Состав:

действующее вещество: ривароксабан;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

пленочное покрытие: Opadry OY-SR-6497 Yellow (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, матового от бледно-желтого до желто-оранжевого цвета.

 Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан. Код АТХ B01A F01.

 Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Ривароксабан – высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при пероральном применении. Блокирование активности фактора Ха прерывает внутренний и внешний пути коагуляционного каскада, вследствие чего подавляется формирование тромбина и образование тромба. Ривароксабан непосредственно не подавляет активность тромбина (активированного фактора II) и не влияет на тромбоциты.

Фармакодинамические эффекты

При применении у людей наблюдается дозозависимое угнетение активности фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время (ПВ), которое достоверно коррелирует с концентрацией в плазме крови (r = 0,98), если для анализа использовать набор Neoplastin. При использовании других реагентов результаты будут иными. Показатели ПВ следует оценивать в секундах, поскольку международное нормализованное отношение (МНО) откалибровано и провалидировано только для кумаринов и не может применяться для других антикоагулянтов.

Применение детям

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от права требовать выполнения обязательств по представлению результатов исследований применения ривароксабана во всех подгруппах детей для предупреждения тромбоэмболических осложнений.

Фармакокинетика

Всасывание

Ривароксабан быстро всасывается; максимальная концентрация (Сmax) достигается через 2-4 часа после приема таблетки.

При пероральном применении ривароксабан почти полностью всасывается, его биодоступность после приема доз 2,5 мг и 10 мг является высокой и составляет 80-100 % независимо от приема пищи. Применение таблеток ривароксабана 2,5 мг и 10 мг во время приема пищи не влияет на AUC и Cmax ривароксабана. Таблетки ривароксабана 2,5 мг и 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Фармакокинетика ривароксабана приближается к линейной при применении его в дозах до 15 мг 1 раз в сутки. Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная вариабельность (коэффициент вариации) составляет от 30 до 40 %.

Применение детям

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства по показаниям ОКС и ИБС/ЗПА у детей не изучались.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство ФЕНИКС® назначать в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или в комбинации с АСК и клопидогрелом либо тиклопидином для профилактики атеротромботических явлений у взрослых пациентов после перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) с повышенным уровнем сердечных биомаркеров.

Лекарственное средство ФЕНИКС® назначать в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) для профилактики атеротромботических явлений у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптомным заболеванием периферических артерий (ЗПА) с высоким риском ишемических явлений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ривароксабану или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Клинически значимое активное кровотечение.

Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений. Они могут включать имеющиеся на данный момент или недавно выявленные язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенную травму головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, выявленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или значительные внутриспинальные либо внутрицеребральные сосудистые аномалии.

Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, например с нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (например, эноксапарин, дальтепарин и т.д.), производными гепарина (например, фондапаринукс и т.д.), пероральными антикоагулянтами (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.д.), кроме специфических обстоятельств перехода на антикоагулянтную терапию или случаев, когда нефракционированный гепарин назначают в дозах, необходимых для обеспечения функционирования катетера центральных вен или артерий.

Сопутствующая терапия ОКС с использованием антиагрегантных средств у пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.

Сопутствующая терапия ИБС/ЗПА с использованием АСК у пациентов с геморрагическим или лакунарным инсультом в анамнезе либо с любым инсультом, перенесенным в течение последнего месяца.

Заболевания печени, ассоциированные с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечений, в том числе цирроз печени класса В и С по классификации Чайлда–Пью.

Период беременности или кормления грудью.

Особые меры безопасности

Измельчение таблеток

Таблетки лекарственного средства ФЕНИКС® можно измельчить и суспендировать в 50 мл воды и ввести с помощью назогастрального зонда или желудочного зонда для кормления после проверки правильности его расположения в желудке (после чего зонд следует промыть водой). Поскольку всасывание ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистально в желудок, так как это может привести к уменьшению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. После введения таблеток по 2,5 мг нет необходимости сразу вводить энтеральное питание.

Особенности применения

У пациентов с ОКС изучались эффективность и безопасность применения ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки вместе с антиагрегантным средством АСК отдельно или АСК с клопидогрелом / тиклопидином.

У пациентов с высоким риском ишемических явлений при ИБС/ЗПА эффективность и безопасность ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки исследовались при применении в комбинации с АСК.

У пациентов после недавно перенесенной процедуры реваскуляризации нижней конечности вследствие симптомного ЗПА эффективность и безопасность применения ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки изучали в сочетании с антиагрегантами АСК или АСК + клопидогрель краткосрочно. При необходимости двойная антитромбоцитарная терапия клопидогрелом должна быть краткосрочной. Следует избегать длительной двойной антитромбоцитарной терапии.

Лечение в комбинации с другими антитромбоцитарными средствами, например прасугрелем или тикагрелором, не изучалось и не рекомендуется.

В течение периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение, соответствующее практике применения антикоагулянтов.

 Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемая доза 2,5 мг 2 раза в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Лекарственное средство ФЕНИКС® можно принимать независимо от приема пищи.

Срок годности.

3 года.

Измельченные таблетки. Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке.

 Категория отпуска.

По рецепту.

 Производитель.

АО «Фармак».

 Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	С осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя