Оземпік 0,25 мг / 0,19 мл №1 (4 дози)

Склад

діюча речовина: семаглутид;

одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 1 мг семаглутиду в 0,76 мл розчину. Кожна доза містить 0,25 мг семаглутиду у 0,19 мл розчину;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, дигідрат; пропіленгліколь; фенол; кислота хлористоводнева (для корекції pH); натрію гідроксид (для корекції pH); вода для ін’єкцій.

Механізм дії

Семаглутид є аналогом ГПП‑1 з 94 % гомологічністю до ГПП‑1 людини. Семаглутид діє як агоніст рецепторів ГПП‑1, що селективним чином зв’язується та активує рецептори ГПП‑1, які є мішенню для нативного ГПП‑1.

ГПП‑1 є фізіологічним гормоном, що багатьма шляхами впливає на регуляцію концентрації глюкози та апетит, а також на серцево-судинну систему. Вплив на концентрацію глюкози та апетит специфічно опосередкований рецепторами ГПП‑1, що розташовуються у підшлунковій залозі та головному мозку.

Семаглутид знижує рівень глюкози в крові, діючи глюкозозалежним чином, стимулюючи секрецію інсуліну і пригнічуючи секрецію глюкагону за умови підвищеної концентрації глюкози в крові. Механізм зниження рівня глюкози в крові також супроводжується незначною затримкою випорожнення шлунка протягом ранньої постпрандіальної фази. При гіпоглікемії семаглутид зменшує секрецію інсуліну і не перешкоджає секреції глюкагону.

Застосування семаглутиду призводить до зменшення маси тіла і маси жирової тканини шляхом зменшення споживання калорій, а також зниження апетиту. Крім того, семаглутид знижує потяг до їжі з високим вмістом жирів.

Експресія ГПП‑1 рецепторів відбувається також у серці, судинній системі, імунній системі та у нирках.

У ході клінічних досліджень семаглутид позитивно впливав на рівні ліпідів у плазмі крові, знижував систолічний артеріальний тиск і зменшував запалення. У випробуваннях на тваринах семаглутид пригнічує розвиток атеросклерозу, запобігаючи прогресуванню аортальних бляшок і зменшуючи запалення у бляшках.

Показання

Лікарський засіб Оземпік® застосовувати при недостатньо контрольованому цукровому діабеті 2 типу як доповнення до дієти та фізичних вправ:

• як монотерапію, коли метформін вважається недоцільним препаратом через непереносимість або протипоказання;
• як доповнення до інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу (див. розділ «Склад»).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Початкова доза становить 0,25 мг семаглутиду 1 раз на тиждень. Через 4 тижні дозу слід збільшити до 0,5 мг 1 раз на тиждень. Для подальшого покращення глікемічного контролю після застосування дози 0,5 мг 1 раз на тиждень протягом принаймні 4 тижнів дозу можна збільшити до 1 мг 1 раз на тиждень.

Доза 0,25 мг семаглутиду не є підтримувальною дозою. Щотижневі дози понад 1 мг не рекомендовані.

Коли лікарський засіб Оземпік® доповнюється до метформіну та/або тіазолідиндіону чи до інгібітору натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ-2), що вже застосовуються, поточна доза метформіну та/або тіазолідиндіону чи інгібітору НЗКТГ-2 може залишатися незміненою.

Коли лікарський засіб Оземпік® доповнюється до сульфонілсечовини або інсуліну, що вже застосовуються, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Для корекції дози лікарського засобу Оземпік® самостійний контроль рівнів глюкози в крові не потрібен. Самостійний контроль рівнів глюкози в крові потрібен для корекції дози сульфонілсечовини та інсуліну, особливо коли починається застосування лікарського засобу Оземпік® і коли зменшується доза інсуліну. Рекомендована покрокова схема зменшення дози інсуліну.

Пропущена доза

Якщо доза пропущена, її потрібно ввести якнайшвидше протягом 5 днів після пропуску. Якщо вже минуло більше п’яти днів, дозу, що не була введена, слід пропустити і ввести наступну дозу в запланований за схемою день. Таким чином, у кожному випадку пацієнти можуть відновити свою схему регулярного застосування препарату 1 раз на тиждень.

Якщо необхідно, день щотижневого введення препарату можна змінювати, дотримуючись інтервалу між двома дозами принаймні 3 дні (> 72 годин). Після вибору нового дня введення препарату слід продовжувати його застосування за схемою 1 раз на тиждень.

Спосіб введення

Застосовувати підшкірно.

Оземпік® вводиться підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце ін’єкції можна змінювати без корекції дози. Оземпік® не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Оземпік® потрібно застосовувати 1 раз на тиждень у будь-який час протягом дня незалежно від прийому їжі.

Для отримання подальшої інформації щодо введення препарату див. розділ «Застереження щодо поводження з препаратом та утилізація».

Застереження щодо поводження з препаратом та утилізація

Слід рекомендувати пацієнту утилізувати голку після кожної ін’єкції та зберігати шприц-ручку без приєднаної голки. Це може запобігти заблокуванню голки, забрудненню, інфікуванню, витоку розчину та неточному дозуванню. Голки та інші відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Шприц-ручка призначена для лише для індивідуального використання. Лікарський засіб Оземпік® не слід застосовувати, якщо він не виглядає прозорим та безбарвним або майже безбарвним. Не використовувати після заморожування. Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Голки НовоФайн® Плюс входять до комплекту упаковки з препаратом.

Термін придатності

До початку використання – 3 роки.

Після першого застосування – 6 тижнів.

Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30 °С або в холодильнику (при температурі 2–8 °С). Не заморожувати.

Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла.

Умови зберігання

До початку використання: зберігати в холодильнику (2–8 °С) не надто близько до морозильної камери. Не заморожувати. Не використовувати після заморожування.

Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна