Симбалта - инструкция, состав, способ применения

Антидепрессант Симбалта выпускается в форме твердых кишечнорастворимых капсул по 30 мг или 60 мг дулоксетина. В капсулы заключены гранулы (пеллеты) от белого до серовато-белого цвета.

Производитель – фармацевтическая компания Eli Lilly and Company (Испания, Ирландия, США).

Для чего применяется Симбалта, сообщает официальная инструкция по применению препарата.

Механизм действия активного вещества лекарства (дулоксетин): селективное ингибирование (подавление) обратного захвата серотонина и норадреналина, что усиливает активность нисходящих антиноцицептивных (противоболевых) путей. Препарат входит в стандарты терапии депрессии, генерализованного тревожного расстройства (ГТР), диабетической невропатии и хронических болевых синдромов.

От чего помогает Симбалта (показания к применению для взрослых пациентов):

• депрессивное расстройство (в том числе рекуррентное, с тревожным компонентом);
• генерализованное тревожное расстройство (ГТР) – хроническая тревога, внутреннее напряжение, нарушения сна, раздражительность;
• болевая форма диабетической периферической невропатии – дулоксетин облегчает жгучие, колющие, стреляющие боли, повышает болевой порог;
• хронический болевой синдром костно-мышечной системы (в том числе фибромиалгия, хронические боли в спине, остеоартрит).

Антидепрессант Симбалта назначается только взрослым пациентам (от 18 лет).

Капсулы принимают перорально, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, не вскрывая и не разжевывая (кишечнорастворимая оболочка защищает действующее вещество от разрушения в желудке).

Дозировка зависит от диагноза

Депрессия

Начальная и поддерживающая доза: 60 мг 1 раз в день.

Эффект обычно развивается в течение 2–4 недель.

При недостаточном ответе возможен переход на 120 мг в сутки (в 2 приема по 60 мг; только по назначению врача).

Важно! После достижения клинического улучшения лечение продолжают не менее 6 месяцев, чтобы предотвратить рецидив.

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)

Начальная доза – 30 мг в сутки; через 1–2 недели ее повышают до 60 мг в сутки.

При выраженных симптомах или отсутствии ответа допускается повышение до 120 мг в сутки (исключительно по рекомендации врача!).

Диабетическая нейропатическая боль

Рекомендуемая доза – 60 мг дулоксетина 1 раз в день.

В случае необходимости допускается увеличение до 120 мг в сутки, однако превышение этой дозы редко дает дополнительный эффект, но повышает риск побочных явлений.

Хроническая боль (фибромиалгия, остеоартрит, боль в спине)

Стандартная дозировка – 60 мг 1 раз в день.

Оценка эффекта проводится через 2–4 недели; при необходимости доза корректируется.

Особые указания

Пожилым пациентам дозу подбирают индивидуально, обычно без коррекции.

Печеночная недостаточность: препарат противопоказан при выраженном поражении печени.

Почечная недостаточность: при клиренсе креатинина (КК) менее 30 мл/мин препарат противопоказан; при легких нарушениях – применять осторожно, возможно снижение дозы.

Отмена препарата проводится постепенно в течение 1–2 недель. Резкая отмена может вызвать головокружение, тревогу, раздражительность, парестезии.

Лекарство Симбалта (дулоксетин) не назначается пациентам в возрасте до 18 лет, а также при:

• повышенной чувствительности к дулоксетину или вспомогательным компонентам;
• грудном вскармливании (ГВ прекращают на весь период лечения матери или подбирают более изученный препарат);
• одновременном приеме ингибиторов МАО + в течение 14 дней после их отмены;
• одновременном применении мощных ингибиторов CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин);
• тяжелой печеночной недостаточности (цирроз, активный гепатит);
• тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин);
• неконтролируемой артериальной гипертензии;
• закрытоугольной глаукоме (не компенсированной).

Важно! Антидепрессант Симбалта (дулоксетин) имеет право назначать только врач, самолечение категорически запрещено.

Риск суицидальных мыслей. В начале терапии и при изменении дозы возможно временное усиление тревожности и суицидальных мыслей, особенно у пациентов с депрессией. Требуется наблюдение врача и поддержка близких.

