Состав

действующее вещество: семаглутид;

1 мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида – аналога человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), изготовленного в Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК;

одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3,0 мл раствора. Каждая доза содержит 1 мг семаглутида в 0,74 мл раствора;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; фенол; кислота хлористоводородная (для коррекции pH); натрия гидроксид (для коррекции pH); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный или почти бесцветный изотонический раствор; рН=7,4.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при сахарном диабете, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Код ATХ A10B J06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Семаглутид является аналогом ГПП-1 с 94 % гомологичностью к ГПП-1 человека. Семаглутид действует как агонист рецепторов ГПП-1, который селективным образом связывается и активирует рецепторы ГПП-1, являющиеся мишенью для нативного ГПП-1.

ГПП-1 является физиологическим гормоном, который многими путями влияет на регуляцию концентрации глюкозы и аппетита, а также на сердечно-сосудистую систему. Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано рецепторами ГПП-1, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге.

Семаглутид снижает уровень глюкозы в крови, действуя глюкозозависимым образом, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. Механизм снижения уровня глюкозы в крови также сопровождается незначительной задержкой опорожнения желудка в течение ранней постпрандиальной фазы. При гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не препятствует секреции глюкагона.

Показания

Лекарственное средство Оземпик® применять при недостаточно контролируемом сахарном диабете 2 типа как дополнение к диете и физическим упражнениям:

как монотерапию, когда метформин считается нецелесообразным препаратом из-за непереносимости или противопоказаний;

как дополнение к другим лекарственным средствам для лечения сахарного диабета.

Информацию о результатах исследований применения комбинаций препаратов, влияния на гликемический контроль и сердечно-сосудистые явления, а также о популяциях исследуемых пациентов см. в разделах «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика».

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Семаглутид замедляет опорожнение желудка и способен влиять на скорость абсорбции одновременно принимаемых пероральных лекарственных средств. Семаглутид следует применять с осторожностью пациентам, получающим пероральные лекарственные средства, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Особенности применения

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и номер серии вводимого препарата должны быть чётко указаны на упаковке.

Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией

Сообщалось о случаях лёгочной аспирации у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1, находившихся под общей анестезией или глубокой седацией. Таким образом, перед выполнением процедуры под общим наркозом или глубокой седацией следует учитывать повышенный риск наличия остаточного содержимого желудка вследствие задержки его опорожнения (см. раздел «Побочные реакции»).

Общая информация

Семаглутид не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Семаглутид не является заменителем инсулина. Сообщалось о развитии диабетического кетоацидоза у инсулинозависимых пациентов, которые начинали лечение агонистом рецепторов ГПП-1 и поэтому быстро прекращали применение инсулина или быстро уменьшали его дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет клинического опыта лечения пациентов с застойной сердечной недостаточностью IV класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA), поэтому семаглутид не рекомендуется применять этим пациентам.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может сопровождаться возникновением побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Это следует учитывать при лечении пациентов с нарушением функции почек, поскольку тошнота, рвота и диарея могут вызвать дегидратацию, способную привести к ухудшению функции почек (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется при применении семаглутида использовать контрацептивы.

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Данные по применению семаглутида беременными женщинами ограничены. Поэтому не следует применять семаглутид в период беременности. Если пациентка планирует забеременеть или беременна, применение семаглутида следует прекратить. Учитывая длительный период полувыведения семаглутида, его применение следует прекратить как минимум за 2 месяца до планируемой беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).

Кормление грудью

При лактации у крыс семаглутид проникал в молоко. Поскольку нельзя исключить риск для ребёнка, получающего грудное молоко, не следует применять семаглутид в период грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Применение семаглутида у самцов крыс не влияло на фертильность. У самок крыс наблюдалось удлинение эстрального цикла и сокращение количества овуляций при дозах, связанных с потерей массы тела (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Семаглутид не влияет или почти не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. При его применении в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы

Дозировка

Начальная доза составляет 0,25 мг семаглутида 1 раз в неделю. Через 4 недели дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после применения дозы 0,5 мг 1 раз в неделю в течение как минимум 4 недель дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.

Доза 0,25 мг семаглутида не является поддерживающей дозой. Еженедельные дозы свыше 1 мг не рекомендуются.

Когда лекарственное средство Оземпик® дополняется к уже применяемым метформину и/или тиазолидиндиону либо к ингибитору натрийзависимого котранспортера глюкозы 2 типа (иНЗКТГ-2), текущая доза метформина и/или тиазолидиндиона либо ингибитора НЗКТГ-2 может оставаться неизменной.

Когда лекарственное средство Оземпик® дополняется к уже применяемым сульфонилмочевине или инсулину, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск развития гипогликемии (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Для коррекции дозы лекарственного средства Оземпик® самостоятельный контроль уровней глюкозы в крови не требуется. Самостоятельный контроль уровней глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно когда начинается применение лекарственного средства Оземпик® и когда уменьшается доза инсулина. Рекомендуется пошаговая схема уменьшения дозы инсулина.

Дети

Безопасность и эффективность применения семаглутида детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство представлять результаты исследований семаглутида в одной или нескольких подгруппах детского населения при лечении сахарного диабета 2 типа (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

В ходе клинических испытаний сообщалось о передозировке до 4 мг при однократном применении препарата и до 4 мг при применении в течение недели. Чаще всего сообщалось о возникновении тошноты. Все пациенты выздоровели без осложнений.

Специфического антидота для лечения передозировки семаглутида нет. При передозировке следует проводить поддерживающее лечение в соответствии с имеющимися у пациента клиническими признаками и симптомами. Учитывая длительный период полувыведения семаглутида, составляющий приблизительно 1 неделю, может возникнуть необходимость в продлении периода лечения этих симптомов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Срок годности

До начала использования – 3 года.

После первого применения – 6 недель.

После первого применения хранить при температуре ниже 30 °С или в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Не замораживать.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Условия хранения

До начала использования: хранить в холодильнике (2–8 °С) не слишком близко к морозильной камере. Не замораживать. Не использовать после замораживания.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от света.

Условия хранения после первого вскрытия см. в разделе «Срок годности».

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Поскольку исследования несовместимости не проводились, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Упаковка

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка, изготовленная из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрилбутадиенстирола, содержит картридж (стекло типа I), с одной стороны закрытый резиновым (хлорбутил) поршнем, с другой стороны – алюминиевым колпачком с ламинированной резиновой прокладкой (бромбутил / полиизопрен).

Шприц-ручка содержит 3,0 мл раствора, что позволяет вводить дозы по 1,0 мг. Упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку и 4 одноразовые иглы НовоФайн® Плюс в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

А/О Ново Нордиск.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ново Алле

2880, Багсваерд

Дания.

Заявитель

А/О Ново Нордиск.

Местонахождение заявителя

Ново Алле

2880, Багсваерд

Дания.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	С осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	Можно
Кормящим	Нельзя