Склад

діючі речовини: раміприл; амлодипін;

1 капсула містить

5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) або

10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), або

10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), гліцеролу дибегенат;

оболонка капсули: желатин; титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 5 мг + 5 мг: тверді желатинові капсули розміром 3 блакитного кольору, наповнені білим або майже білим порошком або злегка ущільненим агломератом;

капсули по 10 мг + 5 мг: тверді желатинові білі капсули розміром 1, наповнені білим або майже білим порошком або злегка ущільненим агломератом;

капсули по 10 мг + 10 мг: тверді желатинові капсули розміром 1синього кольору, наповнені білим або майже білим порошком або злегка ущільненим агломератом.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на серцево-судину систем. Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту та блокатор кальцієвих каналів. Код АТХ C09B B07.

Показання

ПОЛАПРИЛ А показаний для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється раміприлом та амлодипіном при одночасному їх застосуванні у тій же дозі, що і в комбінації.

Протипоказання

Пов’язані з лікарським засобом ПОЛАПРИЛ А

• Гіперчутливість до раміприлу, амлодипіну, інших інгібіторів АПФ, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин.

Пов’язані з раміприлом

• Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадковий, ідіопатичний або такий, що виник внаслідок прийому інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
• Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Значущий двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки.
• Гіпотензивні або гемодинамічно нестабільні стани.
• Одночасне застосування раміприлу з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»). Одночасне застосування з терапією сакубітрилом/валсартаном. Раміприл не можна призначати раніше ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. також розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Застосування протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Пов’язані з амлодипіном

• Тяжка артеріальна гіпотензія.
• Шок (в тому числі кардіогенний шок).
• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад аортальний стеноз тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
• Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози

Дозування. Препарат ПОЛАПРИЛ А не слід застосовувати як початкову терапію при артеріальній гіпертензії. Дозування кожного компонента препарату потрібно підбирати індивідуально, відповідно до особливостей пацієнта та контролю рівня артеріального тиску.

Якщо потрібно змінити дозування, спочатку підбирають окремо дози раміприлу та амлодипіну, а після визначення схеми дозування ці засоби можна замінити на препарат ПОЛАПРИЛ А.

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Максимальна добова доза становить одну капсулу 10 мг / 10 мг.

Пацієнти, що приймають діуретики

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, що приймають діуретики, з огляду на можливість зневоднення та/або вимивання солей. У таких пацієнтів слід контролювати ниркову функцію і рівень калію в сироватці крові.

Особливі категорії пацієнтів

Порушення функції нирок. Щоб визначити оптимальну початкову та підтримувальну дози для пацієнтів з порушенням функції нирок, потрібно провести індивідуальне титрування дози кожного компонента окремо (амлодипіну та раміприлу).

Раміприл незначною мірою виводиться при гемодіалізі, тому цей лікарський засіб слід приймати через кілька годин після проведення гемодіалізу.

Добову дозу раміприлу для пацієнтів з нирковою недостатністю слід розраховувати на основі показників кліренсу креатиніну:

• якщо кліренс креатиніну ≥ 60 мл/хв, немає необхідності коригувати початкову дозу; максимальна добова доза становить 10 мг;
• якщо кліренс креатиніну 30–60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
• якщо кліренс креатиніну 10–30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг на добу, а максимальна добова доза – 5 мг;
• для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі (при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою): початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг.

Амлодипін не виводиться при гемодіалізі. Амлодипін потрібно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, яким проводиться гемодіаліз.

При застосуванні препарату ПОЛАПРИЛ А потрібно здійснювати моніторинг функції нирок та рівня калію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок застосування препарату ПОЛАПРИЛ А потрібно припинити та замінити його на окремі компоненти з належним коригуванням доз.

Порушення функції печінки. Максимальна добова доза становить 2,5 мг раміприлу. Дози препарату для застосування пацієнтам з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості не встановлені.

Оскільки дозування 1,25 мг та 2,5 мг немає в комбінації препарату ПОЛАПРИЛ А, цей лікарський засіб використовувати не можна.

Пацієнти літнього віку.  Лікування пацієнтів літнього віку рекомендується розпочинати з нижчої дози, а збільшувати дозу слід з обережністю. Застосування лікарського засобу ПОЛАПРИЛ А не рекомендується пацієнтам віком від 75 років або дуже ослабленим пацієнтам.

Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози амлодипіну, однак при підвищенні дози слід дотримуватись обережності.

Спосіб застосування. Оскільки прийом їжі не впливає на всмоктування раміприлу та амлодипіну, препарат ПОЛАПРИЛ А можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат ПОЛАПРИЛ А рекомендується приймати в один і той же час доби. Капсули не слід розжовувати або подрібнювати.

Діти.

 Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 або по 6 капсул у блістері. По 3 або по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, особливо на початку лікування
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна