Изделие медицинского назначения: НЕИНФЕКЦИОННЫЕ АЛЛЕРГЕНЫ БЫТОВОЙ ГРУППЫ (NON-COMMUNICABLE allergens common GROUP)
Форма выпуска: домашней пыли
Класс: неинфекционные аллергены, изделия для диагностики in vitro (диагностические средства и реагенты)

Изделие медицинского назначения: НЕИНФЕКЦИОННЫЕ АЛЛЕРГЕНЫ БЫТОВОЙ ГРУППЫ (NON-COMMUNICABLE allergens common GROUP)
Форма выпуска: домашней пыли
Класс: неинфекционные аллергены, диагностические изделия in vitro (диагностические средства и реагенты)

Состав:

действующие вещества: алергены бытовые (Allergena domestica):

1 мл раствора содержит 10 000 PNU алергена из домашней пыли, обогащенной Dermatophagoides farinae.

1 флакон содержит 5 мл аллергена (10000 PNU/мл).

Примечание: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачные жидкости от бесцветного до темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Экстракты аллергенов. Аллергены птичьих перьев. Код АТХ V01A А01.

Экстракты аллергенов. Аллергены домашней пыли. Код АТХ V01A А03.

Клинические свойства.

Показания.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний путем выявления сенсибилизации к аллергенам бытовой группы и аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

С диагностической целью препараты используют для постановки кожных проб методом прик-теста (допускается проведение скарификационной пробы и провокационных тестов).

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Аллерген-специфическая иммунотерапия гиперчувствительности к бытовым аллергенам проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб.

Проведение аллерген-специфической иммунотерапии показано в случаях, когда:

- подтвержден IgE-опосредованный характер заболевания;

- заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями;

– существует четкое подтверждение роли аллергенов бытовой группы;

- невозможна полная элиминация аллергена;

- налицо необходимы стандартизированные аллергены.

Способ применения и дозы.

Техника проведения кожных проб с аллергенами

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или коже спины.

Аллергены, растворимую жидкость для аллергенов (отрицательный контроль) и раствор гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (положительный контроль) применяют с соблюдением правил асептики. На дезинфицированную 70% этиловым спиртом кожу, используя стерильные крышки-капельницы, наносят по 1 капле аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствору гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний (см. инструкцию).

Прик-тест. Стерильными одноразовыми ланцетами для прик-теста, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, через капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний проводят укол кожи до упора ограничителя.

Скарификационная проба. Стерильными скарификаторами, индивидуальными для каждого больного и каждого препарата, делают через капли аллергена, растворимой жидкости для аллергенов и раствора гистамина дигидрохлорида 0,01% для кожной диагностики аллергических заболеваний царапины длиной до 5 мм.

Оценка результатов кожных проб

Оценку результатов кожных проб производят через 15–20 минут (реакция немедленного типа). Реакция кожи на гистамин должна быть положительной (обычно образуется папула диаметром 3–5 мм), при отрицательной реакции кожи на гистамин пробы с аллергенами (микст-аллергенами) не ставят. Реакция кожи на растворимую жидкость должна быть отрицательной, при положительной реакции пробы с аллергеном (микст-аллергеном) не учитывают.

Схема оценки кожных проб

Техника проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

Потенциальная возможность серьезных аллергических реакций и/или удаленной системной реакции при проведении АСИТ и план действий в таком случае должны быть всесторонне обсуждены с пациентами.

При проведении АСИТ аллергены больным вводят подкожно во внешнюю треть плеча (в участок борозды между дельтовидной и трехглавой мышцами).

Интервал между введениями доз аллергенов при проведении АСИТ определяет врач-аллерголог. Он может составлять от 1 дня до 1 недели и больше.

После инъекции аллергена больной должен не менее 30 минут находиться под наблюдением врача-аллерголога!

Стандартная схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1–2 года после его начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – его прекращают.

Дети.

Не рекомендуется проводить кожные пробы на аллерген детям до 1 года методом прик-теста и до 3 лет методом скарификации.

Для детей количество проб с аллергенами (методом прик-теста) не должно превышать числовое значение их возраста (для скарификации - вдвое меньше).

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотепарию (подкожно) детям в возрасте до 5 лет. Лечение аллергенами у детей проводится, как правило, по стандартной схеме, ускоренные схемы лечения (АСИТ) не рекомендуются.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения Украины.

Передозировка.

Специфическая диагностика аллергических заболеваний

Случаи передозировки препаратов аллергенов при постановке кожных проб неизвестны.

Аллерген-специфическая иммунотерапия аллергических заболеваний

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций.

Срок годности.

2 года.

Срок использования аллергенов, закрытых крышками-капельницами, которые применяются для постановки кожных проб и хранятся в холодильнике - 1 год, но не более общего срока годности, указанного на флаконе. Срок использования аллергенов после их разведения – 1 месяц, при разведении в пределах от 0,01 до 1000 PNU/мл – 1 неделю.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл аллергена во флаконах стеклянных.

В виде комплекта в картонной коробке, содержащей 1 флакон аллергена – 5 мл (10000 PNU/мл), 1 крышку-капельницу стерильную.

В каждую коробку укладывается инструкция для медицинского применения.

Категория отпуска. По рецепту.