Состав

действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула мягкая содержит 0,5 мг холекальциферола, что соответствует 20000 МЕ витамина D3;

другие составляющие: содержание капсулы: all-rac-α-токоферола ацетат (E 307), триглицериды средней цепи; корпус капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная,

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: прозрачные, светло-желтые, круглые, мягкие капсулы с линией шва посередине, наполненные маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код A11C C05.

Показания

Лечение дефицита витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D у взрослых (особенно при начальном лечении подтвержденного значительного дефицита).

• Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов из группы высокого риска.
• Дефицит витамина D определяется уровнем 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови <20 нг/мл (50 нмоль/л); Целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина D определяется как 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам, содержащимся в лекарственном средстве.
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
• Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки).
• Саркоидоз.
• Нефролитиаз и/или нефрокальциноз.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Туберкулез.
• Гипервитаминоз D.

Способ применения и дозы

Способ применения

Перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, желательно во время основного приема пищи.

Дозировка

Режим дозирования и схему применения следует подбирать индивидуально в зависимости от клинических проявлений каждого пациента.

В зависимости от суточной дозы витамина D, определенной индивидуально для каждого пациента, следует установить соответствующий режим дозирования препарата с указанием рекомендуемой дозы и интервала между приемами.

Обычная рекомендуемая доза указана ниже.

Определенные группы населения имеют высокий риск дефицита витамина D и могут потребовать более высоких доз и мониторинга уровня витамина D в сыворотке крови. К ним относятся:

лица, которые находятся в стационарных учреждениях или были госпитализированы;

лица со смуглой кожей;

лица, у которых эффективное влияние солнца ограничено в результате использования защитной одежды или применения солнцезащитных средств;

лица с ожирением;

пациенты, которые находятся под наблюдением по поводу остеопороза;

лица, принимающие определенные лекарственные средства (например, противосудорожные препараты, глюкокортикостероиды);

пациенты с мальабсорбцией, включая воспалительные заболевания кишечника и целиакию;

лица, которые недавно лечились от дефицита витамина D3 и нуждаются в поддерживающем лечении.

Лечение дефицита витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D, следует проводить в течение трех месяцев или до достижения концентрации 25(OH)D от 30 до 50 нг/мл, после чего целесообразно продолжить лечение витамином D в профилактических дозах, рекомендованных для населения в целом и определенных в зависимости от возраста и массы тела.

Также можно придерживаться национальных рекомендаций по лечению и профилактике дефицита витамина D.

Лечение дефицита витамина D и состояний, связанных с дефицитом витамина D, у взрослых

Обычно для пациентов с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина D рекомендуемая доза составляет:

20 000 МЕ дважды в неделю или 40 000 МЕ один раз в неделю в течение 1–3 месяцев

или 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 1–3 месяцев.

После этого рекомендуется продолжать лечение витамином D в дозе 2 000 МЕ ежедневно или 10 000 МЕ еженедельно. Дозировку и частоту приема определяет врач индивидуально для каждого пациента. Некоторым пациентам требуются более высокие дозы.

Последующие измерения концентрации 25(ОН)D следует проводить не позднее чем через 3–4 месяца после начала лечения или раньше, чтобы подтвердить, что целевая концентрация 25(ОН)D была достигнута и можно начать лечение поддерживающими дозами.

После лечения врач может рекомендовать профилактический прием витамина D.

Дозировка для пациентов с ожирением

Взрослые с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) могут потребовать более высоких доз витамина D. Обычно пациентам с ожирением рекомендуется удвоение дозы по сравнению с дозой, рекомендованной для пациентов с нормальной массой тела.

Дозировка для пациентов с низкой массой тела

Взрослые с низкой массой тела (ИМТ < 18,5 кг/м2) в зависимости от степени дефицита массы тела могут потребовать доз ниже рекомендованных для пациентов с нормальной массой тела.

Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов с высоким риском

Рекомендуется применять 2 или 3 капсулы по 20 000 МЕ ежемесячно или 1 капсулу по 50 000 МЕ ежемесячно.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Изменение дозировки не требуется.

Нарушение функции почек

Олидетрим®ДЗ Форте 20 000 не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

).

Лица пожилого возраста

Не следует превышать дозу 24 000 МЕ в месяц. Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного применения витамина D (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Олидетрим®ДЗ Форте 20000 не рекомендуется применять детям до 18 лет.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 14 капсул в блистере.

По 1 (№10 или №14), 2 (2×10) или 3 (3×10) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.