Генотропин - инструкция, состав, способ применения

Препарат выпускается в форме лиофилизированного порошка для приготовления раствора для подкожного введения. Порошок находится в шприц-ручке вместе с растворителем для приготовления раствора для инъекций.

В 1 мл восстановленного раствора Генотропина содержится соматропин в двух вариантах концентрации:

• 16 МЕ (5,3 мг) шприц-ручка с синей инъекционной кнопкой;
• 36 МЕ (12 мг) шприц-ручка с пурпурной инъекционной кнопкой.

Производит Генотропин фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer), Бельгия.

Показания к применению Генотропина отличаются в зависимости от возраста пациента.

Дети

В детском возрасте препарат применяется при нарушениях роста:

• связанных с недостаточной секрецией гормона роста (дефицит соматотропина);
• связанных с синдромом Тернера или хронической почечной недостаточностью (ХПН);
• с величиной стандартного отклонения текущего роста менее –2,5 и величиной стандартного отклонения генетически обусловленного роста менее –1) у детей низкого роста, которые родились меньше нормы по росту для своего гестационного возраста, со стандартными отклонениями в массе и/или длине тела менее –2, и не достигли возрастной нормы роста (с величиной стандартного отклонения скорости роста менее 0 за последний год) до достижения ими 4 лет и старше.

Также препарат применяют у детей с синдромом Прадера – Вилли для улучшения роста и строения тела. Важно! Диагноз синдрома Прадера – Вилли должен быть подтвержден соответствующими генетическими тестами.

Взрослые

У взрослых пациентов (от 18 лет) лекарство применяется:

• в заместительной терапии выраженного дефицита гормона роста;
• при развитии дефицита гормона роста во взрослом возрасте. Используется для пациентов с дефицитом гормона роста тяжелой степени, если дефицит связан с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза. Также соматотропин применяют у пациентов с дефицитом хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Пациентам обеих категорий необходимо провести соответствующий динамический тест для подтверждения наличия или отсутствия дефицита гормона роста;
• при возникновении дефицита гормона роста в детском возрасте в связи с наследственными, генетическими, приобретенными или неизвестными причинами. Пациентам с дефицитом гормона роста, развившимся в детстве, необходимо провести повторный тест на способность секреции гормона после завершения продольного роста. 

Важно! У пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита гормона роста (например, в связи с наследственными причинами или вторичным дефицитом гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарного заболевания или инсульта) величина среднего отклонения инсулиноподобного фактора роста типа 1 (ИФР-1), менее –2 без терапии гормоном роста хотя бы 4 недели должно считаться достаточным основанием для постановки диагноза “дефицит гормона роста”. Другим пациентам следует провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.

Дозировка и режим применения подбираются индивидуально в зависимости от диагноза, цели лечения и возраста пациента.

Суточные дозировки в зависимости от возраста пациента и цели лечения могут варьироваться от 0,025–0,035 мг/кг массы тела (0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела) до 0,045–0,050 мг/кг массы тела (1,4 мг/м² площади поверхности тела).

Правила введения

Инъекции выполняются подкожно. Необходимо менять место введения для предотвращения липоатрофии.

Генотропин вводят с помощью одноразовой многодозовой предварительно наполненной ручки (шприц-ручки) для инъекций, в которой содержится 5,3 мг или 12 мг соматропина. 

В ручке находятся порошок и раствор. Лекарство в ручке смешивается всего один раз перед началом применения новой ручки. После смешивания одну шприц-ручку можно использовать в течении не дольше 28 суток. 

Важно! Менять картридж не нужно, ручка одноразовая. После того, как препарат из ручки был использован, следует начать применение новой ручки.

Шприц-ручка запоминает дозу. Необходимую дозировку устанавливают один раз в начале применения. После этого ручка будет вводить одинаковую дозу соматропина при каждой инъекции. 

Перед применением ручки пациент или его родитель должен:

• получить практические навыки использования шприц-ручки под руководством медицинского работника;
• получить информацию о назначенной дозировке; изучить составные части ручки;
• убедиться, что будет применяться шприц-ручка с соответствующей дозировкой: с синей инъекционной кнопкой (5,3 мг) или пурпурной (12 мг).

Подробное описание последовательности применения шприц-ручки для дозировки содержится в официальной инструкции по применению Генотропина.

Гентропин противопоказан при:

• повышенной чувствительности к соматропину или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарства;
• беременности. Важно! Также препарат не рекомендуется к применению женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежную контрацепцию;
• любых признаках активности опухоли. При наличии внутричерепной опухоли, она должна быть неактивной. Перед началом лечения Гентропином необходимо закончить противоопухолевую терапию. В случае развития любых симптомов опухолевого роста лечение препаратом следует прекратить;
• наличии закрытых эпифизарных зон роста у детей;
• острых критических состояниях, вызванных осложнениями операций на открытом сердце или в брюшной полости, либо множественными травмами, острой дыхательной недостаточностью или другими подобными состояниями (информация о пациентах, получающих заместительное лечение, содержится в официальной инструкции, в разделе "Особенности применения").

Как и все гормональные препараты, Генотропин (соматропин) имеет очень много особенностей применения. Ниже описаны лишь некоторые из них, а остальные подробно изложены в официальной инструкции к лекарству.

Устанавливать диагноз, начинать лечение Генотропином и проводить дальнейший контроль может только квалифицированный врач с опытом диагностики и лечения пациентов соматотропином.

Изредка во время лечения препаратом возможно развитие миозита – очень редкого побочного эффекта, который может быть вызван действием консерванта м-крезола, входящего в состав лекарства. При возникновении миалгии (мышечной боли) или болезненности в месте инъекции следует предположить возникновение миозита. Если это подтвердиться, необходимо применять соматропин в препаратах, не содержащих м-крезола.

Соматропин способен снижать чувствительность к инсулину, что может потребовать коррекции дозы инсулина у пациентов с диабетом. Необходим контроль состояния пациента при сахарном диабете, непереносимости глюкозы или дополнительных факторах риска развития сахарного диабета.

Всем пациентам во время лечения Генотропином необходим контроль функции щитовидной железы. 

Важно! Если женщина, которая проходит лечение соматропином, начинает пероральную терапию эстрогенами, ей может потребоваться увеличение дозы соматропина, чтобы поддерживать уровни ИФР-1 в сыворотке крови в пределах возрастной нормы. И наоборот, если женщина, которая лечится соматропином, прекращает пероральную терапию эстрогенами, возможна необходимость уменьшения дозы соматотропина во избежание избытка гормона роста и/или развития побочных эффектов.

При лечении Генотропином возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышения внутричерепного давления).

При развитии тяжелой или частой головной боли, нарушений зрения, тошноты и рвоты необходимо проведение офтальмоскопии для выявления отека диска зрительного нерва. 

Пожилой возраст. Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Такие пациенты могут иметь более высокую чувствительность к действию Генотропина и, следовательно, более высокую склонность к развитию побочных реакций.

В редких случаях на фоне лечения препаратом может возникать панкреатит. Необходим медицинский контроль, особенно для детей, у которых возникли боли в животе.

Важно! Лечение Гематропином при Прадера – Вилли следует всегда сочетать с низкокалорийной диетой. В целом применение соматотропина при синдроме Прадера – Вилли имеет очень много особенностей (см. официальную инструкцию по применению лекарства). Необходимо учитывать все эти особенности, чтобы избежать тяжелого вреда для здоровья или даже летального исхода.

Важно! Перед началом лечения детей, которые родились слишком маленькими для своего гестационного возраста, необходимо исключить влияние других медицинских причин или средств лечения на нарушение роста.

Остальные особенности применения препарата детально изложены в официальной инструкции.

При дефиците гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости, который быстро компенсируется после начала лечения соматропином (Генотропином). У взрослых пациентов часто возникают побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, в виде: 

• периферических отеков и отека лица;
• скованности конечностей;
• артралгии, миалгии;
• парестезии. 

Эти реакции обычно выражены слабо или умеренно, развиваются в течение первых месяцев лечения и исчезают сами по себе или после снижения дозировки.

Частота развития таких реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента, и может быть обратно пропорциональной возрасту, в котором развилась недостаточность гормона роста. У детей перечисленные нежелательные эффекты возникают нечасто.

Другие возможные побочные эффекты препарата Генотропин и их частота описаны в соответствующем разделе официальной инструкции к препарату.

Несовместимость. Исследования несовместимости не проводились, поэтому Генотропин запрещено смешивать с другими лекарствами.

Одновременное применение с глюкокортикоидами подавляет стимулирующее действие соматропина на скорость роста. При дефиците у пациента адренокортикотропного гормона необходимо внимательно подбирать заместительную терапию глюкокортикоидами во избежание их угнетающего воздействия на рост.

Другие особенности применения Генотропина с глюкокортикоидами описаны в официальной инструкции.

Соматотропин способен повышать клиренс соединений, которые метаболизируются с помощью изоферментов цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с помощью цитохрома Р450 3А4 (половых стероидных гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов и циклоспорина), может слишком повыситься, что приведет к снижению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта не изучено.

Соматропин способен снижать чувствительность к инсулину, что может потребовать коррекции дозы инсулина у пациентов с диабетом. Необходим контроль состояния пациента при сахарном диабете, непереносимости глюкозы или дополнительных факторах риска развития сахарного диабета.

Важно! Если женщина, которая проходит лечение соматропином, начинает пероральную терапию эстрогенами, ей может потребоваться увеличение дозы соматропина, чтобы поддерживать уровни ИФР-1 в сыворотке крови в пределах возрастной нормы. И наоборот, если женщина, которая лечится соматропином, прекращает пероральную терапию эстрогенами, возможна необходимость уменьшения дозы соматотропина во избежание избытка гормона роста и/или развития побочных эффектов.

Другие возможные взаимодействия описаны в официальной инструкции к препарату (разделы “Взаимодействие” и “Особенности применения”.

Острая передозировка вызывает сначала гипогликемию (снижение сахара в крови) и позже – гипергликемию (избыток сахара).

Длительная передозировка может приводить к симптомам избытка гормона роста человека (соматотропина).

Шприц-ручки следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2–8 °С (в холодильнике) в оригинальной упаковке для защиты от света.

Готовый восстановленный раствор можно хранить при температуре 2–8 °С (в холодильнике) не дольше 28 дней в оригинальной упаковке для защиты от света.

Несовместимость. Исследования несовместимости не проводились, поэтому Генотропин запрещено смешивать с другими лекарствами.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України

• Pubmed, Somatropin therapy in adults with Prader-Willi syndrome
• Drugs.com, Somatropin
• WebMD, Treating Growth Hormone Deficiency With Skytrofa
• Medlineplus, Growth hormone deficiency - children

• Health-ua.com, Соматотропная недостаточность: возможности современной педиатрии