Запрещена комбинация с ингибиторами МАО. Возможен серотониновый синдром (гипертермия, ригидность, миоклонус, спутанность сознания, делирий). Интервал между препаратами – минимум 14 дней.

Важно! Серотониновый синдром возможен и при сочетании с другими серотонинергическими средствами (триптаны, СИОЗС, трициклические антидепрессанты, зверобой, амфетамины). Симптомы: тремор, спутанность, гипертермия, потливость.

Печень. При длительном применении возможны повышение трансаминаз и гепатотоксичность. Пациентам с заболеваниями печени следует регулярно контролировать АЛТ, АСТ, билирубин.

Почки. При КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано.

Глаукома и мидриаз. Возможное расширение зрачков (мидриаз) может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.

Сердечно-сосудистая система. Возможны незначительные повышения давления и частоты пульса – особенно в начале терапии. Пациентам с гипертонией и ИБС необходим регулярный контроль АД и ЭКГ.

Эпилепсия и мания. Необходима осторожность при судорожных расстройствах и маниакальных эпизодах в анамнезе.

Беременность и грудное вскармливание (ГВ). Женщина должна предупреждать врача о планировании беременности. Применение у беременных возможно только по жизненным показаниям. Влияние на плод недостаточно изучено; отмечены случаи дыхательных нарушений и гипотонии у новорожденных. На время терапии рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортом. Возможны сонливость, головокружение – следует воздержаться от вождения и работы с механизмами до оценки индивидуальной реакции.

Симбалта (дулоксетин) может вызывать побочные эффекты со стороны разных систем организма:

• ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость или, наоборот, бессонница, тревожность, тремор, слабость, нарушения концентрации. Редко – мидриаз (расширение зрачков), спутанность сознания, психомоторное возбуждение;
• ЖКТ: сухость во рту, тошнота, запор, диарея, снижение аппетита, дискомфорт в желудке; редко – повышение трансаминаз, гепатит, желтуха;
• сердечно-сосудистая система: тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия (резкое падение давления при вставании), колебания давления, похолодание конечностей;
• обмен веществ: снижение массы тела на фоне потери аппетита или, наоборот, прибавка веса при длительном применении;
• кожа: повышенное потоотделение, приливы, сыпь, зуд, в редких случаях – синдром Стивенса – Джонсона, фотосенсибилизация;
• половая система: снижение либидо, задержка эякуляции, аноргазмия, эректильная дисфункция;
• при отмене возможны симптомы “синдрома отмены” – головокружение, тошнота, раздражительность, покалывания, бессонница. Рекомендуется плавное снижение дозы.

Лекарство Симбалта применяется независимо от еды.

Противопоказано принимать этот антидепрессант при одновременном приеме:

• ингибиторов МАО + в течение 14 дней после их отмены;
• мощных ингибиторов CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин).

Ингибиторы CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин): повышают уровень дулоксетина, дозу подбирают индивидуально.

Субстраты CYP2D6 (например, трициклические антидепрессанты, толтеродин): возможное усиление их действия.

Алкоголь и препараты, угнетающие ЦНС: усиливают седативный эффект.

Препараты, связывающиеся с белками плазмы: возможен рост концентрации свободной фракции обоих средств.

Антигипертензивные средства (“от давления”): при совместном приеме возможно изменение АД – требуется контроль.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, судороги, тахикардия, повышение АД, в тяжелых случаях – кома.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое – промывание желудка, активированный уголь, контроль дыхания и сердечной функции. Гемодиализ малоэффективен из-за высокого связывания дулоксетина с белками.

Препарат хранят при температуре до 25 °C, в оригинальной упаковке, защищая от влаги и света. Беречь от детей.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed Central (PMC), A Systematic Review of Efficacy, Safety, and Tolerability of Duloxetine
• BioMed Central (ВМС), Efficacy and safety of duloxetine in chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta-analysis
• ScienceDirect, Efficacy and safety of duloxetine in osteoarthritis or chronic low back pain: a Systematic review and meta-analysis