Аксітініб-Віста – протипухлинний та імуномодулюючий засіб. Протипухлинні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Інгібітори тирозинкінази рецептора судинного ендотеліального фактора росту.

Показання до застосування

Ліки Аксітініб-Віста показані для лікування поширеної нирковоклітинної карциноми (НКК) у разі, якщо попередній курс системного лікування виявився неефективним.

склад

речовина, що діє: аксилитин;

1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 1 мг або 5 мг аксинтинібу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна (тип 101); натрію кроскармелозу; целюлоза мікрокристалічна (тип 102); натрію кроскармелозу; магнію стеарат;

оболонка таблетки: гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е172); тріацетин.

Протипоказання

Підвищена чутливість до аксітінібу або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Побічні реакції

• Найбільш клінічно значущі побічні реакції, а саме: серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, дисфункція щитовидної залози, артеріальна тромбоемболія, венозна тромбоемболія, порушення функції печінки, кровотеча, перфорація шлунково-кишкового тракту та утворення фістул, синдром (ЗЗ).
• Найбільш поширеними (частота виникнення ≥20%) побічними реакціями, що спостерігалися при застосуванні аксинтинібу, були діарея, артеріальна гіпертензія, стомлюваність, зниження апетиту, нудота, дисфонія, синдром долонно-підошовної еритродизестегії, зниження маси тіла.
• Нижченаведені побічні реакції (всіх ступенів тяжкості) виникали у пацієнтів, які отримували лікування аксинтинібом, з частотою <10%. Серед цих реакцій були запаморочення (9%), болі у верхній частині живота (8%), міалгія (7%), дегідратація (6%), носова кровотеча (6%), анемія (4%), геморой (4%), гематурія (3%), дзвін у вухах (3%), 3%, підвищення кровотеча із прямої кишки (2%), кровохаркання (2%), тромбоз глибоких вен (1%), оклюзія/тромбоз вен сітківки (1%), поліцитемія (1%) та транзиторна ішемічна атака (1%).

Спосіб застосування

Рекомендована початкова доза оксинітину становить 5 мг двічі на добу. Інтервали між прийомами доз аксинітіна мають бути приблизно 12 годин; лікарський засіб можна застосовувати незалежно від їди (див. розділ Фармакодинаміка). Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи склянкою води.

У разі розвитку блювання після прийому дози або при пропусканні прийому дози не слід приймати додаткову дозу. Слід прийняти наступну призначену дозу у звичайний час.

Коригування дози

Залежно від індивідуальної переносимості та безпеки дозу лікарського засобу можна зменшити або збільшити.

Можна підвищувати дозу аксинтинібу пацієнтам, які під час лікування нормально переносили препарат протягом щонайменше двох тижнів поспіль, без побічних реакцій другого ступеня тяжкості та вище (відповідно до загальних критеріїв оцінки токсичності для небажаних реакцій), мають нормальний артеріальний тиск та не застосовують антигіпертензивні препарати.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід повідомити про потенційний ризик для плода та необхідність використання ефективних засобів контрацепції під час лікування аксітинібом та протягом одного тижня після останньої дози.

Невідомо, чи виділяється аксітініб у грудне молоко, чи впливає на грудних дітей та вироблення молока. У зв'язку з можливим виникненням серйозних небажаних реакцій у немовлят на грудному вигодовуванні під впливом окситинібу матерям рекомендується припинити годування груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.

Діти

Безпека та ефективність застосування оксинітину дітям не досліджено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Слід попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення, сонливість, розлади зору при застосуванні оксинітину та рекомендувати їм при виникненні зазначених симптомів не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами.

Передозування

Специфічного лікування передозування оксинітину не існує.

У контрольованому клінічному дослідженні застосування аксинтинібу для лікування пацієнтів із нирково-клітинною карциномою один пацієнт випадково отримав дозу 20 мг двічі на добу протягом 4 днів та відчув запаморочення.

У ході клінічного дослідження, метою якого було визначення дози аксинтинібу, у учасників, які отримували препарат у початкових дозах 10 або 20 мг двічі на добу, виникали побічні реакції, серед яких були артеріальна гіпертензія, судоми, пов'язані з артеріальною гіпертензією, та кровохаркання з летальним кінцем.

Якщо є підозри у передозуванні оксинітину, прийом препарату слід призупинити та розпочати симптоматичне лікування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.