Склад

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить прегабаліну 50 мг, 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; тальк; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171) - для дозування 50 мг, 75 мг або 150 мг, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (E 172), еритрозин (Е 127) - для дозування 75 мг.

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні особливості:

капсули по 50 мг або 150 мг: тверді капсули з білим корпусом та білою кришкою;

капсули по 75 мг: тверді капсули з білим корпусом та червоною кришкою.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Показання

Нейропатичний біль

Препарат показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія

Препарат показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад

Препарат показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Прегабалін переважно виводиться в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини, in vitro не впливає на метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, тому фармакокінетичні взаємодії малоймовірні.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

Не спостерігали in vivo значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Може потенціювати дію етанолу та лоразепаму. Повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, спричинені оксикодоном.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку

Досліджень фармакодинамічної взаємодії з участю пацієнтів літнього віку не проводили.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймати перорально, незалежно від прийому їжі. Добову дозу 150–600 мг розподілити на 2–3 прийоми.

Нейропатичний біль

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2–3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг/добу через 3–7 днів; за необхідності - до максимальної дози 600 мг/добу ще через 7 днів.

Епілепсія

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2–3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг/добу після першого тижня лікування; за необхідності - до максимальної дози 600 мг/добу ще через 7 днів.

Генералізований тривожний розлад

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2–3 прийоми.

Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг/добу після першого тижня лікування та до 450 мг/добу – після ще одного тижня прийому; за необхідності - до максимальної дози 600 мг/добу ще через 7 днів.

Фіброміалгія

Рекомендована добова доза становить 300 - 450 мг/добу. Лікування слід розпочинати із дози 75 мг двічі на добу (150 мг/добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до 150 мг двічі на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг/добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг/добу).

Не встановлено додаткової переваги застосування дози 600 мг/добу; виявлено гіршу переносимість такої дози. Оскільки побічні реакції є дозозалежними, застосування доз вище 450 мг/добу не рекомендовано.

Відміна прегабаліну

Припиняти терапію слід поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань.

Порушення з боку нирок

Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками, тому слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1. Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

≥60: 150–600 мг/добу (2–3 рази); 30–59: 75–300 мг/добу (2–3 рази); 15–29: 25–150 мг/добу (1–2 рази); <15: 25–75 мг/добу (1 раз); після гемодіалізу: 25–100 мг одноразово.

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).

+ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності в корекції дози немає.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну.

Діти.

Безпека та ефективність препарату при його застосуванні дітям до 18 років не встановлені.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Для дозування 50 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºC.

Для дозування 75 мг та 150 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Упаковка

По 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і сонливість
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна