Атомоксин - инструкция, состав, способ применения

Атомоксин выпускается в форме твердых капсул, которые могут содержать разное количество атомоксетина – 10 мг, 18 мг, 25 мг или 40 мг.

Важно! По состоянию на апрель-май 2025 г. в аптеках Украины препарат доступен только в дозировке 25 мг.

Производитель – ФОРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ С.А. (Греция).

Для чего назначается, Атомоксин, сообщает официальная инструкция по его применению. Препарат используется в рамках комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых пациентов. 

Важно! Медикаментозная терапия показана не всем пациентам с СДВГ. Поэтому решение о применении Атомоксина должно быть основано на тщательной оценке врачом интенсивности симптомов и степени нарушений с учетом возраста пациентов и длительности симптомов.

Важно! Терапия атомоксетином должна проводиться врачом педиатром, психиатром (детским / подростковым или “взрослым”), имеющим практический опыт лечения СДВГ. Этот диагноз должен быть установлен в соответствии с такими базовыми документами, как:

• актуальные критерии DSM (Критерии по диагностике и статистическому учету психических расстройств);
• руководство МКБ (Международная классификация болезней).

Диагностика. У взрослых пациентов необходимо подтвердить наличие симптомов СДВГ, которые возникли в детском возрасте. Не следует начинать терапию атомоксетином, если не подтверждено наличие симптомов СДВГ в детстве. При этом диагноз не может ставиться исключительно по наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. 

Для обоснования применения препарата у пациента должны присутствовать симптомы СДВГ как минимум средней тяжести с подтверждением функциональных нарушений средней тяжести по меньшей мере в 2 сферах жизни (например, социальная, научная и/или профессиональная деятельность), влияющих на различные аспекты жизни пациента.

Помимо медикаментозной терапии в комплексную программу лечения СДВГ обычно входят психологические, образовательные и социальные мероприятия. Лечение направлено на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом. Симптомы – хроническая неустойчивость внимания, патологическое отвлечение, невозможность сконцентрироваться, эмоциональная лабильность (резкие изменения настроения), импульсивность, умеренная или тяжелая гиперактивность, незначительные неврологические симптомы, отклонения в ЭЭГ; иногда – нарушение способности к обучению.

Атомоксин можно принимать 1 раз в сутки, утром. В некоторых случаях доза может быть разделена на 2 приема (утром и после обеда либо ранним вечером).

Детальная информация о дозировках представлена в официальной инструкции по применению препарата. Общая информация:

• пациенты от 6 до 17 лет с массой тела до 70 кг: начальная доза – 0,5 мг на 1 кг массы тела. В дальнейшем (через неделю) доза может быть увеличена до 1,2 мг/кг;
• пациенты от 6 до 17 лет с массой тела свыше 70 кг: начальная доза – 40 мг в сутки. При необходимости через неделю ее можно повысить до 80 мг;
• взрослые пациенты (от 18 лет): начальная доза – 40 мг в сутки. При необходимости через неделю ее можно увеличить до 80-100 мг.

Важно! Категорически запрещено как применять Атомоксин без назначения врача, так и увеличивать суточные дозы без его разрешения.

Атомоксин не применяется у пациентов в возрасте до 6 лет, а также при:

• грудном вскармливании (ГВ). Важно! Во время беременности препарат может использоваться, но только в исключительных случаях и после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для женщины и возможных рисков для плода;
• повышенной индивидуальной чувствительности к атомоксетину или любому из вспомогательных веществ в составе твердых капсул;
• одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) + не менее 2 недель после прекращения применения ИМАО. Соответственно, применение ИМАО можно начинать минимум через 2 недели после отмены атомоксетина;
• узкоугольной глаукоме;
• тяжелых сердечно-сосудистых нарушениях, таких как тяжелая артериальная гипертензия (высокое давление), сердечная недостаточность, артериальная окклюзионная болезнь, стенокардия, гемодинамически значимая врожденная болезнь сердца, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, потенциально опасная для жизни аритмия, каналопатия; 
• тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, таких как аневризма головного мозга или инсульт;
• феохромоцитоме (в данный момент или в анамнезе).

Во время лечения атомоксетином существует вероятность развития суицидального поведения (попыток самоубийства, суицидальных мыслей). Необходим тщательный медицинский контроль для своевременного выявления возникновения или ухудшения суицидального поведения.

Также во время применения препарата даже в обычных дозах возможно развитие психотических или маниакальных симптомов (галлюцинаций, бредового мышления, мании, возбуждения) – даже у тех пациентов, которые не имели психотических заболеваний или мании в анамнезе.

Кроме того, возможно появление враждебности (преимущественно агрессии, оппозиционного поведения и гнева) – у пациентов всех возрастных категорий от 6 лет. 

При некоторых структурных патологиях сердца во время применения атомоксетина в обычных дозах существует риск внезапной смерти. Если у пациента имеется известная серьезная структурная сердечная патология, препарат следует назначать с осторожностью и только после консультации кардиолога.

Атомоксин может влиять на:

• частоту сердечных сокращений (ЧСС), увеличивая ее;
• артериальное давление (АД), повышая его. 

Перед началом применения атомоксетина необходим тщательный сбор анамнеза и физический осмотр для определения наличия у пациента сердечных заболеваний. При необходимости показан дополнительный осмотр кардиологом.

Рекомендуется измерение и фиксирование ЧСС и АД до начала курса атомоксетина, а также во время курса:

• после каждой корректировки дозы;
• в дальнейшем минимум раз в полгода.

Важно! Во время применения препарата возможно развитие судорог, ухудшение депрессивных симптомов, усиление тревожности и др.

При грудном вскармливании (ГВ) атомоксетин запрещен к применению. 

Во время беременности препарат может использоваться, но только в исключительных случаях и после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для женщины и возможных рисков для плода

Другие особенности применения детально описаны в официальной инструкции к лекарству.

Атомоксин (атомоксетин) способен оказывать очень много побочных эффектов, в связи с чем его применение без назначения врача категорически запрещено.

Чаще всего побочные реакции проявляются в виде:

• снижения аппетита; анорексии (потери аппетита);
• раздражительности, колебаний настроения, бессонницы, возбуждения, тревожности, депрессии, угнетения настроения, тиков;
• головной боли, сонливости; головокружения; 
• мидриаза (расширения зрачков), в связи с чем препарат противопоказан при узкоугольной глаукоме; 
• боли в животе, рвоты, тошноты, запора, диспепсии;
• дерматита, кожного зуда, сыпи; 
• утомляемости, апатии, боли в груди;
• повышения артериального давления, увеличения ЧСС; 
• снижения массы тела.

Побочные эффекты, которые могут развиваться нечасто и редко, описаны в соответствующем разделе официальной инструкции к лекарству.

Препарат можно принимать независимо от еды, но в одно и то же время суток. Обычно это утренний однократный прием, но в некоторых случаях суточная доза может быть разделена на 2 приема (утром и после обеда либо ранним вечером).

Запрещено использовать Атомоксин при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) + не менее 2 недель после прекращения применения ИМАО. Соответственно, применение ИМАО можно начинать минимум через 2 недели после отмены атомоксетина.

Необходима крайняя осторожность при одновременном применении атомоксетина с:

• ингибиторами CYP2D6 – СИОЗС (с флуоксетином, пароксетином), хинидином, тербинафином;
• мощными ингибиторами ферментов цитохрома Р450, за исключением CYP2D6;
• сальбутамолом или другими β2-агонистами (аэрозольно или системно);
• другими лекарствами, удлиняющими интервал QT – с нейролептиками, противоаритмическими средствами класса IA и III, моксифлоксацином, эритромицином, метадоном, мефлохином, трициклическими антидепрессантами, литием, цизапридом;
• препаратами, которые вызывают электролитный дисбаланс – например, с тиазидными диуретиками;
• средствами, которые снижают судорожный порог – с трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), нейролептиками, фенотиазинами или бутирофеноном, мефлохином, хлорохином, бупропионом, трамадолом;
• гипотензивными лекарственными средствами (“от давления”) – атомоксетин может повышать АД, снижая эффективность гипотензивных лекарств;
• препаратами, которые могут повышать давление;
• вазопрессорными лекарственными средствами;
• препаратами, влияющими на норадреналин – например, некоторые антидепрессанты (имипрамин, венлафаксин и миртазапин), а также некоторые противоотечные средства (псевдоэфедрин, фенилэфрин).

Другие лекарственные взаимодействия подробно описаны в соответствующем разделе официальной инструкции по применению Атомоксина.

Чаще всего симптомы острой и хронической передозировки атомоксетина проявляются в виде:

• желудочно-кишечных расстройств;
• сонливости;
• головокружения;
• тремора;
• нарушений поведения, гиперактивности, возбуждения;
• признаков легкой или умеренной активации автономной нервной системы – в виде тахикардии, повышения давления, мидриаза, сухости во рту;
• кожного зуда и сыпи и др.

Лечение передозировки включает обеспечение достаточной вентиляции легких. В течение 1 часа после передозировки можно применить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата. 

Рекомендуется контролировать сердечную деятельность и основные показатели жизнедеятельности, а также применять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры. 

Пациент должен находиться под медицинским контролем не менее 6 часов. 

Диализ, скорее всего, неэффективен.

Хранить Твердые капсулы Атомоксин не требуют особых условий хранения. Их можно хранить при комнатной температуре, но в оригинальной аптечной упаковке и в месте, недоступном для детей.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Personalizing atomoxetine dosing in children with ADHD: what can we learn from current supporting evidence
• Drugs.com, Atomoxetine

• Health-ua.com, Доктор Томас Шварц: «Я не думаю, что фармакогенетика позволит нам ставить диагнозы уже в ближайшем десятилетии, однако уже сейчас она позволяет прогнозировать эффективность применения психотропных средств у каждого конкретного больного»