Атомоксин - інструкція, склад, спосіб застосування

Атомоксин випускається у формі твердих капсул, які можуть містити різну кількість атомоксетину – 10 мг, 18 мг, 25 мг або 40 мг.

Важливо! Станом на квітень-травень 2025 року в аптеках України препарат доступний тільки в дозуванні 25 мг.

Виробник – ФОРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А. (Греція).

Для чого призначається Атомоксин, повідомляє офіційна інструкція щодо його застосування. Препарат використовується в рамках комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей віком від 6 років, підлітків та дорослих пацієнтів.

Важливо! Медикаментозна терапія показана не всім пацієнтам з СДГВ. Тому рішення про застосування Атомоксину повинно бути засноване на ретельній оцінці лікарем інтенсивності симптомів і ступеня порушень з урахуванням віку пацієнтів і тривалості симптомів.

Важливо! Терапія атомоксетином повинна проводитися лікарем-педіатром, психіатром (дитячим / підлітковим або «дорослим»), що має практичний досвід лікування СДГ. Цей діагноз повинен бути встановлений відповідно до таких базових документів, як:

• актуальні критерії DSM (Критерії діагностики та статистичного обліку психічних розладів);
• керівництво МКБ (Міжнародна класифікація хвороб).

Діагностика. У дорослих пацієнтів необхідно підтвердити наявність симптомів СДГ, які виникли в дитячому віці. Не слід починати терапію атомоксетином, якщо не підтверджено наявність симптомів СДГ в дитинстві. При цьому діагноз не може ставитися виключно за наявності одного або декількох симптомів СДГ.

Для обґрунтування застосування препарату у пацієнта повинні бути присутні симптоми СДУГ як мінімум середньої тяжкості з підтвердженням функціональних порушень середньої тяжкості щонайменше в 2 сферах життя (наприклад, соціальна, наукова та/або професійна діяльність), що впливають на різні аспекти життя пацієнта.

Крім медикаментозної терапії, в комплексну програму лікування СДГ зазвичай входять психологічні, освітні та соціальні заходи. Лікування спрямоване на стабілізацію стану пацієнтів з поведінковим синдромом. Симптоми – хронічна нестійкість уваги, патологічна відволікання, неможливість сконцентруватися, емоційна лабільність (різкі зміни настрою), імпульсивність, помірна або важка гіперактивність, незначні неврологічні симптоми, відхилення в ЕЕГ; іноді – порушення здатності до навчання.

Атомоксин можна приймати 1 раз на добу, вранці. У деяких випадках доза може бути розділена на 2 прийоми (вранці і після обіду або рано ввечері).

Детальна інформація про дозування наведена в офіційній інструкції із застосування препарату. Загальна інформація:

• пацієнти від 6 до 17 років з масою тіла до 70 кг: початкова доза – 0,5 мг на 1 кг маси тіла. Надалі (через тиждень) доза може бути збільшена до 1,2 мг/кг;
• пацієнти від 6 до 17 років з масою тіла понад 70 кг: початкова доза – 40 мг на добу. При необхідності через тиждень її можна підвищити до 80 мг;
• дорослі пацієнти (від 18 років): початкова доза – 40 мг на добу. При необхідності через тиждень її можна збільшити до 80-100 мг.

Важливо! Категорично заборонено як застосовувати Атомоксин без призначення лікаря, так і збільшувати добові дози без його дозволу.

Атомоксин не застосовується у пацієнтів віком до 6 років, а також при:

• грудному вигодовуванні (ГВ). Важливо! Під час вагітності препарат може використовуватися, але тільки у виняткових випадках і після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для жінки і можливих ризиків для плода;
• підвищеної індивідуальної чутливості до атомоксетину або будь-якого з допоміжних речовин у складі твердих капсул;
• одночасному застосуванні інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) + не менше 2 тижнів після припинення застосування ІМАО. Відповідно, застосування ІМАО можна починати мінімум через 2 тижні після відміни атомоксетину;
• вузькокутовій глаукомі;
• тяжких серцево-судинних порушеннях, таких як тяжка артеріальна гіпертензія (високий тиск), серцева недостатність, артеріальна оклюзійна хвороба, стенокардія, гемодинамічно значуща вроджена хвороба серця, кардіоміопатія, інфаркт міокарда, потенційно небезпечна для життя аритмія, каналопатія;
• тяжких порушеннях мозкового кровообігу, таких як аневризма головного мозку або інсульт;
• феохромоцитомі (в даний момент або в анамнезі).

Під час лікування атомоксетином існує ймовірність розвитку суїцидальної поведінки (спроб самогубства, суїцидальних думок). Необхідний ретельний медичний контроль для своєчасного виявлення виникнення або погіршення суїцидальної поведінки.

Також під час застосування препарату навіть у звичайних дозах можливий розвиток психотичних або маніакальних симптомів (галюцинацій, марення, манії, збудження) – навіть у тих пацієнтів, які не мали психотичних захворювань або манії в анамнезі.

Крім того, можлива поява ворожості (переважно агресії, опозиційної поведінки і гніву) – у пацієнтів всіх вікових категорій від 6 років.

При деяких структурних патологіях серця під час застосування атомоксетину в звичайних дозах існує ризик раптової смерті. Якщо у пацієнта є відома серйозна структурна серцева патологія, препарат слід призначати з обережністю і тільки після консультації кардіолога.

Атомоксин може впливати на:

• частоту серцевих скорочень (ЧСС), збільшуючи її;
• артеріальний тиск (АТ), підвищуючи його.

Перед початком застосування атомоксетину необхідний ретельний збір анамнезу та фізичний огляд для визначення наявності у пацієнта серцевих захворювань. При необхідності показаний додатковий огляд кардіологом.

Рекомендується вимірювання і фіксація ЧСС і АТ до початку курсу атомоксетину, а також під час курсу:

• після кожного коригування дози;
• надалі мінімум раз на півроку.

Важливо! Під час застосування препарату можливий розвиток судом, погіршення депресивних симптомів, посилення тривожності та ін.

При грудному вигодовуванні (ГВ) атомоксетин заборонений до застосування.

Під час вагітності препарат може використовуватися, але тільки у виняткових випадках і після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для жінки і можливих ризиків для плода

Інші особливості застосування детально описані в офіційній інструкції до ліків.

Атомоксин (атомоксетин) здатний викликати дуже багато побічних ефектів, у зв'язку з чим його застосування без призначення лікаря категорично заборонено.

Найчастіше побічні реакції проявляються у вигляді:

• зниження апетиту; анорексії (втрати апетиту);
• дратівливості, коливань настрою, безсоння, збудження, тривожності, депресії, пригнічення настрою, тиків;
• головного болю, сонливості; запаморочення;
• мідріазу (розширення зіниць), у зв'язку з чим препарат протипоказаний при вузькокутовій глаукомі;
• болі в животі, блювоти, нудоти, запору, диспепсії;
• дерматиту, шкірного свербіння, висипу;
• втомлюваності, апатії, болю в грудях;
• підвищення артеріального тиску, збільшення ЧСС;
• зниження маси тіла.

Побічні ефекти, які можуть розвиватися нечасто і рідко, описані у відповідному розділі офіційної інструкції до ліків.

Препарат можна приймати незалежно від їжі, але в один і той же час доби. Зазвичай це ранковий одноразовий прийом, але в деяких випадках добова доза може бути розділена на 2 прийоми (вранці та після обіду або рано ввечері).

Заборонено використовувати Атомоксин при одночасному застосуванні інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) + не менше 2 тижнів після припинення застосування ІМАО. Відповідно, застосування ІМАО можна починати мінімум через 2 тижні після відміни атомоксетину.

Необхідна крайня обережність при одночасному застосуванні атомоксетину з:

• інгібіторами CYP2D6 – СІЗЗС (з флуоксетином, пароксетином), хінідином, тербінафіном;
• потужними інгібіторами ферментів цитохрому Р450, за винятком CYP2D6;
• сальбутамолом або іншими β2-агоністами (аерозольно або системно);
• іншими ліками, що подовжують інтервал QT – з нейролептиками, протиаритмічними засобами класу IA і III, моксифлоксацином, еритроміцином, метадоном, мефлохіном, трициклічними антидепресантами, літієм, цизапридом;
• препаратами, що викликають електролітний дисбаланс – наприклад, з тіазидними діуретиками;
• засобами, що знижують судомний поріг – з трициклічними антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), нейролептиками, фенотіазинами або бутирофеноном, мефлохіном, хлорохіном, бупропіоном, трамадолом;
• гіпотензивними лікарськими засобами («від тиску») – атомоксетин може підвищувати АТ, знижуючи ефективність гіпотензивних ліків;
• препаратами, які можуть підвищувати тиск;
• вазопресорними лікарськими засобами;
• препаратами, що впливають на норадреналін – наприклад, деякі антидепресанти (іміпрамін, венлафаксин і міртазапін), а також деякі протинабрякові засоби (псевдоефедрин, фенілефрин).

Інші лікарські взаємодії детально описані у відповідному розділі офіційної інструкції із застосування Атомоксину.

Найчастіше симптоми гострого та хронічного передозування атомоксетину проявляються у вигляді:

• шлунково-кишкових розладів;
• сонливості;
• запаморочення;
• тремори;
• порушень поведінки, гіперактивності, збудження;
• ознак легкої або помірної активації автономної нервової системи – у вигляді тахікардії, підвищення тиску, мідріазу, сухості в роті;
• шкірного свербіння та висипу тощо.

Лікування передозування включає забезпечення достатньої вентиляції легенів. Протягом 1 години після передозування можна застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Рекомендується контролювати серцеву діяльність і основні показники життєдіяльності, а також застосовувати відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи.

Пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом не менше 6 годин.

Діаліз, швидше за все, неефективний.

Зберігати Тверді капсули Атомоксин не вимагають особливих умов зберігання. Їх можна зберігати при кімнатній температурі, але в оригінальній аптечній упаковці і в недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Персоналізація дозування атомоксетину у дітей з СДУГ: що ми можемо дізнатися з поточних підтверджуючих даних
• Drugs.com, Атомоксетин

• Health-ua.com, Доктор Томас Шварц: «Я не думаю, що фармакогенетика дозволить нам ставити діагнози вже в найближчому десятилітті, проте вже зараз вона дозволяє прогнозувати ефективність застосування психотропних засобів у кожного конкретного хворого»