Состав

действующие вещества: рамиприл; амлодипин;

1 капсула содержит

5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) или

10 мг рамиприла и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или

10 мг рамиприла и 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, кросповидон (тип Б), глицерола дибегенат;

оболочка капсулы: желатин; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 5 мг + 5 мг: желатиновые твердые капсулы размером 3 голубого цвета, наполненные белым или почти белым порошком или слегка уплотненным агломератом;

капсулы по 10 мг + 5 мг: твердые желатиновые белые капсулы размером 1, наполненные белым или почти белым порошком или слегка уплотненным агломератом;

капсулы по 10 мг + 10 мг: желатиновые твердые капсулы размером 1 синего цвета, наполненные белым или почти белым порошком или слегка уплотненным агломератом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента и блокатор кальциевых каналов. Код ATX C09B B07.

Показания

ПОЛАПРИЛ А показан для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, артериальное давление которых должным образом контролируется рамиприлом и амлодипином при одновременном применении в той же дозе, что и в комбинации.

Противопоказания

Связанные с лекарственным средством ПОЛАПРИЛ А

• Гиперчувствительность к рамиприлу, амлодипину, другим ингибиторам АПФ, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ.

Связанные с рамиприлом

• Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственный, идиопатический или возникший вследствие приема ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).
• Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
• Значителен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки.
• Гипотензивные или гемодинамически нестабильные состояния.
• Одновременное применение рамиприла с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Одновременное применение с терапией сакубитрилом/валсартаном. Рамиприл нельзя назначать раньше чем через 36 ч после последней дозы сакубитрила/валсартана (см. также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Применение противопоказано беременным и женщинам, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Связанные с амлодипином

• Тяжелая артериальная гипотензия.
• Шок (в том числе кардиогенный шок).
• Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз тяжелой степени).
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
• Детский возраст.

Способ применения и дозы

Дозировка. Препарат ПОЛАПРИЛ не следует применять как начальную терапию при артериальной гипертензии. Дозировку каждого компонента препарата следует подбирать индивидуально, в соответствии с особенностями пациента и контролем уровня артериального давления.

Если необходимо изменить дозировку, сначала подбирают отдельно дозировку рамиприла и амлодипина, а после определения схемы дозирования эти средства можно заменить препаратом ПОЛАПРИЛ А.

Рекомендуемая дозировка составляет одну капсулу один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг/10 мг.

Пациенты, принимающие диуретики

Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим диуретики, учитывая возможность обезвоживания и/или вымывания солей. У таких пациентов следует контролировать почечную функцию и уровень калия в сыворотке крови.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек. Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с нарушением функции почек необходимо провести индивидуальное титрование дозы каждого компонента отдельно (амлодипина и рамиприла).

Рамиприл незначительно выводится при гемодиализе, поэтому это лекарственное средство следует принимать через несколько часов после проведения гемодиализа.

Суточную дозировку рамиприла для пациентов с почечной недостаточностью следует рассчитывать на основе показателей клиренса креатинина:

• если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, нет необходимости корректировать исходную дозу; максимальная суточная доза составляет 10 мг;
• если клиренс креатинина 30–60 мл/мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2,5 мг/сут) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг;
• если клиренс креатинина 10–30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг в сутки, а максимальная суточная доза – 5 мг;
• для пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе (при гемодиализе рамиприл выводится незначительно): начальная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная доза – 5 мг.

Амлодипин не выводится при гемодиализе. Амлодипин следует применять с особой осторожностью пациентам, которым проводится гемодиализ.

При применении препарата ПОЛАПРИЛ А необходимо проводить мониторинг функции почек и уровня калия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек применение препарата ПОЛАПРИЛ А следует прекратить и заменить его на отдельные компоненты с правильной корректировкой доз.

Нарушение функции печени. Максимальная суточная доза составляет 2,5 мг рамиприла. Дозы препарата для применения пациентам с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести не установлены.

Поскольку дозировка 1,25 мг и 2,5 мг в комбинации препарата ПОЛАПРИЛ А, это лекарственное средство использовать нельзя.

Пациенты пожилого возраста. Лечение пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать с более низкой дозы, а увеличивать дозу следует с осторожностью. Применение лекарственного средства ПОЛАПРИЛ А не рекомендуется пациентам от 75 лет или очень ослабленным пациентам.

Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы амлодипина, однако при повышении дозы следует соблюдать осторожность.

Способ применения. Поскольку прием пищи не влияет на всасывание рамиприла и амлодипина, препарат ПОЛАПРИЛ можно принимать независимо от приема пищи. Препарат ПОЛАПРИЛ А рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Капсулы не следует разжевывать или измельчать.

Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или по 6 капсул в блистере. По 3 или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, особенно в начале лечения
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя