою формою ниркової недостатності, тобто з розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) від 60 до < 90 мл/хв, корекція дози не потрібна. Пацієнтам з помірною формою ниркової недостатності (рШКФ від 30 до < 60 мл/хв) рекомендовану дозу аброцитинібу слід зменшити вдвічі до - 100 мг або 50 мг один раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»). Для пацієнтів з тяжкою формою ниркової недостатності (рШКФ <30 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 50 мг один раз на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг (див. розділ «Фармакокінетика»). Дія аброцитинібу не досліджувалась у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які отримують замісну ниркову терапію.

Порушення функцїї печінки.

Пацієнтам з легкою (класу А за шкалою Чайлда - П'ю) або помірною (класу В за шкалою Чайлда - П'ю) печінковою недостатністю» корекція дози не потрібна. Аброцитиніб протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (класу С за шкалою Чайлда - П'ю) (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком від 65 років становить 100 мг один раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Спосіб застосування. Лікарський засіб слід застосовувати перорально один раз на добу разом з їжею або незалежно від прийому їжі, приблизно в один і той самий час кожного дня. У пацієнтів, у яких препарат викликає нудоту, прийом таблеток під час їжі може зменшити ці неприємні відчуття. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. їх не слід розламувати, роздавлювати або жувати, оскільки застосування таблеток у такий спосіб не вивчалось в клінічних дослідженнях.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Сібінкво дітям молодше 12 років поки не встановлені. Дані відсутні.

Застосування препарату Сібінкво вивчали в підлітків віком від 12 до < 18 років. Однак, зважаючи на те, що в молодих щурів (у віці, що відповідає 3-місячному віку людини), які отримували лікарський засіб, спостерігалися відхилення від норм з боку кісток, необхідні додаткові довгострокові дані спостережень за зростаючими підлітками, щоб можна було зробити однозначний висновок про перевагу користі від застосування цього препарату у людей у цій віковій групі над ризиком. Наявні на цей час дані описані в розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика».

Особливі умови зберігання

Зберігати в місці без потрапляння прямих сонячних променів.