Склад

діюча речовина: деферасірокс;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг, 180 мг або 360 мг деферасіроксу; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), повідон К-30, кросповідон (тип В), полоксамер 188;

екстрагрануляційний шар: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464); лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); триацетин; індигокармінове алюмінієве озеро (Е 132).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 90 мг: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-блакитного кольору з тисненням «D7FX» на одному боці і «90» на іншому;

таблетки по 180 мг: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору з гравіюванням «D7FX» на одному боці і «180» на іншому.

таблетки по 360 мг: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору з гравіюванням «D7FX» на одному боці і «360» на іншому.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що утворюють хелатні сполуки із залізом.

Код АТХ V03A C03.

Показання

Для лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок багаторазових трансфузій крові (≥ 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси) у пацієнтів з великою бета-таласемією віком від 6 років.

Для лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок трансфузій крові, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна у таких пацієнтів:

– у пацієнтів віком від 2 до 5 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок частих трансфузій крові (³ 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси);

– у пацієнтів віком від 2 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок нечастих трансфузій крові (

– у пацієнтів віком від 2 років з іншими анеміями.

Для лікування хронічного перенасичення залізом, що потребує хелатної терапії, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна, у пацієнтів віком від 10 років з синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини. Комбінація з іншою залізохелатною терапією — безпека таких комбінацій не встановлена. Кліренс креатиніну

Високий ризик мієлодиспластичного синдрому та інші гематологічні і негематологічні злоякісні новоутворення, коли не очікують користі від хелатної терапії через швидке прогресування захворювання.

Спосіб застосування.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи водою. Для пацієнтів, які не здатні ковтати цілі таблетки, їх можна подрібнити та додати в мʼяку їжу, наприклад йогурт або яблучне пюре. Лікарський засіб слід вжити негайно та повністю, не зберігати для подальшого застосування.

Приймати 1 раз на день, бажано в один і той же час, можна приймати натщесерце або з легкою їжею.

Діти.

Рекомендації щодо дозування для дітей віком від 2 до 17 років такі ж, як для дорослих пацієнтів. При розрахунку дози слід враховувати зміни маси тіла дітей з часом. У дітей віком від 2 до 5 років експозиція нижча, ніж у дорослих. Тому ця вікова група може потребувати вищих доз, ніж необхідно дорослим. Однак початкова доза повинна бути такою ж, як для дорослих, а далі титрується індивідуально.

Для дітей із синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій, доза не має перевищувати 7 мг/кг. У цих пацієнтів ретельний контроль показника КЗП та рівнів феритину в сироватці крові є необхідним для уникнення перенасичення хелатами: окрім щомісячної оцінки рівнів феритину в сироватці крові, слід ретельно контролювати КЗП кожні 3 місяці, якщо рівень феритину в сироватці крові становить ≤ 800 мкг/л. Рекомендується щомісячно контролювати рівень феритину в сироватці крові, щоб оцінити реакцію пацієнта на терапію та мінімізувати ризик перенасичення хелатами.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу для дітей від народження до 23 місяців ще не встановлені.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

за рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	З особливою обережністю відповідно до протоколів лікування
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна