Состав:

действующее вещество : cisplatin;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 0,5 мг или 1 мг цисплатина;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТС L01X A01.

Показания.

- распространенный или метастатический рак яичка;

- распространенный или метастатический рак яичника;

- распространенный или метастатический рак мочевого пузыря;

- распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;

- распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких;

- распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких;

- цервикальные опухоли, применяемые в комбинации с лучевой терапией.

Цисплатин можно использовать как самостоятельно, так и в комбинированной терапии.

Лекарственное средство используют для лечения взрослых и детей.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к цисплатину или другим лекарственным средствам, содержащим платину или любой компонент лекарственного средства, в анамнезе.

· нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).

· дегидратация организма (для предотвращения развития серьезных нарушений функции почек необходима пред- и постгидратация).

· угнетение функции костного мозга.

· нарушение слуха.

· нейропатия, вызванная лечением цисплатином.

· период беременности и кормления грудью.

· применение вместе с вакциной против желтой лихорадки и проведение профилактической терапии фенитоином.

Способ применения и дозы.

Цисплатин "Эбеве", концентрат для раствора для инфузий, перед применением следует разводить.

Приготовление раствора для инфузий.

Цисплатин "Эбеве" перед применением необходимо развести в асептических условиях. При приготовлении и введении раствора для инфузий нельзя использовать изделия медицинского назначения, части которых содержат алюминий, если они могут контактировать с препаратом (это касается систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).

Необходимое количество концентрата для раствора для инфузий, рассчитанное согласно приведенным рекомендациям, развести 1–2л 0,9% раствора натрия хлорида или смесью 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1 (в таком растворе концентрация натрия 2,5%).

В случае невозможности гидратации перед введением цисплатина концентрат также может быть разбавлен смесью 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора маннитола в соотношении 1:1 – (в таком растворе концентрация натрия хлорида составляет 0,45%, а маннитола – 2,5%).

Растворы для инфузий с концентрацией цисплатина 0,1 мг/мл, приготовленные путем разведения Цисплатина «Эбеве» 0,9 % раствором натрия хлорида, смесью 0,9 % раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1 являются физи- 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора маннитола в соотношении 1:1 - в течение 3 суток при хранении в защищенном от света месте при температуре 2-8 °C. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Если раствор не используется немедленно, за продолжительность и условия хранения отвечает медицинский персонал или врач. Обычно время хранения не должно превышать 24 ч при температуре 2–8 °C, если только раствор не готовился в контролируемых и аттестованных асептических условиях.

Можно использовать только прозрачные и бесцветные растворы без видимых механических включений. Раствор для инфузий предназначен только для одноразового использования.

Разбавленный раствор можно вводить только путем внутривенного вливания.

Дозы для взрослых и детей

Дозы цисплатина определяют в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции пациента на терапию, а также с учетом того, применяется цисплатин в виде монотерапии или как составляющая комбинированной химиотерапии. Нижеследующие дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.

При монотерапии рекомендуются следующие схемы лечения:

· однократное введение дозы 50–120 мг/м2 поверхности тела каждые 3–4 недели;

· ежедневное введение доз 15–20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3–4 недели.

При комбинированной химиотерапии дозы должны быть ниже. Стандартная доза составляет 20 мг/м2 или более каждые 3–4 недели.

Приступать к следующему курсу лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек или угнетенной функцией костного мозга

При развитии нарушений функции почек или подавлении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать.

Способ применения

Для внутривенного вливания

Раствор для инфузий можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии в течение 6–8 часов. В течение 2–12 ч до введения препарата и не менее 6 ч после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма, которая необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация осуществляется путем внутривенного вливания одного из следующих растворов: 0,9% раствора хлорида натрия или смеси 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

Гидратация к лечению цисплатином : внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100–200 мл/ч в течение 6–12 ч с общим объемом не менее 1 л.

Гидратация после введения препарата : внутривенная инфузия еще 2 л одного из указанных растворов со скоростью 100–200 мл/ч в течение 6–12 часов. Если после гидратации мочеотделения меньше 100-200 мл/ч, может быть необходим форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно ввести 37,5 мг маннитола в виде 10% раствора (375 мл 10% раствора маннитола) или применять диуретики при нормальной функции почек. Манитол или диуретики также следует назначать в случаях, когда доза цисплатина превышает 60 мг/м2 поверхности тела. Необходимо, чтобы пациент употреблял большое количество жидкости в течение 24 ч после вливания цисплатина для обеспечения достаточного выделения мочи.

Дети.

У детей перед началом следующего курса лечения следует проверить, чтобы главные показатели (креатинин сыворотки крови, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) вернулись к соответствующим возрастным нормам.

Упаковка.

По 20 мл (10 мг) или 50 мл (25 мг), или 100 мл (50 мг) во флаконе или по 100 мл (100 мг) во флаконе.

Флаконы из коричневого стекла, укупоренные серыми пробками из каучука и дополнительно запечатаны алюминиевыми обжимными колпачками; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	исследований влияния не проводили
Детям	Можно
Диабетикам	Можно
Кормящим	Нельзя