Склад

діючі речовини: олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат; гідрохлоротіазид;

АТТЕНТО® ПЛЮС 20/5/12,5:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 20 мг, амлодипіну бесилату 6,944 мг (що еквівалентно амлодипіну 5 мг) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/12,5:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 13,888 мг (що еквівалентно амлодипіну 10 мг) і гідрохлоротіазиду12,5 мг;

АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/25:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 13,888 мг (що еквівалентно амлодипіну 10 мг) і гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна силікована, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження);

плівкова оболонка:

АТТЕНТО® ПЛЮС 20/5/12,5:

Opadry II 85F24118 (спирт полівініловий, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172));

АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/12,5 та АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/25:

Opadry II 85F25437 (спирт полівініловий, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості.

АТТЕНТО® ПЛЮС 20/5/12,5:

Оранжево-білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметр таблетки приблизно 8 мм) з тисненням «C51» з одного боку.

АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/12,5:

Сірувато-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметр таблетки приблизно 9,5 мм) з тисненням «C55» з одного боку.

АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/25:

Сірувато-червоні овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметр таблетки приблизно 15 × 7 мм) з тисненням «C57» з одного боку..

Фармакотерапевтична група

Антагоністи ангіотензину ІІ, блокатори кальцієвих каналів та діуретики. Код АТХ С09D Х03.

Показання

Есенціальна гіпертензія.

АТТЕНТО® ПЛЮС показаний дорослим пацієнтам, у яких комбінована терапія олмесартану медоксомілом та амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

АТТЕНТО® ПЛЮС показаний дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск контролюється належним чином за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу, амлодипіну та гідрохлоротіазиду, що застосовуються у вигляді комбінації двох компонентів (олмесартану медоксоміл та амлодипін або олмесартану медоксоміл та гідрохлоротіазид) та у вигляді однокомпонентного лікарського засобу (гідрохлоротіазид або амлодипін).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину, похідних сульфаніламідів (оскільки гідрохлоротіазид є похідним сульфаніламідів) або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
• Порушення функції нирок тяжкого ступеня (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
• Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія.
• Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструкція жовчних шляхів (див. розділ «Фармакокінетика»).
• Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Сумісне застосування лікарського засобу АТТЕНТО® ПЛЮС і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
• Через наявність у складі амлодипіну АТТЕНТО® ПЛЮС також протипоказаний пацієнтам, у яких:
• шок (включаючи кардіогенний шок);
• тяжка артеріальна гіпотензія;
• порушення відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад, при стенозі аорти тяжкого ступеня);
• гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Спосіб застосування та дози

Дорослі.

Рекомендована доза препарату АТТЕНТО® ПЛЮС -1 таблетка на добу.

АТТЕНТО® ПЛЮС 20/5/12,5 можна призначати пацієнтам, у яких олмесартану медоксоміл у дозі 20 мг та амлодипін у дозі 5 мг у вигляді комбінованого лікарського засобу не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/12,5 можна призначати пацієнтам, у яких олмесартану медоксоміл у дозі 40 мг та амлодипін у дозі 10 мг у вигляді комбінованого лікарського засобу не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/25 можна призначати пацієнтам, у яких АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/12,5 не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

Перед призначенням комбінованого лікарського засобу, в якому містяться три діючі речовини, рекомендується поетапний підбір дози цих компонентів окремо. Якщо це прийнятно з клінічної точки зору, можна розглянути можливість прямої заміни комбінованого препарату, в якому містяться дві діючі речовини, на комбінований препарат, в якому містяться три діючі речовини.

Пацієнти, у яких контроль артеріального тиску може бути досягнутий одночасним застосуванням олмесартану медоксомілу, амлодипіну та гідрохлоротіазиду в фіксованих дозах у вигляді подвійної комбінації (олмесартану медоксоміл і амлодипін або олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид) та у вигляді монопрепарату (гідрохлоротіазид або амлодипін), можуть бути переведені на лікування препаратом АТТЕНТО® ПЛЮС, в якому містяться ті ж компоненти у відповідних дозах.

Максимальна рекомендована доза препарату АТТЕНТО® ПЛЮС складає 40 мг/10 мг/25 мг на добу.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Пацієнтам літнього віку слід дотримуватися обережності, включаючи більш частий контроль артеріального тиску, особливо при застосуванні максимальної можливої дози (АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/25).

Підвищення дози пацієнтам літнього віку слід проводити з обережністю (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Дані про застосування АТТЕНТО® ПЛЮС пацієнтам віком від 75 років обмежені. Рекомендується особлива обережність, включаючи більш частий контроль артеріального тиску.

Порушення функції нирок

Максимальна доза препарату АТТЕНТО® ПЛЮС пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) становить 20 мг/5 мг/ 12,5 мг, що пов’язано з обмеженим досвідом застосування олмесартану медоксомілу в дозі 40 мг цій групі пацієнтів.

При застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівень калію та креатиніну.

Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) АТТЕНТО® ПЛЮС протипоказаний (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки

АТТЕНТО® ПЛЮС з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки легкого ступеня (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Для пацієнтів з порушенням функції печінки помірного ступеня максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг/5 мг/12,5 мг один раз на добу. Рекомендується ретельне спостереження за рівнем артеріального тиску і функцією нирок у таких пацієнтів. Як і при застосуванні всіх антагоністів кальцію, у пацієнтів з дисфункцією печінки подовжується час напіввиведення амлодипіну; рекомендації з дозування не встановлені. Тому таким пацієнтам препарат АТТЕНТО® ПЛЮС слід призначати з обережністю. Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не вивчена. Прийом амлодипіну пацієнтам з порушенням функції печінки слід починати з найнижчої дози і повільно її підвищувати. АТТЕНТО® ПЛЮС протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (див. розділи «Протипоказання», «Фармакокінетика»), холестазом або обструкцією жовчних шляхів (див. розділ «Протипоказання»).

Педіатричні пацієнти

АТТЕНТО® ПЛЮС не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи відсутні.

Спосіб застосування

Таблетки проковтують, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Таблетки не слід розжовувати. Препарат рекомендується приймати щодня в один і той же час.

АТТЕНТО® ПЛЮС можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування АТТЕНТО® ПЛЮС дітям та підліткам (віком до 18 років) відсутні.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.