Состав

Действующее вещество: розувастатин;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг или 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция);

Другие составляющие: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, крахмал кукурузный, тальк, стеарилфумарат натрия;

Оболочка: гипромеллоза, маннит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 5 мг: круглые светло-коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением RSV 5 с одной стороны;

Таблетки по 10 мг: круглые коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением RSV 10 с одной стороны;

Таблетки по 20 мг: круглые коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением RSV 20 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии.

Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа), (за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диетотерапии, когда диета или другие немедикаментозные методы лечения массы тела) оказываются недостаточными.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим мерам по снижению содержания липидов (например, афереза липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда проведение такой терапии нецелесообразно.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, чревато высоким риском первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к розувастатину или вспомогательным веществам в составе препарата.

- заболевания печени в активной фазе, в том числе при устойчивом повышении уровня сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии, а также при повышении уровня сывороточных трансаминаз, что превышает верхний предел нормы (ВМН) более чем в 3 раза.

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина

- миопатия.

- одновременное применение циклоспорина.

- в период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу.

К факторам такого риска относятся:

- умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина

- гипотиреоз;

- наличие в личном или родственном анамнезе наследственных заболеваний мышц;

- наличие в анамнезе случаев мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

- злоупотребление алкоголем;

- ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови;

- принадлежность к монголоидной расе;

– сопутствующее применение фибратов.

Способ применения и дозы

До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету с пониженным содержанием холестерина, которой следует соблюдать и при проведении терапии. Дозы подбирать индивидуально, с учетом цели терапии и ответа на нее, соблюдая текущие согласованные рекомендации.

Розувастатин можно принимать в любое время в течение всего дня, независимо от приема пищи.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, не получавших ранее препаратов группы статинов, или пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоA-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышения частоты побочных реакций повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске возникновения сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), когда прием препарата в дозе 20 мг/сут не обеспечивает желаемого результата при условии проведения регулярного врачебного надзора.

Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста.

При применении препарата в терапии лиц старше 70 лет рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Дальнейшая корректировка дозы, обусловленная возрастом пациента, не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Коррекция дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкой или умеренной степени тяжести не требуется.

При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина в терапии пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести противопоказан в любых дозах.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла. У таких пациентов целесообразна оценка функции почек. Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени.

Роса.

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная дозировка в терапии таких пациентов составляет 5 мг.

Генетический полиморфизм.

Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина.

Пациенты с предрасположенностью к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза в терапии пациентов, подверженных миопатии, должна составлять 5 мг.

Сопутствующее применение.

Розувастатин представляет собой субстрат для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира и атазавира). ). По возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу.

Дети.

В педиатрической практике препарат назначает только врач. Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики – после достижения пубертатного развития стадии II или выше Таннера, девушки – не ранее чем через 1 год после менархе).

Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут. Обычный диапазон доз – 5–20 мг перорально 1 раз в сутки. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии розувастатином ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина, соблюдать диету и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата более 20 мг в терапии этой популяции не исследовали.

Дети до 10 лет.

Опыт применения препарата в терапии детей младше 10 лет ограничен небольшим количеством пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Следовательно, розувастатин не рекомендуется для применения в терапии детей младше 10 лет.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 4 (7×4) блистера в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 (10×3) или 6 (10×6), или 10 (10×10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя