Генотропін - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат випускається у формі ліофілізованого порошку для приготування розчину для підшкірного введення. Порошок міститься у шприц-ручці разом із розчинником для приготування розчину для ін'єкцій.

В 1 мл відновленого розчину Генотропіну міститься соматропін у двох варіантах концентрації:

• 16 МО (5,3 мг) шприц-ручка з синьою ін'єкційною кнопкою;
• 36 МО (12 мг) шприц-ручка з пурпуровою ін'єкційною кнопкою.

Виробляє Генотропін фармацевтична компанія Пфайзер (Pfizer), Бельгія.

Показання до застосування Генотропіну відрізняються залежно від віку пацієнта.

Діти

У дитячому віці препарат застосовується при порушеннях росту:

• пов'язаних із недостатньою секрецією гормону росту (дефіцит соматотропіну);
• пов'язаних із синдромом Тернера або хронічною нирковою недостатністю (ХНН);
• з величиною стандартного відхилення поточного зросту менше ніж -2,5 і величиною стандартного відхилення генетично зумовленого зросту менше ніж -1) у дітей низького зросту, які народилися менше за норму за зростом для свого гестаційного віку, зі стандартними відхиленнями у масі та/або довжині тіла менше ніж -2, та не досягли вікової норми зросту (з величиною стандартного відхилення швидкості зросту менше ніж 0 за останній рік) до досягнення ними 4 років та старше.

Також препарат застосовують у дітей із синдромом Прадера - Віллі для поліпшення росту і будови тіла. Важливо! Діагноз синдрому Прадера - Віллі має бути підтверджений відповідними генетичними тестами.

Дорослі

У дорослих пацієнтів (від 18 років) ліки застосовуються:

• у замісній терапії вираженого дефіциту гормону росту;
• при розвитку дефіциту гормону росту в дорослому віці. Використовується для пацієнтів з дефіцитом гормону росту тяжкого ступеня, якщо дефіцит пов'язаний з множинним гормональним дефіцитом внаслідок відомої патології гіпоталамуса або гіпофіза. Також соматотропін застосовують у пацієнтів із дефіцитом хоча б одного з гормонів гіпофіза, за винятком пролактину. Пацієнтам обох категорій необхідно провести відповідний динамічний тест для підтвердження наявності або відсутності дефіциту гормону росту;
• при виникненні дефіциту гормону росту в дитячому віці у зв'язку зі спадковими, генетичними, набутими або невідомими причинами. Пацієнтам із дефіцитом гормону росту, що розвинувся в дитинстві, необхідно провести повторний тест на здатність секреції гормону після завершення поздовжнього росту.

Важливо! У пацієнтів з високою ймовірністю постійного дефіциту гормону росту (наприклад, у зв'язку зі спадковими причинами або вторинним дефіцитом гормону росту внаслідок гіпоталамо-гіпофізарного захворювання чи інсульту) величина середнього відхилення інсуліноподібного фактору росту типу 1 (ІФР-1), менша ніж -2, без терапії гормоном росту хоча б 4 тижні має вважатися достатньою підставою для постановки діагнозу «дефіцит гормону росту». Іншим пацієнтам слід провести аналіз ІФР-1 та один тест стимуляції гормону росту.

Дозування та режим застосування підбираються індивідуально залежно від діагнозу, мети лікування та віку пацієнта.

Добові дозування залежно від віку пацієнта та мети лікування можуть варіюватися від 0,025-0,035 мг/кг маси тіла (0,7-1,0 мг/м² площі поверхні тіла) до 0,045-0,050 мг/кг маси тіла (1,4 мг/м² площі поверхні тіла).

Правила введення

Ін'єкції виконуються підшкірно. Необхідно змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.

Генотропін вводять за допомогою одноразової багатодозової попередньо наповненої ручки (шприц-ручки) для ін'єкцій, в якій міститься 5,3 мг або 12 мг соматропіну.

У ручці знаходяться порошок і розчин. Ліки в ручці змішуються всього один раз перед початком застосування нової ручки. Після змішування одну шприц-ручку можна використовувати протягом не довше 28 діб.

Важливо! Міняти картридж не потрібно, ручка одноразова. Після того, як препарат з ручки був використаний, слід почати застосування нової ручки.

Шприц-ручка запам'ятовує дозу. Необхідне дозування встановлюють один раз на початку застосування. Після цього ручка буде вводити однакову дозу соматропіну при кожній ін'єкції.

Перед застосуванням ручки пацієнт або його батьки повинні:

• отримати практичні навички використання шприц-ручки під керівництвом медичного працівника;
• отримати інформацію про призначене дозування; вивчити складові частини ручки;
• переконатися, що буде застосовуватися шприц-ручка з відповідним дозуванням: із синьою ін'єкційною кнопкою (5,3 мг) або пурпуровою (12 мг).

Детальний опис послідовності застосування шприц-ручки для дозування міститься в офіційній інструкції із застосування Генотропіну.

Гентропін протипоказаний при:

• підвищеної чутливості до соматропіну або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу ліків;
• вагітності. Також препарат не рекомендується до застосування жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійну контрацепцію;
• будь-які ознаки активності пухлини. За наявності внутрішньочерепної пухлини, вона має бути неактивною. Перед початком лікування Гентропіном необхідно закінчити протипухлинну терапію. У разі розвитку будь-яких симптомів пухлинного росту лікування препаратом слід припинити;
• наявності закритих епіфізарних зон росту у дітей;
• гострих критичних станах, спричинених ускладненнями операцій на відкритому серці або у черевній порожнині, або множинними травмами, гострою дихальною недостатністю чи іншими подібними станами (інформація щодо пацієнтів, які отримують замісне лікування, міститься в офіційній інструкції, у розділі «Особливості застосування»).

Як і всі гормональні препарати, Генотропін (соматропін) має дуже багато особливостей застосування. Нижче описані лише деякі з них, а решта детально викладені в офіційній інструкції до ліків.

Встановлювати діагноз, розпочинати лікування Генотропіном і проводити подальший контроль може тільки кваліфікований лікар з досвідом діагностики та лікування пацієнтів соматотропіном.

Зрідка під час лікування препаратом можливий розвиток міозиту - дуже рідкісного побічного ефекту, який може бути спричинений дією консерванту м-крезолу, що входить до складу ліків. При виникненні міалгії (м'язового болю) або болючості у місці ін'єкції слід припустити виникнення міозиту. Якщо це підтвердиться, необхідно застосовувати соматропін у препаратах, що не містять м-крезолу.

Соматропін здатний знижувати чутливість до інсуліну, що може потребувати корекції дози інсуліну у пацієнтів з діабетом. Необхідний контроль стану пацієнта при цукровому діабеті, непереносимості глюкози або додаткових факторах ризику розвитку цукрового діабету.

Усім пацієнтам під час лікування Генотропіном необхідний контроль функції щитовидної залози.

Якщо жінка, яка проходить лікування соматропіном, розпочинає пероральну терапію естрогенами, їй може бути необхідним збільшення дози соматропіну, щоб підтримувати рівні ІФР-1 у сироватці крові в межах вікової норми. І навпаки, якщо жінка, яка лікується соматропіном, припиняє пероральну терапію естрогенами, можлива необхідність зменшення дози соматотропіну, щоб уникнути надлишку гормону росту та/або розвитку побічних ефектів.

При лікуванні Генотропіном можливий розвиток доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (підвищення внутрішньочерепного тиску).

При розвитку тяжкого або частого головного болю, порушень зору, нудоти та блювання необхідне проведення офтальмоскопії для виявлення набряку диска зорового нерва.

Літній вік. Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 80 років обмежений. Такі пацієнти можуть мати вищу чутливість до дії Генотропіну і, отже, вищу схильність до розвитку побічних реакцій.

У рідкісних випадках на тлі лікування препаратом може виникати панкреатит. Необхідний медичний контроль, особливо для дітей, у яких виникли болі в животі.

Важливо! Лікування Гематропіном при Прадера - Віллі слід завжди поєднувати з низькокалорійною дієтою. Загалом застосування соматотропіну за синдрому Прадера - Віллі має дуже багато особливостей (див. офіційну інструкцію із застосування ліків). Необхідно враховувати всі ці особливості, щоб уникнути тяжкої шкоди для здоров'я або навіть летального результату.

Важливо! Перед початком лікування дітей, які народилися занадто маленькими для свого гестаційного віку, необхідно виключити вплив інших медичних причин або засобів лікування на порушення росту.

Решта особливостей застосування препарату детально викладені в офіційній інструкції.

При дефіциті гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини, який швидко компенсується після початку лікування соматропіном (Генотропіном). У дорослих пацієнтів часто виникають побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини, у вигляді:

• периферичних набряків та набряку обличчя;
• скутості кінцівок;
• артралгії, міалгії;
• парестезії.

Ці реакції зазвичай виражені слабко або помірно, розвиваються протягом перших місяців лікування і зникають самі по собі або після зниження дозування.

Частота розвитку таких реакцій залежить від дози препарату, віку пацієнта, і може бути обернено пропорційною до віку, в якому розвинулася недостатність гормону росту. У дітей перелічені небажані ефекти виникають нечасто.

Інші можливі побічні ефекти препарату Генотропін та їх частота описані у відповідному розділі офіційної інструкції до препарату.

Несумісність. Дослідження несумісності не проводилися, тому Генотропін заборонено змішувати з іншими ліками.

Одночасне застосування з глюкокортикоїдами пригнічує стимулюючу дію соматропіну на швидкість росту. При дефіциті у пацієнта адренокортикотропного гормону необхідно уважно підбирати замісну терапію глюкокортикоїдами, щоб уникнути їхнього пригнічувального впливу на ріст.

Інші особливості застосування Генотропіну з глюкокортикоїдами описані в офіційній інструкції.

Соматотропін здатен підвищувати кліренс сполук, які метаболізуються за допомогою ізоферментів цитохрому Р450. Кліренс сполук, які метаболізуються за допомогою цитохрому Р450 3А4 (статевих стероїдних гормонів, кортикостероїдів, протисудомних препаратів та циклоспорину), може надто підвищитися, що призведе до зниження концентрації цих речовин у плазмі крові. Клінічне значення цього факту не вивчено.

Соматропін здатний знижувати чутливість до інсуліну, що може потребувати корекції дози інсуліну у пацієнтів з діабетом. Необхідний контроль стану пацієнта при цукровому діабеті, непереносимості глюкози або додаткових факторах ризику розвитку цукрового діабету.

Важливо: якщо жінка, яка проходить лікування соматропіном, розпочинає пероральну терапію естрогенами, їй може бути потрібне збільшення дози соматропіну, щоб підтримувати рівні ІФР-1 у сироватці крові в межах вікової норми. І навпаки, якщо жінка, яка лікується соматропіном, припиняє пероральну терапію естрогенами, можлива необхідність зменшення дози соматотропіну, щоб уникнути надлишку гормону росту та/або розвитку побічних ефектів.

Інші можливі взаємодії описані в офіційній інструкції до препарату (розділи «Взаємодія» та «Особливості застосування»).

Гостре передозування спричиняє спочатку гіпоглікемію (зниження цукру в крові) і пізніше - гіперглікемію (надлишок цукру).

Тривале передозування може призводити до симптомів надлишку гормону росту людини (соматотропіну).

Шприц-ручки слід зберігати в недоступному для дітей місці за температури 2-8 °С (у холодильнику) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Готовий відновлений розчин можна зберігати при температурі 2-8 °С (у холодильнику) не довше 28 днів в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Несумісність. Дослідження несумісності не проводилися, тому Генотропін заборонено змішувати з іншими ліками.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України

• Pubmed, Терапія соматропіном у дорослих із синдромом Прадера-Віллі
• Drugs.com, Соматропін
• WebMD, Лікування дефіциту гормону росту за допомогою Skytrofa
• Medlineplus, Дефіцит гормону росту - діти

• Health-ua.com, Соматотропна недостатність: можливості сучасної педіатрії