Дексмедетомидин-Ново концентрат для раствора для инфузий 100 мкг/мл во флаконах по 2 мл, №5: цены и характеристики

Состав

действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид;

1 мл содержит гидрохлорида дексмедетомидина 118 мкг, что эквивалентно 100 мкг дексмедетомидина;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики. Другие снотворные и седативные средства.

Код ATX N05C M18.

Показания

Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до –3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (шкала RASS) ).

Для седации неинтубированных пациентов до/или во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма).

Неконтролируемая артериальная гипотензия.

Острая цереброваскулярная патология.

Способ применения и дозы

Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не более глубокого, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию.

Лекарственное средство предназначено только для госпитального применения квалифицированным и специально обученным медицинским персоналом.

Дозировка для взрослых

Пациентов, которым уже проведена интубация и находящиеся в состоянии седации, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч, которую можно постепенно корректировать в пределах дозы 0,2–1,4 мкг/кг/ч. достижение желаемого уровня седации. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть целесообразность применения самой низкой начальной скорости инфузии. Дексмедетомидин является очень сильнодействующим средством, поэтому скорость инфузии указывается на час. После коррекции дозы для установления стабильного уровня седации может потребоваться время до 1 часа.

Нельзя превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациентов, которые не смогли достичь должного уровня седации при максимальной дозе дексмедетомидина, необходимо перевести на альтернативное седативное средство.

Использование нагрузочной дозы дексмедетомидина для седации не рекомендуется, поскольку это связано с повышенным уровнем побочных эффектов. При необходимости можно применять пропофол или мидазолам для достижения клинического эффекта дексмедетомидина.

Продолжительность курса применения зависит от необходимости нахождения пациента в состоянии седации. Нет опыта применения дексмедетомидина в течение более 14 дней. При применении лекарственного средства более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента.

Для седации пациентов во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.

Врачебное средство должны вводить только медицинские работники, обладающие необходимой квалификацией в проведении анестезии пациентам в операционных или во время диагностических процедур. При введении дексмедетомидина для седации с сохранением сознания пациенты должны постоянно находиться под контролем лиц, не задействованных в выполнении диагностической или хирургической процедуры. Необходимо проводить постоянное наблюдение за пациентами для выявления ранних признаков гипотензии, гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, остановки дыхания, одышки и/или кислородной десатурации (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует обеспечить наличие дополнительного кислорода, который должен быть немедленно применим при наличии показаний. Сатурацию кислородом следует контролировать с помощью пульсовой оксиметрии.

Дексмедетомидин вводят в виде погрузочной инфузии, за которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от процедуры может потребоваться сопутствующая местная анестезия или аналгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную аналгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) в случае проведения болезненных процедур или при необходимости большей глубины седации. Фармакокинетический период полураспределения дексмедетомидина составляет примерно 6 минут, что можно принять во внимание вместе с эффектами других введенных лекарственных средств для оценки соответствующего времени, необходимого для титрования до желаемого клинического эффекта лекарственного средства.

Инициирование процедурной седации

Погрузочная инфузия 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. При менее инвазивных процедурах, таких как офтальмологические хирургические операции, можно применять нагрузочную инфузию 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.

Поддержание процедурной седации

Поддерживающую инфузию начинают с 0,6–0,7 мкг/кг/ч и титруют для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии следует корректировать до достижения целевого уровня седации.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов 

пожилого возраста обычно корректировка дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста возможен повышенный риск развития артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»), однако ограниченные данные результатов процедурной седации не указывают на четкую зависимость от дозы.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы обычно не требуется.

Нарушение функции печени. Дексмедетомидин метаболизируется в печени, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени. Следует рассмотреть целесообразность применения пониженной поддерживающей дозы.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство должны вводить лица, имеющие опыт лечения пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии. Лекарственное средство следует применять только в виде разведенной внутривенной инфузии с использованием контролируемого инфузионного устройства.

Флакон лекарственного средства предназначен только для индивидуального применения одного пациента.

Приготовление раствора

Перед применением лекарственное средство можно разбавлять в 5% растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 0,9% растворе натрия хлорида для достижения желаемой концентрации или 4 мкг/мл, или 8 мкг/мл. В таблице ниже приведены объемы, необходимые для приготовления инфузии.

Осторожно встряхнуть, чтобы хорошо перемешать раствор.

Перед применением лекарственные средства для парентерального применения следует визуально проверить наличие посторонних частиц и изменения цвета.

годорония бромид, гликопиролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и заменитель плазмы.

Неиспользованные остатки лекарственного средства и отходы утилизировать согласно действующим требованиям.

Дети.

Безопасность и эффективность применения дексмедетомина детям (в возрасте от 0 до 18 лет) не установлены. Данные по применению детям приведены в разделах «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции», но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены.

Срок годности

2 года.

Продемонстрированная физическая и химическая стабильность при применении в течение 24 ч при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, это лекарственное средство следует применить немедленно. Если не применить его немедленно, срок хранения и условия хранения во время применения являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.