Склад

діюча речовина: дієногест;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дієногесту 2 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон (К-30); натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат;

плівкова оболонка: Аква Поліш білий 014.17MS, що містить гіпромелозу (Е 464), гідроксипропілцелюлозу (Е 463), тальк (Е 553b), олію бавовняну гідрогенізовану, титану діоксид (Е 171). 

Показання

Лікування ендометріозу.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Дозування

Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.

Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, слід починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.

Відсутній досвід лікування препаратом Дієногест Зентіва пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.

Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.

Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Дієногест Зентіва. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар’єрний метод).

Пропуск прийому лікарського засобу

У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом 3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Дієногест Зентіва може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток препарату одну таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.

Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Немає відповідних показань для застосування препарату Дієногест Зентіва пацієнткам цієї групи.

Печінкова недостатність

Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Ниркова недостатність

Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток із нирковою недостатністю.

Діти.

Дієногест Зентіва протипоказаний дітям до першої менструації.

Безпека та ефективність застосування дієногесту досліджувалась під час неконтрольованих клінічних досліджень протягом 12 місяців серед 111 дівчат (12-18 років), у яких ендометріоз був підтверджений клінічно (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).

Застосування препарату Дієногест Зентіва підліткам протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.

Порушення МЩКТ має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.

Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Дієногест Зентіва та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»).

Передозування

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Дієногест Зентіва) упродовж більше 24 тижнів переносилося дуже добре.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.