Описание продукта

Инструкция по применению: информация для пациента

Дексак СЛ
25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Декскетопрофен

Параллельно импортируемый препарат.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема данного лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией в упаковке или по указанию врача или фармацевта.
— Сохраните эту брошюру. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
— Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
— При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной брошюре. См. раздел 4.
— Если через 3-4 дня вам не станет лучше или если ваше состояние ухудшится, обратитесь к врачу.

1. Что такое Dexak SL и для чего он используется?

Дексак SL — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Препарат Dexak SL применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли от легкой до умеренной интенсивности, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важная информация перед использованием Dexak SL

Когда не следует использовать Dexak SL:
- Если у вас аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6);
- Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- Если у вас астма или были приступы астмы в прошлом, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы в носу (уплотнения внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- Если у вас наблюдалась фоточувствительность или фототоксические реакции (покраснение и/или шелушение кожи после воздействия солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарственных средств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение из желудка или кишечника, или если у вас в прошлом было желудочное или кишечное кровотечение, язва или перфорация;
- Если вы страдаете от хронических проблем с пищеварением (например, несварение желудка, изжога);
- Если у вас было желудочное или кишечное кровотечение или перфорация вследствие предыдущего применения НПВП для обезболивания;
- Если у вас есть заболевания кишечника, связанные с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
- Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
- Если у вас чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушение свертываемости крови;
- Если у вас сильное обезвоживание (вы потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
- Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед применением препарата Dexak SL проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если у вас аллергия или были проблемы с аллергией в прошлом;
- Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (высокое кровяное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у вас были какие-либо из этих проблем в прошлом;
- У пациентов, принимающих диуретики, или у пациентов с нарушенной гидратацией и сниженным объемом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
- Если у вас есть заболевания сердца, перенесенный инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску развития этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дексак SL. Прием таких лекарств, как Дексак SL, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз. Не принимайте более высокие дозы или дольше, чем рекомендовано.
- Если вы пожилого возраста: существует повышенный риск побочных эффектов (см. раздел 4). В этом случае немедленно обратитесь к врачу;
- Женщинам, испытывающим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия (Дексак SL может ухудшить женскую фертильность и не должен применяться у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия);
- Если у вас заболевание крови или нарушение образования клеток крови;
- Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (иммунологические расстройства, поражающие соединительную ткань);
- Если у вас в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- Если у вас есть или были другие заболевания желудка или кишечника;
- Если у вас инфекция, см. раздел ниже под названием «Инфекции»;
- Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства для предотвращения образования тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство, поскольку он может назначить вам дополнительное лекарство с защитным механизмом (например, мизопростол или лекарства, подавляющие выработку желудочной кислоты).
- Пациенты с астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Инфекции
Препарат Дексак SL может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому применение Дексака SL может задерживать надлежащее лечение инфекции, что приводит к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Не используйте это лекарство во время ветряной оспы.

Дети и молодежь
Данное лекарственное средство не изучалось на детях и подростках. Безопасность и эффективность данного лекарственного средства не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.

Дексак SL и другие лекарственные препараты
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Дексак SL, а для других лекарств может потребоваться изменение дозировки, если вы принимаете Дексак SL одновременно.
Всегда сообщайте своему врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств в дополнение к Дексаку SL:

Одновременное применение не рекомендуется:
- Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
- Варфарин, гепарин или другие лекарства для предотвращения образования тромбов
- Литий используется для лечения некоторых расстройств настроения.
- Метотрексат (противоопухолевый или иммунодепрессантный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг в неделю.
- Производные гидантоина и фенитоина, используемые для лечения эпилепсии.
- Сульфаметоксазол используется для лечения бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:
- Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения высокого кровяного давления и заболеваний сердца.
- Пентоксифиллин и оксипентифиллин применяются для лечения язв при хронической венозной недостаточности.
- Зидовудин применяется для лечения вирусных инфекций
- Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
- Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета.
- Метотрексат применяется в низких дозах, менее 15 мг в неделю.

Сопутствующее применение, требующее особого внимания:
- Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
- Циклоспорин и такролимус применяются для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов.
- Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения сгустков крови.
Пробенецид используется для лечения подагры.
- Дигоксин используется для лечения хронической сердечной недостаточности
- Мифепристон используется в качестве абортивного средства (для прерывания беременности).
- Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Антиагрегантные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
- Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и заболеваний сердца.
- Тенефовир, деферасирокс, пеметрексед.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема Дексак SL, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Dexak SL с едой и напитками
При острой боли рекомендуется принимать лекарство натощак, то есть не менее чем за 15 минут до еды, что позволит лекарству начать действовать быстрее.

Препарат Dexak SL и беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не используйте Dexak SL в последние три месяца беременности или во время кормления грудью.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство, так как Dexak SL может вам не подойти.
Женщинам, которые беременны или планируют беременность, следует избегать применения этого препарата. Применение на любом этапе беременности должно осуществляться только по назначению врача.
Препарат Dexak SL не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информацию о потенциальном влиянии на фертильность см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление и эксплуатация механизмов
Препарат Dexak SL может незначительно повлиять на вашу способность управлять автомобилем или механизмами, так как может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении этих симптомов не садитесь за руль и не управляйте механизмами, пока симптомы не пройдут. При возникновении любых опасений обратитесь к врачу.

Dexak SL содержит сахарозу.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это следует учитывать и у пациентов с диабетом.

3. Как использовать Dexak SL

Принимайте это лекарство строго в соответствии с инструкцией в упаковке или по указанию врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы инфекции (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 пакетик (25 мг) каждые 8 ​​часов, но не более 3 пакетиков в день (75 мг).
Если вам не станет лучше или если ваше состояние ухудшится через 3-4 дня, обратитесь к врачу. Врач сообщит вам, сколько пакетиков нужно принимать ежедневно и как долго.
Дозировка препарата Dexak SL будет зависеть от типа, интенсивности и продолжительности вашей боли.
Пожилым пациентам или пациентам с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, не более 2 пакетиков (50 мг).
Если препарат хорошо переносится пожилыми пациентами, начальную дозу можно увеличить до дозы, рекомендованной для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
В случае острой боли, когда необходимо быстрое облегчение, рекомендуется принимать лекарство натощак (по крайней мере за 15 минут до еды), что приведет к более быстрому всасыванию препарата (см. раздел 2 «Дексак SL с пищей и напитками»).

Дети и молодежь
Данный препарат не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Как использовать Dexak SL
Растворите содержимое пакетика в стакане воды и тщательно перемешайте для лучшего растворения.
Полученный раствор следует выпить сразу после приготовления.

Прием дозы Дексак SL, превышающей рекомендованную.
При подозрении на передозировку сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства или инструкцию по применению.

Отсутствует использование Dexak SL
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Следующую дозу следует принять в соответствии с графиком (см. раздел 3 «Как принимать Дексак SL»).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Dexak SL, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и ранжированы по вероятности их возникновения. Приведенная ниже информация частично основана на побочных эффектах, зарегистрированных при применении таблеток Дексак. Поскольку гранулы Дексак SL всасываются быстрее, чем таблетки, частота желудочно-кишечных побочных эффектов может быть выше.

Распространенные побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, расстройство пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, учащенное сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
Язва желудка, кровотечение или перфорация язвенной болезни, которые могут проявляться рвотой с кровью или черным стулом, обморок, высокое кровяное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости в конечностях и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, угревая сыпь, повышенное потоотделение, боль в спине, учащенное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, заболевания предстательной железы, отклонения в результатах анализов крови на функцию печени, повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые также могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдема), одышка из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннит), реакции гиперчувствительности кожи, светочувствительность кожи, зуд, проблемы с функцией почек, снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Немедленно сообщите своему врачу, если в начале лечения вы заметите какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если у вас ранее наблюдались подобные побочные эффекты в результате длительного применения противовоспалительных препаратов, и особенно если вы пожилого возраста.
При появлении кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек полости рта или половых органов, а также любых признаков аллергии, немедленно прекратите прием Дексак SL.
При применении НПВП могут наблюдаться задержка жидкости и отеки (особенно в лодыжках и ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких лекарственных препаратов, как Дексак SL, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (иммунные расстройства, поражающие соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов в редких случаях может вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.
Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение из желудка и/или двенадцатиперстной кишки, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.
После приема препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, болях в животе, дегтеобразном стуле, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит отмечался реже.
Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных реакциях
При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной брошюре.
О нежелательных реакциях можно сообщать непосредственно в Отдел мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств:
Проспект Ерозолимского, 181С
Варшава, 02-222
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных реакциях также можно сообщить в ответственное учреждение.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Dexak SL

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакетике. Срок годности отсчитывается до последнего дня указанного месяца.
Особых рекомендаций по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Dexak SL?
Действующее вещество — декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
- Другие ингредиенты: глицирризинат аммония, дигидрохалкона неогесперидин, хинолиновый желтый (E-104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. раздел 2, Dexak SL содержит сахарозу).

Как выглядит Dexak SL и что входит в комплект поставки.
Пакетики с гранулами лимонно-желтого цвета.
Препарат Dexak SL выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 пакетиков.
Не все варианты упаковки могут быть представлены на рынке.

Ответственное лицо
Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Производитель
LABORATORIOS MENARINI SA
C/ Альфонсо XII 587,
08918-Бадалона (Барселона),
Испания

Важная информация о препарате

Это лекарственный препарат. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.