Склад

діюча речовина: холекальциферол;

1 капсула м’яка містить 0,5 мг холекальциферолу, що відповідає 20000 МО вітаміну D3;

допоміжні речовини: вміст капсули: all-rac-α-токоферолу ацетат (E 307), тригліцериди середнього ланцюга; корпус капсули: желатин, гліцерин, вода очищена,

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорі, світло-жовті, круглі, м’які капсули з лінією шва посередині, наповнені маслянистою рідиною.

Фармакотерапевтична група

Вітаміни. Вітамін D та аналоги. Холекальциферол.

Код АТХ A11C C05.

Показання

Лікування дефіциту вітаміну D та станів, спричинених дефіцитом вітаміну D, у дорослих (особливо при початковому лікуванні підтвердженого значного дефіциту).

• Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів з групи високого ризику.
• Дефіцит вітаміну D визначається рівнем 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л); цільова концентрація для забезпечення оптимального ефекту вітаміну D визначається як 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких інших допоміжних речовин, що містяться в лікарському засобі.
• Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія.
• Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну, існує ризик пролонгованого передозування).
• Саркоїдоз.
• Нефролітіаз та/або нефрокальциноз.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Туберкульоз.
• Гіпервітаміноз D.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.

Дозування

Режим дозування і схему застосування слід підбирати індивідуально, залежно від клінічних проявів кожного пацієнта.

Залежно від добової дози вітаміну D, визначеної індивідуально для кожного пацієнта, слід встановити відповідний режим дозування препарату із зазначенням рекомендованої дози та інтервалу між прийомами.

Звичайна рекомендована доза наведена нижче.

Певні групи населення мають високий ризик дефіциту вітаміну D і можуть потребувати вищих доз та моніторингу рівня вітаміну D у сироватці крові. До них належать:

особи, які перебувають в стаціонарних установах або були госпіталізовані;

особи зі смаглявою шкірою;

особи, у яких ефективний вплив сонця обмежений внаслідок використання захисного одягу або застосування сонцезахисних засобів;

особи з ожирінням;

пацієнти, які перебувають під наглядом з приводу остеопорозу;

особи, які приймають певні лікарські засоби (наприклад протисудомні препарати, глюкокортикостероїди);

пацієнти з мальабсорбцією, включаючи запальні захворювання кишечнику та целіакію; 

особи, які нещодавно лікувалися від дефіциту вітаміну D3 і потребують підтримуючого лікування.

Лікування дефіциту вітаміну D та станів, спричинених дефіцитом вітаміну D, слід проводити протягом трьох місяців або до досягнення концентрації 25(OH)D від 30 до 50 нг/мл, після чого доцільно продовжити лікування вітаміном D у профілактичних дозах, рекомендованих для населення загалом та визначених залежно від віку та маси тіла особи.

Також можна дотримуватися національних рекомендацій щодо лікування та профілактики дефіциту вітаміну D.

Лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих

Зазвичай для пацієнтів з лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендована доза становить:

20 000 МО двічі на тиждень або 40 000 МО один раз на тиждень протягом 1–3 місяців

або 50 000 МО один раз на тиждень протягом 1–3 місяців.

Після цього рекомендується продовжувати лікування вітаміном D у дозі 2 000 МО щодня або 10 000 МО щотижня. Дозування та частоту прийому визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Деяким пацієнтам можуть бути потрібні вищі дози.

Подальші вимірювання концентрації 25(ОН)D слід проводити не пізніше ніж через 3–4 місяці після початку лікування або раніше, щоб підтвердити, що цільова концентрація 25(ОН)D була досягнута і можна розпочати лікування підтримуючими дозами.

Після завершення лікування лікар може рекомендувати профілактичний прийом вітаміну D.

Дозування для пацієнтів з ожирінням

Дорослі з ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м2) можуть потребувати вищих доз вітаміну D. Зазвичай пацієнтам з ожирінням рекомендується подвоєння дози порівняно з дозою, рекомендованою для пацієнтів з нормальною масою тіла.

Дозування для пацієнтів з низькою масою тіла

Дорослі з низькою масою тіла (ІМТ < 18,5 кг/м2) залежно від ступеня дефіциту маси тіла можуть потребувати доз, нижчих, ніж рекомендовані для пацієнтів з нормальною масою тіла.

Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів з високим ризиком

Рекомендовано застосовувати 2 або 3 капсули по 20 000 МО щомісяця або 1 капсулу по 50 000 МО щомісяця.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції печінки

Зміна дозування не потрібна.

Порушення функції нирок

Олідетрим® ДЗ Форте 20 000 не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»).

Особи літнього віку

Не слід перевищувати дозу 24 000 МО на місяць. Для літніх пацієнтів з падіннями в анамнезі рекомендується розглянути можливість щоденного застосування вітаміну D (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Олідетрим® ДЗ Форте 20000 не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 або 14 капсул у блістері.

По 1 (№ 10 або № 14), 2 (2 × № 10) або 3 (3 × № 10) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.